Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av N-acetylcystein på autolog fetttransplantatöverlevnad

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
En enkelcenter trippelblind studie som tittar på tillägg av NAC till tumescent lösning för fettsugning och fetttransplantation hos friska frivilliga patienter som redan genomgår bilateral bröstförminskning. Tredimensionella rekonstruktioner och volymetrisk analys kommer att utföras baserat på CT-skanningar vid 0, 1 och 3 månader och sedan kommer histologisk analys att utföras efter fetttransplantatexplantation vid 3 månader för att bestämma fetttransplantatets vaskularitet och kvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autolog fetttransplantation är en alltmer populär teknik för återuppbyggnad av mjukvävnad; den kirurgiska tekniken begränsas dock av inkonsekvent transplantattagning, underkorrigering och krav på upprepade procedurer. Författarna har tidigare undersökt om en allmänt tillgänglig, kliniskt säker antioxidant, N-acetylcystein (NAC), kan förbättra överlevnaden av fetthärledda stamceller och efterföljande transplantattagning när den läggs till tumescent lösning vid tidpunkten för fettskörd hos möss. Tillsatsen av NAC till tumescent vätska under fettskörd hos möss skyddar ADSCs mot oxidativ stress, ökar deras överlevnad och spridning och hämmar deras tidiga differentiering till mogna adipocyter in vitro. I en in vivo-modell förbättrade NAC-behandling vid tidpunkten för skörd överlevnaden och kvaliteten på autologa fetttransplantat. Dessa observationer ger principbevis för användningen av NAC i den kliniska miljön för att optimera utbytet av fetttransplantat.

Hypotes: Tillsatsen av NAC till den tumescenta lösningen som används vid fetttransplantation kommer att förbättra överlevnaden av fetttransplantat hos människor för att potentiellt minska mängden omoperationer och underkorrigering som inträffar.

Plan: Studien kommer att genomföras som en enkelcenter, randomiserad, trippelblind placebokontrollerad studie som ska utföras vid QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Ämnen kommer att väljas som friska kvinnliga patienter som redan presenterar sig för operationssalen för elektiv bröstförminskningskirurgi. Dessa patienter kommer att inskrivas och bokas för operation när de kommer till kliniken och kommer inte att påskyndas i att få sin elektiva operation om de registreras i studien. Varje ämne kommer att fungera som hennes egen kontroll. Hypotesen kommer att testas genom att utföra lipoaspiration av lår/höftregionen hos friska patienter efter tillsats av tumescent lösning med eller utan NAC. Cirka 10 milliliter av fetttransplantatet kommer att injiceras i varje pre-tibial område beroende på randomiseringstilldelningen, som beskrivs av Kolle et al. (1) Volymen av fetttransplantat kommer att mätas efter 0, 1 och 3 månader med hjälp av datortomografiska (CT) skanningar enligt institutionella standarder. CT-bilderna kommer att exporteras till Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) och volymetriska tredimensionella rekonstruktioner kommer att göras för att mäta transplantatens storlek och volym vid var och en av tidpunkterna. Transplantaten kommer sedan att explanteras vid 3 månader och vägas. Det histologiska utseendet, graderat på mängden inflammation, cystor/vakuoler, integritet och vaskularitet med CD31-färgning kommer att bedömas. Resultaten kommer att jämföras med tvåsidiga t-tester. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor
  2. Önskemål och kirurgisk indikation för fettsugning av lår-/höftregionen för kvinnor som redan genomgår elektiv bröstförminskningsoperation
  3. Ålder 18-45 år
  4. BMI på 20-30
  5. ASA klass I

Exklusions kriterier:

  1. Kända kroniska sjukdomar: Diabetes, HIV, njur-/leversvikt, metabol sjukdom, cancer i anamnesen eller familjeanlag för cancer, perifer kärlsjukdom, sjukdom som skulle utesluta en allmän anestesi
  2. Graviditet eller planerad graviditet inom 1 år
  3. Kontraindikationer för CT
  4. Tidigare höft/låroperation eller skada
  5. Tidigare underbensoperation/skada
  6. Rökare
  7. Amning
  8. Annan sjukdom enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetylcystein (NAC)
NAC tillsatt till tumescent lösning för fettsugning och eventuell fetttransplantation.
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • N-acetylcystein
Inget ingripande: Kontrollera
Bara tumescent lösning för fettsugning och fetttransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fetttransplantatvolym över tiden
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
Baserat på CT-skanningar av fetttransplantat och tredimensionella rekonstruktioner/volymetrisk analys
0, 1 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt av fetttransplantat
Tidsram: 3 månader
Fetttransplantat kommer att explanteras och vägas efter 3 månader.
3 månader
Fetttransplantatets vaskularitet
Tidsram: 3 månader
Vaskularitet hos fetttransplantat med CD31-färgning.
3 månader
Fetttransplantatkvalitet
Tidsram: 3 månader
Kvaliteten på fetttransplantatet genom histologisk analys av cystor/vakuoler/intakta fettceller/fibros och även genom analys av täckningstäckning av fettceller.
3 månader
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 1 år
Samla in data om eventuella negativa komplikationer av fetttransplantationsproceduren och efterföljande återhämtning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Beräknad)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig, men kommer att publiceras som ett genomsnitt av utfall.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera