- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788292
Efeito da N-acetilcisteína na sobrevivência do enxerto de gordura autóloga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lipoenxertia autóloga é uma técnica cada vez mais popular para reconstrução de tecidos moles; no entanto, a técnica cirúrgica é limitada pela tomada inconsistente do enxerto, subcorreção e necessidade de procedimentos repetidos. Os autores examinaram anteriormente se um antioxidante amplamente disponível e clinicamente seguro, N-acetilcisteína (NAC), poderia melhorar a sobrevivência de células-tronco derivadas de tecido adiposo e a subsequente tomada de enxerto quando adicionado à solução tumescente no momento da coleta de gordura em camundongos. A adição de NAC ao fluido tumescente durante a coleta de gordura em camundongos protege as ADSCs contra o estresse oxidativo, aumenta sua sobrevivência e proliferação e inibe sua diferenciação precoce em adipócitos maduros in vitro. Em um modelo in vivo, o tratamento com NAC no momento da colheita melhorou a sobrevida e a qualidade dos enxertos de gordura autóloga. Essas observações fornecem prova de princípio para o uso de NAC no cenário clínico para otimizar os rendimentos do enxerto de gordura.
Hipótese: A adição de NAC à solução tumescente usada no enxerto de gordura melhorará a sobrevivência do enxerto de gordura em humanos para diminuir potencialmente a quantidade de reoperações e a subcorreção que ocorre.
Plano: O estudo será conduzido como um estudo controlado por placebo, randomizado, triplo-cego, de centro único, a ser realizado no Centro de Ciências da Saúde QEII, Halifax, Nova Escócia. Os indivíduos serão escolhidos como pacientes do sexo feminino saudáveis que já se apresentam na sala de cirurgia para cirurgia eletiva de redução de mama. Esses pacientes serão inscritos e agendados para cirurgia assim que se apresentarem na clínica e não serão encaminhados para cirurgia eletiva se forem incluídos no estudo. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. A hipótese será testada através da realização de lipoaspiração da região da coxa/quadril de pacientes hígidos após adição de solução tumescente com ou sem NAC. Aproximadamente 10 mililitros do enxerto de gordura serão injetados em cada área pré-tibial, dependendo da alocação da randomização, conforme descrito por Kolle et al. (1) O volume do enxerto de gordura será medido em 0, 1 e 3 meses por meio de tomografia computadorizada (TC) de acordo com os padrões institucionais. As imagens de TC serão exportadas para o Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) e reconstruções tridimensionais volumétricas serão feitas para medir o tamanho e o volume dos enxertos em cada um dos momentos. Os enxertos serão então explantados aos 3 meses e pesados. Será avaliado o aspecto histológico, graduado pela quantidade de inflamação, cistos/vacúolos, integridade e vascularização com coloração de CD31. Os resultados serão comparados usando testes t bicaudais. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Bezuhly, MD
- Número de telefone: (902) 470-8168
- E-mail: mbezuhly@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joshua A Gillis, MD
- Número de telefone: (902) 452-4880
- E-mail: jgillis@dal.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Desejo e indicação cirúrgica de lipoaspiração da região da coxa/quadril em mulheres já submetidas à cirurgia eletiva de redução das mamas
- Idade 18-45 anos
- IMC de 20-30
- ASA Classe I
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas conhecidas: diabetes, HIV, insuficiência renal/hepática, doença metabólica, história de câncer ou predisposição familiar para câncer, doença vascular periférica, doença que impediria uma anestesia geral
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 1 ano
- Contra-indicações para TC
- Cirurgia ou lesão anterior no quadril/coxa
- Cirurgia/lesão anterior na perna
- Fumante
- Amamentação
- Outra doença de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acetilcisteína (NAC)
NAC adicionado à solução tumescente para lipoaspiração e eventual lipoenxertia.
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas solução tumescente para lipoaspiração e enxerto de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do enxerto de gordura ao longo do tempo
Prazo: 0, 1 e 3 meses
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Com base em tomografias computadorizadas de enxertos de gordura e reconstruções tridimensionais/análise volumétrica
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0, 1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
|
Os enxertos de gordura serão explantados e pesados aos 3 meses.
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3 meses
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Vascularização do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
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Vascularidade do enxerto de gordura com coloração de CD31.
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3 meses
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Qualidade do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
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Qualidade do enxerto de gordura através da análise histológica de cistos/vacúolos/células de gordura intactas/fibrose e também através da análise de cobertura de lâmina de adipócitos.
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3 meses
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Efeitos adversos ou complicações
Prazo: 1 ano
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Coleta de dados sobre quaisquer complicações adversas do procedimento de lipoenxertia e posterior recuperação.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- NSHA-RS/2016-2961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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