Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van N-acetylcysteïne op de overleving van autologe vettransplantaten

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Een single-center triple-blind onderzoek naar de toevoeging van NAC aan tumescente oplossing voor liposuctie en vettransplantatie bij gezonde vrijwilligers die al een bilaterale borstverkleining ondergaan. Driedimensionale reconstructies en volumetrische analyse zullen worden uitgevoerd op basis van CT-scans op 0, 1 en 3 maanden en vervolgens zal histologische analyse worden uitgevoerd na explantatie van het vettransplantaat na 3 maanden om de vasculariteit en kwaliteit van het vettransplantaat te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autologe vettransplantatie is een steeds populairdere techniek voor reconstructie van zacht weefsel; de chirurgische techniek wordt echter beperkt door een inconsistente transplantatie, ondercorrectie en de noodzaak van herhaalde procedures. De auteurs onderzochten eerder of een algemeen verkrijgbare, klinisch veilige antioxidant, N-acetylcysteïne (NAC), de overleving van uit vetweefsel afgeleide stamcellen en de daaropvolgende transplantaatopname zou kunnen verbeteren wanneer toegevoegd aan tumescente oplossing op het moment van vetoogst bij muizen. De toevoeging van NAC aan tumescente vloeistof tijdens vetoogst bij muizen beschermt ADSC's tegen oxidatieve stress, verhoogt hun overleving en proliferatie en remt hun vroege differentiatie tot volwassen adipocyten in vitro. In een in vivo model verbeterde NAC-behandeling op het moment van oogsten de overleving en kwaliteit van autologe vettransplantaten. Deze observaties bieden proof-of-principle voor het gebruik van NAC in de klinische setting om de opbrengst van vettransplantaten te optimaliseren.

Hypothese: De toevoeging van NAC aan de tumescente oplossing die wordt gebruikt bij vettransplantatie zal de overleving van vettransplantaten bij mensen verbeteren, waardoor mogelijk het aantal heroperaties en ondercorrectie dat optreedt, wordt verminderd.

Plan: De studie zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Proefpersonen zullen worden gekozen als gezonde vrouwelijke patiënten die zich al in de operatiekamer presenteren voor een electieve borstverkleining. Deze patiënten zullen worden ingeschreven en geboekt voor een operatie zodra ze zich bij de kliniek melden en zullen niet versneld worden bij het ondergaan van hun electieve operatie als ze deelnemen aan het onderzoek. Elk onderwerp zal dienen als haar eigen controle. De hypothese zal worden getest door lipoaspiratie uit te voeren van het dij/heupgebied van gezonde patiënten na toevoeging van een tumescente oplossing met of zonder NAC. Ongeveer 10 milliliter van het vettransplantaat zal in elk pretibiaal gebied worden geïnjecteerd, afhankelijk van de randomisatietoewijzing, zoals beschreven door Kolle et al. (1) Het volume van het vettransplantaat wordt gemeten op 0, 1 en 3 maanden met behulp van computertomografische (CT) scans volgens de standaarden van de instelling. De CT-beelden worden geëxporteerd naar het Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) en er worden volumetrische driedimensionale reconstructies gemaakt om de grootte en het volume van de transplantaten op elk van de tijdstippen te meten. De grafts worden dan na 3 maanden geëxplanteerd en gewogen. Het histologische uiterlijk, gesorteerd op de hoeveelheid ontsteking, cysten/vacuolen, integriteit en vasculariteit met CD31-kleuring zal worden beoordeeld. De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen
  2. Verlangen en chirurgische indicatie voor liposuctie van het dij-/heupgebied bij vrouwen die al een electieve borstverkleining ondergaan
  3. Leeftijd 18-45 jaar
  4. BMI van 20-30
  5. ASA-klasse I

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende chronische ziekten: Diabetes, HIV, nier-/leverfalen, stofwisselingsziekte, voorgeschiedenis van kanker of aanleg voor kanker in de familie, perifere vasculaire ziekte, ziekte die een algemene verdoving zou uitsluiten
  2. Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 1 jaar
  3. Contra-indicaties voor CT
  4. Eerdere heup-/dijoperatie of letsel
  5. Eerdere onderbeenoperatie/blessure
  6. Roker
  7. Borstvoeding
  8. Andere ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetylcysteïne (NAC)
NAC toegevoegd aan tumescente oplossing voor liposuctie en eventuele vettransplantatie.
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne
Geen tussenkomst: Controle
Gewoon tumescente oplossing voor liposuctie en vettransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vettransplantaatvolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
Gebaseerd op CT-scans van vettransplantaten en driedimensionale reconstructies/volumetrische analyse
0, 1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van vettransplantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Vettransplantaten worden na 3 maanden geëxplanteerd en gewogen.
3 maanden
Vaattransplantaat vasculariteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Vasculariteit van vettransplantaat met CD31-kleuring.
3 maanden
Vettransplantaat kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van vettransplantaat door middel van histologische analyse van cysten/vacuolen/intacte vetcellen/fibrose en ook door analyse van de dekking van adipocytenglaasjes.
3 maanden
Bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens verzamelen over eventuele nadelige complicaties van de vettransplantatieprocedure en het daaropvolgende herstel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn, maar zal worden gepubliceerd als een gemiddelde van uitkomsten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren