- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788292
Efecto de la N-acetilcisteína en la supervivencia del injerto de grasa autólogo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de grasa autóloga es una técnica cada vez más popular para la reconstrucción de tejidos blandos; sin embargo, la técnica quirúrgica está limitada por la toma inconsistente del injerto, la corrección insuficiente y la necesidad de repetir los procedimientos. Los autores examinaron previamente si un antioxidante clínicamente seguro y ampliamente disponible, la N-acetilcisteína (NAC), podría mejorar la supervivencia de las células madre derivadas del tejido adiposo y la subsiguiente toma del injerto cuando se agrega a la solución tumescente en el momento de la recolección de grasa en ratones. La adición de NAC al líquido tumescente durante la recolección de grasa en ratones protege a las ADSC contra el estrés oxidativo, aumenta su supervivencia y proliferación e inhibe su diferenciación temprana en adipocitos maduros in vitro. En un modelo in vivo, el tratamiento con NAC en el momento de la extracción mejoró la supervivencia y la calidad de los injertos de grasa autóloga. Estas observaciones proporcionan una prueba de principio para el uso de NAC en el entorno clínico para optimizar los rendimientos del injerto de grasa.
Hipótesis: La adición de NAC a la solución tumescente utilizada en el injerto de grasa mejorará la supervivencia del injerto de grasa en humanos para disminuir potencialmente la cantidad de reoperaciones y la corrección insuficiente que se produce.
Plan: El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, triple ciego y de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud QEII, Halifax, Nueva Escocia. Los sujetos serán elegidos como pacientes femeninos sanos que ya se presenten en el quirófano para una cirugía de reducción mamaria electiva. Estos pacientes se inscribirán y programarán para la cirugía cuando se presenten en la clínica y no se les acelerará la cirugía electiva si se inscriben en el estudio. Cada sujeto servirá como su propio control. La hipótesis se probará realizando lipoaspiración de la región del muslo/cadera de pacientes sanos después de la adición de solución tumescente con o sin NAC. Se inyectarán aproximadamente 10 mililitros del injerto de grasa en cada área pretibial, según la asignación aleatoria, según lo descrito por Kolle et al. (1) El volumen del injerto de grasa se medirá a los 0, 1 y 3 meses mediante tomografías computarizadas (TC) de acuerdo con los estándares institucionales. Las imágenes de TC se exportarán al Sistema de control de imágenes médicas interactivas de Materialise (MIMICS) y se realizarán reconstrucciones tridimensionales volumétricas para medir el tamaño y el volumen de los injertos en cada uno de los puntos de tiempo. Luego, los injertos se explantarán a los 3 meses y se pesarán. Se evaluará el aspecto histológico, clasificado según la cantidad de inflamación, quistes/vacuolas, integridad y vascularización con tinción de CD31. Los resultados se compararán mediante pruebas t de dos colas. La significación estadística se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Deseo e indicación quirúrgica de liposucción de la región del muslo/cadera para mujeres que ya se sometieron a una cirugía de reducción mamaria electiva
- Edad 18-45 años
- IMC de 20-30
- ASA Clase I
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas conocidas: diabetes, VIH, insuficiencia renal/hepática, enfermedad metabólica, antecedentes de cáncer o predisposición familiar al cáncer, enfermedad vascular periférica, enfermedad que impediría la anestesia general
- Embarazo o embarazo planeado dentro de 1 año
- Contraindicaciones de la TC
- Cirugía o lesión anterior de cadera/muslo
- Cirugía/lesión previa en la parte inferior de la pierna
- Fumador
- Amamantamiento
- Otra enfermedad a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetilcisteína (NAC)
NAC agregado a la solución tumescente para liposucción y eventual injerto de grasa.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Solo solución tumescente para liposucción e injerto de grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del injerto de grasa con el tiempo
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
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Basado en tomografías computarizadas de injertos de grasa y reconstrucciones tridimensionales/análisis volumétrico
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0, 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los injertos de grasa se explantarán y pesarán a los 3 meses.
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3 meses
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Vascularidad del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vascularidad del injerto de grasa con tinción de CD31.
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3 meses
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Calidad del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del injerto de grasa mediante análisis histológico de quistes/vacuolas/células grasas intactas/fibrosis y también mediante análisis de cobertura de láminas de adipocitos.
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3 meses
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Efectos adversos o complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Recopilación de datos sobre cualquier complicación adversa del procedimiento de injerto de grasa y la recuperación posterior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1021326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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