Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na přežití autologního tukového štěpu

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Jednocentrová, trojitě zaslepená studie zaměřená na přidání NAC do tumescentního roztoku pro liposukci a tukové štěpy u zdravých dobrovolníků pacientů, kteří již podstoupili bilaterální zmenšení prsou. Trojrozměrné rekonstrukce a volumetrická analýza budou provedeny na základě CT snímků v 0, 1 a 3 měsících a poté bude provedena histologická analýza po explantaci tukového štěpu ve 3 měsících ke stanovení vaskularity a kvality tukového štěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Autologní štěpování tuku je stále oblíbenější technikou pro rekonstrukci měkkých tkání; operační technika je však limitována nekonzistentním odběrem štěpu, podkorekcí a požadavkem na opakování zákroků. Autoři již dříve zkoumali, zda by široce dostupný, klinicky bezpečný antioxidant, N-acetylcystein (NAC), mohl zlepšit přežití kmenových buněk odvozených z tukové tkáně a následné odebrání štěpu, pokud by byl přidán do tumescentního roztoku v době sběru tuku u myší. Přidání NAC do tumescentní tekutiny během sběru tuku u myší chrání ADSC před oxidačním stresem, zvyšuje jejich přežití a proliferaci a inhibuje jejich časnou diferenciaci na zralé adipocyty in vitro. V modelu in vivo zlepšilo ošetření NAC v době sklizně přežití a kvalitu autologních tukových štěpů. Tato pozorování poskytují důkaz o principu použití NAC v klinickém prostředí k optimalizaci výtěžku tukového štěpu.

Hypotéza: Přidání NAC do tumescentního roztoku používaného při štěpování tuků zlepší přežití tukových štěpů u lidí, aby se potenciálně snížil počet reoperací a podkorekcí, ke kterým dochází.

Plán: Studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena v QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Subjekty budou vybrány jako zdravé pacientky, které se již dostaví na operační sál k plánované operaci zmenšení prsou. Tito pacienti budou zapsáni a objednáni k chirurgickému zákroku, jakmile se dostaví na kliniku, a nebudou urychleni v absolvování elektivní operace, pokud budou zařazeni do studie. Každý předmět bude sloužit jako její vlastní kontrola. Hypotéza bude testována provedením lipoaspirace oblasti stehna/kyčle zdravých pacientů po přidání tumescentního roztoku s nebo bez NAC. Přibližně 10 mililitrů tukového štěpu bude injikováno do každé pre-tibiální oblasti v závislosti na randomizační alokaci, jak popsal Kolle et al. (1) Objem tukového štěpu bude měřen po 0, 1 a 3 měsících pomocí počítačového tomografického (CT) skenování podle institucionálních standardů. CT snímky budou exportovány do systému Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) a budou provedeny objemové trojrozměrné rekonstrukce pro měření velikosti a objemu štěpů v každém z časových bodů. Štěpy budou poté ve 3 měsících explantovány a zváženy. Bude hodnocen histologický vzhled, odstupňovaný podle množství zánětu, cyst/vakuol, integrity a vaskularity s barvením CD31. Výsledky budou porovnány pomocí dvoustranných t-testů. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Požadavek a chirurgická indikace liposukce oblasti stehna/kyčlí u žen, které již podstupují elektivní operaci zmenšení prsou
  3. Věk 18-45 let
  4. BMI 20-30
  5. Třída ASA I

Kritéria vyloučení:

  1. Známá chronická onemocnění: Diabetes, HIV, selhání ledvin/jater, metabolické onemocnění, rakovina v anamnéze nebo rodinná predispozice k rakovině, onemocnění periferních cév, onemocnění, které by vylučovalo celkovou anestezii
  2. Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku
  3. Kontraindikace CT
  4. Předchozí operace nebo zranění kyčle/stehna
  5. Předchozí operace/úraz bérce
  6. Kuřák
  7. Kojení
  8. Jiné onemocnění podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetylcystein (NAC)
NAC přidaný do tumescenčního roztoku pro liposukci a případné štěpování tuku.
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
Žádný zásah: Řízení
Jen tumescentní roztok pro liposukci a tukové štěpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tukového štěpu v průběhu času
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
Na základě CT skenů tukových štěpů a trojrozměrných rekonstrukcí/volumetrické analýzy
0, 1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
Tukové štěpy budou explantovány a zváženy ve 3 měsících.
3 měsíce
Prokrvení tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
Vaskularita tukového štěpu s barvením CD31.
3 měsíce
Kvalita tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita tukového štěpu histologickou analýzou cyst/vakuol/intaktních tukových buněk/fibrózy a také analýzou pokrytí adipocytů.
3 měsíce
Nežádoucí účinky nebo komplikace
Časové okno: 1 rok
Shromažďování údajů o případných nepříznivých komplikacích postupu štěpování tuku a následného zotavení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici, ale bude zveřejněn jako průměr výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit