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Efeito da N-acetilcisteína na sobrevivência do enxerto de gordura autóloga

27 de maio de 2016 atualizado por: Michael Bezuhly
Um estudo triplo-cego de centro único analisando a adição de NAC à solução tumescente para lipoaspiração e enxerto de gordura em pacientes voluntários saudáveis ​​já submetidos à redução bilateral de mama. Reconstruções tridimensionais e análise volumétrica serão realizadas com base em tomografias computadorizadas aos 0, 1 e 3 meses e, em seguida, a análise histológica será realizada após o explante do enxerto de gordura aos 3 meses para determinar a vascularização e a qualidade do enxerto de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lipoenxertia autóloga é uma técnica cada vez mais popular para reconstrução de tecidos moles; no entanto, a técnica cirúrgica é limitada pela tomada inconsistente do enxerto, subcorreção e necessidade de procedimentos repetidos. Os autores examinaram anteriormente se um antioxidante amplamente disponível e clinicamente seguro, N-acetilcisteína (NAC), poderia melhorar a sobrevivência de células-tronco derivadas de tecido adiposo e a subsequente tomada de enxerto quando adicionado à solução tumescente no momento da coleta de gordura em camundongos. A adição de NAC ao fluido tumescente durante a coleta de gordura em camundongos protege as ADSCs contra o estresse oxidativo, aumenta sua sobrevivência e proliferação e inibe sua diferenciação precoce em adipócitos maduros in vitro. Em um modelo in vivo, o tratamento com NAC no momento da colheita melhorou a sobrevida e a qualidade dos enxertos de gordura autóloga. Essas observações fornecem prova de princípio para o uso de NAC no cenário clínico para otimizar os rendimentos do enxerto de gordura.

Hipótese: A adição de NAC à solução tumescente usada no enxerto de gordura melhorará a sobrevivência do enxerto de gordura em humanos para diminuir potencialmente a quantidade de reoperações e a subcorreção que ocorre.

Plano: O estudo será conduzido como um estudo controlado por placebo, randomizado, triplo-cego, de centro único, a ser realizado no Centro de Ciências da Saúde QEII, Halifax, Nova Escócia. Os indivíduos serão escolhidos como pacientes do sexo feminino saudáveis ​​que já se apresentam na sala de cirurgia para cirurgia eletiva de redução de mama. Esses pacientes serão inscritos e agendados para cirurgia assim que se apresentarem na clínica e não serão encaminhados para cirurgia eletiva se forem incluídos no estudo. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. A hipótese será testada através da realização de lipoaspiração da região da coxa/quadril de pacientes hígidos após adição de solução tumescente com ou sem NAC. Aproximadamente 10 mililitros do enxerto de gordura serão injetados em cada área pré-tibial, dependendo da alocação da randomização, conforme descrito por Kolle et al. (1) O volume do enxerto de gordura será medido em 0, 1 e 3 meses por meio de tomografia computadorizada (TC) de acordo com os padrões institucionais. As imagens de TC serão exportadas para o Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) e reconstruções tridimensionais volumétricas serão feitas para medir o tamanho e o volume dos enxertos em cada um dos momentos. Os enxertos serão então explantados aos 3 meses e pesados. Será avaliado o aspecto histológico, graduado pela quantidade de inflamação, cistos/vacúolos, integridade e vascularização com coloração de CD31. Os resultados serão comparados usando testes t bicaudais. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Bezuhly, MD
  • Número de telefone: (902) 470-8168
  • E-mail: mbezuhly@dal.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Joshua A Gillis, MD
  • Número de telefone: (902) 452-4880
  • E-mail: jgillis@dal.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres
  2. Desejo e indicação cirúrgica de lipoaspiração da região da coxa/quadril em mulheres já submetidas à cirurgia eletiva de redução das mamas
  3. Idade 18-45 anos
  4. IMC de 20-30
  5. ASA Classe I

Critério de exclusão:

  1. Doenças crônicas conhecidas: diabetes, HIV, insuficiência renal/hepática, doença metabólica, história de câncer ou predisposição familiar para câncer, doença vascular periférica, doença que impediria uma anestesia geral
  2. Gravidez ou gravidez planejada dentro de 1 ano
  3. Contra-indicações para TC
  4. Cirurgia ou lesão anterior no quadril/coxa
  5. Cirurgia/lesão anterior na perna
  6. Fumante
  7. Amamentação
  8. Outra doença de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetilcisteína (NAC)
NAC adicionado à solução tumescente para lipoaspiração e eventual lipoenxertia.
Ver descrição do braço
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína
Sem intervenção: Ao controle
Apenas solução tumescente para lipoaspiração e enxerto de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do enxerto de gordura ao longo do tempo
Prazo: 0, 1 e 3 meses
Com base em tomografias computadorizadas de enxertos de gordura e reconstruções tridimensionais/análise volumétrica
0, 1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
Os enxertos de gordura serão explantados e pesados ​​aos 3 meses.
3 meses
Vascularização do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
Vascularidade do enxerto de gordura com coloração de CD31.
3 meses
Qualidade do enxerto de gordura
Prazo: 3 meses
Qualidade do enxerto de gordura através da análise histológica de cistos/vacúolos/células de gordura intactas/fibrose e também através da análise de cobertura de lâmina de adipócitos.
3 meses
Efeitos adversos ou complicações
Prazo: 1 ano
Coleta de dados sobre quaisquer complicações adversas do procedimento de lipoenxertia e posterior recuperação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não estará disponível, mas será publicado como uma média dos resultados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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