- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02788292
Vliv N-acetylcysteinu na přežití autologního tukového štěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní štěpování tuku je stále oblíbenější technikou pro rekonstrukci měkkých tkání; operační technika je však limitována nekonzistentním odběrem štěpu, podkorekcí a požadavkem na opakování zákroků. Autoři již dříve zkoumali, zda by široce dostupný, klinicky bezpečný antioxidant, N-acetylcystein (NAC), mohl zlepšit přežití kmenových buněk odvozených z tukové tkáně a následné odebrání štěpu, pokud by byl přidán do tumescentního roztoku v době sběru tuku u myší. Přidání NAC do tumescentní tekutiny během sběru tuku u myší chrání ADSC před oxidačním stresem, zvyšuje jejich přežití a proliferaci a inhibuje jejich časnou diferenciaci na zralé adipocyty in vitro. V modelu in vivo zlepšilo ošetření NAC v době sklizně přežití a kvalitu autologních tukových štěpů. Tato pozorování poskytují důkaz o principu použití NAC v klinickém prostředí k optimalizaci výtěžku tukového štěpu.
Hypotéza: Přidání NAC do tumescentního roztoku používaného při štěpování tuků zlepší přežití tukových štěpů u lidí, aby se potenciálně snížil počet reoperací a podkorekcí, ke kterým dochází.
Plán: Studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena v QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Subjekty budou vybrány jako zdravé pacientky, které se již dostaví na operační sál k plánované operaci zmenšení prsou. Tito pacienti budou zapsáni a objednáni k chirurgickému zákroku, jakmile se dostaví na kliniku, a nebudou urychleni v absolvování elektivní operace, pokud budou zařazeni do studie. Každý předmět bude sloužit jako její vlastní kontrola. Hypotéza bude testována provedením lipoaspirace oblasti stehna/kyčle zdravých pacientů po přidání tumescentního roztoku s nebo bez NAC. Přibližně 10 mililitrů tukového štěpu bude injikováno do každé pre-tibiální oblasti v závislosti na randomizační alokaci, jak popsal Kolle et al. (1) Objem tukového štěpu bude měřen po 0, 1 a 3 měsících pomocí počítačového tomografického (CT) skenování podle institucionálních standardů. CT snímky budou exportovány do systému Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) a budou provedeny objemové trojrozměrné rekonstrukce pro měření velikosti a objemu štěpů v každém z časových bodů. Štěpy budou poté ve 3 měsících explantovány a zváženy. Bude hodnocen histologický vzhled, odstupňovaný podle množství zánětu, cyst/vakuol, integrity a vaskularity s barvením CD31. Výsledky budou porovnány pomocí dvoustranných t-testů. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Požadavek a chirurgická indikace liposukce oblasti stehna/kyčlí u žen, které již podstupují elektivní operaci zmenšení prsou
- Věk 18-45 let
- BMI 20-30
- Třída ASA I
Kritéria vyloučení:
- Známá chronická onemocnění: Diabetes, HIV, selhání ledvin/jater, metabolické onemocnění, rakovina v anamnéze nebo rodinná predispozice k rakovině, onemocnění periferních cév, onemocnění, které by vylučovalo celkovou anestezii
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku
- Kontraindikace CT
- Předchozí operace nebo zranění kyčle/stehna
- Předchozí operace/úraz bérce
- Kuřák
- Kojení
- Jiné onemocnění podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetylcystein (NAC)
NAC přidaný do tumescenčního roztoku pro liposukci a případné štěpování tuku.
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jen tumescentní roztok pro liposukci a tukové štěpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu tukového štěpu v průběhu času
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
|
Na základě CT skenů tukových štěpů a trojrozměrných rekonstrukcí/volumetrické analýzy
|
0, 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
Tukové štěpy budou explantovány a zváženy ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Prokrvení tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vaskularita tukového štěpu s barvením CD31.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita tukového štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita tukového štěpu histologickou analýzou cyst/vakuol/intaktních tukových buněk/fibrózy a také analýzou pokrytí adipocytů.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky nebo komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Shromažďování údajů o případných nepříznivých komplikacích postupu štěpování tuku a následného zotavení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1021326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .