- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02788292
Effect van N-acetylcysteïne op de overleving van autologe vettransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe vettransplantatie is een steeds populairdere techniek voor reconstructie van zacht weefsel; de chirurgische techniek wordt echter beperkt door een inconsistente transplantatie, ondercorrectie en de noodzaak van herhaalde procedures. De auteurs onderzochten eerder of een algemeen verkrijgbare, klinisch veilige antioxidant, N-acetylcysteïne (NAC), de overleving van uit vetweefsel afgeleide stamcellen en de daaropvolgende transplantaatopname zou kunnen verbeteren wanneer toegevoegd aan tumescente oplossing op het moment van vetoogst bij muizen. De toevoeging van NAC aan tumescente vloeistof tijdens vetoogst bij muizen beschermt ADSC's tegen oxidatieve stress, verhoogt hun overleving en proliferatie en remt hun vroege differentiatie tot volwassen adipocyten in vitro. In een in vivo model verbeterde NAC-behandeling op het moment van oogsten de overleving en kwaliteit van autologe vettransplantaten. Deze observaties bieden proof-of-principle voor het gebruik van NAC in de klinische setting om de opbrengst van vettransplantaten te optimaliseren.
Hypothese: De toevoeging van NAC aan de tumescente oplossing die wordt gebruikt bij vettransplantatie zal de overleving van vettransplantaten bij mensen verbeteren, waardoor mogelijk het aantal heroperaties en ondercorrectie dat optreedt, wordt verminderd.
Plan: De studie zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Proefpersonen zullen worden gekozen als gezonde vrouwelijke patiënten die zich al in de operatiekamer presenteren voor een electieve borstverkleining. Deze patiënten zullen worden ingeschreven en geboekt voor een operatie zodra ze zich bij de kliniek melden en zullen niet versneld worden bij het ondergaan van hun electieve operatie als ze deelnemen aan het onderzoek. Elk onderwerp zal dienen als haar eigen controle. De hypothese zal worden getest door lipoaspiratie uit te voeren van het dij/heupgebied van gezonde patiënten na toevoeging van een tumescente oplossing met of zonder NAC. Ongeveer 10 milliliter van het vettransplantaat zal in elk pretibiaal gebied worden geïnjecteerd, afhankelijk van de randomisatietoewijzing, zoals beschreven door Kolle et al. (1) Het volume van het vettransplantaat wordt gemeten op 0, 1 en 3 maanden met behulp van computertomografische (CT) scans volgens de standaarden van de instelling. De CT-beelden worden geëxporteerd naar het Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) en er worden volumetrische driedimensionale reconstructies gemaakt om de grootte en het volume van de transplantaten op elk van de tijdstippen te meten. De grafts worden dan na 3 maanden geëxplanteerd en gewogen. Het histologische uiterlijk, gesorteerd op de hoeveelheid ontsteking, cysten/vacuolen, integriteit en vasculariteit met CD31-kleuring zal worden beoordeeld. De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Verlangen en chirurgische indicatie voor liposuctie van het dij-/heupgebied bij vrouwen die al een electieve borstverkleining ondergaan
- Leeftijd 18-45 jaar
- BMI van 20-30
- ASA-klasse I
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische ziekten: Diabetes, HIV, nier-/leverfalen, stofwisselingsziekte, voorgeschiedenis van kanker of aanleg voor kanker in de familie, perifere vasculaire ziekte, ziekte die een algemene verdoving zou uitsluiten
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 1 jaar
- Contra-indicaties voor CT
- Eerdere heup-/dijoperatie of letsel
- Eerdere onderbeenoperatie/blessure
- Roker
- Borstvoeding
- Andere ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetylcysteïne (NAC)
NAC toegevoegd aan tumescente oplossing voor liposuctie en eventuele vettransplantatie.
|
Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gewoon tumescente oplossing voor liposuctie en vettransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vettransplantaatvolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
|
Gebaseerd op CT-scans van vettransplantaten en driedimensionale reconstructies/volumetrische analyse
|
0, 1 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van vettransplantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vettransplantaten worden na 3 maanden geëxplanteerd en gewogen.
|
3 maanden
|
|
Vaattransplantaat vasculariteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vasculariteit van vettransplantaat met CD31-kleuring.
|
3 maanden
|
|
Vettransplantaat kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van vettransplantaat door middel van histologische analyse van cysten/vacuolen/intacte vetcellen/fibrose en ook door analyse van de dekking van adipocytenglaasjes.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens verzamelen over eventuele nadelige complicaties van de vettransplantatieprocedure en het daaropvolgende herstel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 1021326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .