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Efecto de la N-acetilcisteína en la supervivencia del injerto de grasa autólogo

19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Un estudio triple ciego de un solo centro que analizó la adición de NAC a la solución tumescente para la liposucción y el injerto de grasa en pacientes voluntarias sanas que ya se sometieron a una reducción mamaria bilateral. Se realizarán reconstrucciones tridimensionales y análisis volumétricos basados ​​en tomografías computarizadas a los 0, 1 y 3 meses y luego se realizará un análisis histológico después de la explantación del injerto de grasa a los 3 meses para determinar la vascularización y la calidad del injerto de grasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto de grasa autóloga es una técnica cada vez más popular para la reconstrucción de tejidos blandos; sin embargo, la técnica quirúrgica está limitada por la toma inconsistente del injerto, la corrección insuficiente y la necesidad de repetir los procedimientos. Los autores examinaron previamente si un antioxidante clínicamente seguro y ampliamente disponible, la N-acetilcisteína (NAC), podría mejorar la supervivencia de las células madre derivadas del tejido adiposo y la subsiguiente toma del injerto cuando se agrega a la solución tumescente en el momento de la recolección de grasa en ratones. La adición de NAC al líquido tumescente durante la recolección de grasa en ratones protege a las ADSC contra el estrés oxidativo, aumenta su supervivencia y proliferación e inhibe su diferenciación temprana en adipocitos maduros in vitro. En un modelo in vivo, el tratamiento con NAC en el momento de la extracción mejoró la supervivencia y la calidad de los injertos de grasa autóloga. Estas observaciones proporcionan una prueba de principio para el uso de NAC en el entorno clínico para optimizar los rendimientos del injerto de grasa.

Hipótesis: La adición de NAC a la solución tumescente utilizada en el injerto de grasa mejorará la supervivencia del injerto de grasa en humanos para disminuir potencialmente la cantidad de reoperaciones y la corrección insuficiente que se produce.

Plan: El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, triple ciego y de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud QEII, Halifax, Nueva Escocia. Los sujetos serán elegidos como pacientes femeninos sanos que ya se presenten en el quirófano para una cirugía de reducción mamaria electiva. Estos pacientes se inscribirán y programarán para la cirugía cuando se presenten en la clínica y no se les acelerará la cirugía electiva si se inscriben en el estudio. Cada sujeto servirá como su propio control. La hipótesis se probará realizando lipoaspiración de la región del muslo/cadera de pacientes sanos después de la adición de solución tumescente con o sin NAC. Se inyectarán aproximadamente 10 mililitros del injerto de grasa en cada área pretibial, según la asignación aleatoria, según lo descrito por Kolle et al. (1) El volumen del injerto de grasa se medirá a los 0, 1 y 3 meses mediante tomografías computarizadas (TC) de acuerdo con los estándares institucionales. Las imágenes de TC se exportarán al Sistema de control de imágenes médicas interactivas de Materialise (MIMICS) y se realizarán reconstrucciones tridimensionales volumétricas para medir el tamaño y el volumen de los injertos en cada uno de los puntos de tiempo. Luego, los injertos se explantarán a los 3 meses y se pesarán. Se evaluará el aspecto histológico, clasificado según la cantidad de inflamación, quistes/vacuolas, integridad y vascularización con tinción de CD31. Los resultados se compararán mediante pruebas t de dos colas. La significación estadística se establecerá en p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer
  2. Deseo e indicación quirúrgica de liposucción de la región del muslo/cadera para mujeres que ya se sometieron a una cirugía de reducción mamaria electiva
  3. Edad 18-45 años
  4. IMC de 20-30
  5. ASA Clase I

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades crónicas conocidas: diabetes, VIH, insuficiencia renal/hepática, enfermedad metabólica, antecedentes de cáncer o predisposición familiar al cáncer, enfermedad vascular periférica, enfermedad que impediría la anestesia general
  2. Embarazo o embarazo planeado dentro de 1 año
  3. Contraindicaciones de la TC
  4. Cirugía o lesión anterior de cadera/muslo
  5. Cirugía/lesión previa en la parte inferior de la pierna
  6. Fumador
  7. Amamantamiento
  8. Otra enfermedad a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetilcisteína (NAC)
NAC agregado a la solución tumescente para liposucción y eventual injerto de grasa.
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • N-acetilcisteína
Sin intervención: Control
Solo solución tumescente para liposucción e injerto de grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del injerto de grasa con el tiempo
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
Basado en tomografías computarizadas de injertos de grasa y reconstrucciones tridimensionales/análisis volumétrico
0, 1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Los injertos de grasa se explantarán y pesarán a los 3 meses.
3 meses
Vascularidad del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Vascularidad del injerto de grasa con tinción de CD31.
3 meses
Calidad del injerto de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del injerto de grasa mediante análisis histológico de quistes/vacuolas/células grasas intactas/fibrosis y también mediante análisis de cobertura de láminas de adipocitos.
3 meses
Efectos adversos o complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilación de datos sobre cualquier complicación adversa del procedimiento de injerto de grasa y la recuperación posterior.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no estará disponible, pero se publicará como un promedio de los resultados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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