- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788292
Effekt av N-acetylcystein på autolog fetttransplantatöverlevnad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog fetttransplantation är en alltmer populär teknik för återuppbyggnad av mjukvävnad; den kirurgiska tekniken begränsas dock av inkonsekvent transplantattagning, underkorrigering och krav på upprepade procedurer. Författarna har tidigare undersökt om en allmänt tillgänglig, kliniskt säker antioxidant, N-acetylcystein (NAC), kan förbättra överlevnaden av fetthärledda stamceller och efterföljande transplantattagning när den läggs till tumescent lösning vid tidpunkten för fettskörd hos möss. Tillsatsen av NAC till tumescent vätska under fettskörd hos möss skyddar ADSCs mot oxidativ stress, ökar deras överlevnad och spridning och hämmar deras tidiga differentiering till mogna adipocyter in vitro. I en in vivo-modell förbättrade NAC-behandling vid tidpunkten för skörd överlevnaden och kvaliteten på autologa fetttransplantat. Dessa observationer ger principbevis för användningen av NAC i den kliniska miljön för att optimera utbytet av fetttransplantat.
Hypotes: Tillsatsen av NAC till den tumescenta lösningen som används vid fetttransplantation kommer att förbättra överlevnaden av fetttransplantat hos människor för att potentiellt minska mängden omoperationer och underkorrigering som inträffar.
Plan: Studien kommer att genomföras som en enkelcenter, randomiserad, trippelblind placebokontrollerad studie som ska utföras vid QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Ämnen kommer att väljas som friska kvinnliga patienter som redan presenterar sig för operationssalen för elektiv bröstförminskningskirurgi. Dessa patienter kommer att inskrivas och bokas för operation när de kommer till kliniken och kommer inte att påskyndas i att få sin elektiva operation om de registreras i studien. Varje ämne kommer att fungera som hennes egen kontroll. Hypotesen kommer att testas genom att utföra lipoaspiration av lår/höftregionen hos friska patienter efter tillsats av tumescent lösning med eller utan NAC. Cirka 10 milliliter av fetttransplantatet kommer att injiceras i varje pre-tibial område beroende på randomiseringstilldelningen, som beskrivs av Kolle et al. (1) Volymen av fetttransplantat kommer att mätas efter 0, 1 och 3 månader med hjälp av datortomografiska (CT) skanningar enligt institutionella standarder. CT-bilderna kommer att exporteras till Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) och volymetriska tredimensionella rekonstruktioner kommer att göras för att mäta transplantatens storlek och volym vid var och en av tidpunkterna. Transplantaten kommer sedan att explanteras vid 3 månader och vägas. Det histologiska utseendet, graderat på mängden inflammation, cystor/vakuoler, integritet och vaskularitet med CD31-färgning kommer att bedömas. Resultaten kommer att jämföras med tvåsidiga t-tester. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Önskemål och kirurgisk indikation för fettsugning av lår-/höftregionen för kvinnor som redan genomgår elektiv bröstförminskningsoperation
- Ålder 18-45 år
- BMI på 20-30
- ASA klass I
Exklusions kriterier:
- Kända kroniska sjukdomar: Diabetes, HIV, njur-/leversvikt, metabol sjukdom, cancer i anamnesen eller familjeanlag för cancer, perifer kärlsjukdom, sjukdom som skulle utesluta en allmän anestesi
- Graviditet eller planerad graviditet inom 1 år
- Kontraindikationer för CT
- Tidigare höft/låroperation eller skada
- Tidigare underbensoperation/skada
- Rökare
- Amning
- Annan sjukdom enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetylcystein (NAC)
NAC tillsatt till tumescent lösning för fettsugning och eventuell fetttransplantation.
|
Se armbeskrivning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Bara tumescent lösning för fettsugning och fetttransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fetttransplantatvolym över tiden
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
|
Baserat på CT-skanningar av fetttransplantat och tredimensionella rekonstruktioner/volymetrisk analys
|
0, 1 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt av fetttransplantat
Tidsram: 3 månader
|
Fetttransplantat kommer att explanteras och vägas efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Fetttransplantatets vaskularitet
Tidsram: 3 månader
|
Vaskularitet hos fetttransplantat med CD31-färgning.
|
3 månader
|
|
Fetttransplantatkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Kvaliteten på fetttransplantatet genom histologisk analys av cystor/vakuoler/intakta fettceller/fibros och även genom analys av täckningstäckning av fettceller.
|
3 månader
|
|
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Samla in data om eventuella negativa komplikationer av fetttransplantationsproceduren och efterföljande återhämtning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1021326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .