根治的化学放射線療法を受けている局所進行性非小細胞肺がんにおける選択的代謝適応放射線量漸増の有効性と安全性の評価 (PET-BOOST)
2025年9月12日 更新者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
根治的化学放射線療法を受けている局所進行性非小細胞肺がんにおける選択的代謝適応放射線量漸増の有効性と安全性を評価するランダム化第II相試験
根治的化学放射線療法を受けている局所進行非小細胞肺がんにおける選択的代謝適応放射線量漸増の有効性と安全性を評価するランダム化第II相試験。
適格かつ同意した患者は、従来の化学放射線療法または放射線（RT）統合追加免疫療法を伴う化学放射線療法を受けるように無作為に割り付けられます。
すべての患者は、治療開始前の 2 週間以内にフルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャンを受けます。
主な結果は、代謝的に活性な腫瘍サブボリュームへの用量漸増が 2 年後の局所的失敗率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
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Québec、Quebec、カナダ、G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で同意が可能な患者様
- 主な治療法としてChemo-RTを受ける患者
- CTスキャンで少なくとも10mmの大きさの原発腫瘍またはリンパ節を有する患者
- 標準化摂取値 (SUV) > 4 を持つ PET に熱心な腫瘍を有する患者
- 無作為化後4週間以内の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）ステータス0～2の患者
除外基準:
- 治癒治療の一環として手術を受ける三峰性患者
- 意図した治療量までの以前の放射線治療
- 肺がん以外の活動性浸潤性悪性腫瘍
- 積極的な妊娠
- 呼吸機能不良（努力呼気量 < 1.0 または拡散能力 < 年齢調整後の正常値の 50%）
- ECOG ステータス > 2
- 登録後4週間以内に測定された、不十分な骨髄予備能（絶対好中球数<1800細胞/mm3または血小板<100000細胞/mm3またはヘモグロビン<90g/L）を示す治療前の全血球数/差
- 登録後 4 週間以内に測定された AST、ALT、または総ビリルビンが正常の上限の 2.5 倍を超える
- 登録後 4 週間以内に 3 か月間で 10% を超える意図しない体重減少
- 重度の活動性併存症は次のように定義されます。
- コントロールされていない心臓病の重大な病歴;例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、コントロール不良のうっ血性心不全、駆出率低下を伴う心筋症
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な経壁性心筋感染症
- -無作為化前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患が入院を必要とするか、研究療法を妨げる
- 現在の疾病管理センターの定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、シスプラチンおよびエトポシド化学療法を併用しながら、30回に分けて60グレイ（Gy）の放射線療法（週5回）を受けることになる。
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患者は、シスプラチンとエトポシドの同時化学療法とともに、30回に分けて60Gyの放射線療法（週5回）を受ける。
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実験的：統合ブースト線量による化学放射線療法
実験群に無作為に割り付けられた患者は、シスプラチンとエトポシドの化学療法を併用し、腫瘍サブボリュームに対して30回に分けて最大85Gyの統合追加ブースト線量による放射線療法（週5回）を受ける。
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患者は、シスプラチンとエトポシドの同時化学療法とともに、腫瘍サブボリュームへのRT統合ブースト（最大ブースト線量85Gy）を30回（週5回）に分けて受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル/リージョンの故障率の削減
時間枠：2年
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この試験の主な結果は、代謝的に活性なサブボリュームへの用量漸増が局所的失敗率を低下させるかどうかを判断することです
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしの生存
時間枠：2年
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代謝的に活性なサブボリュームへの用量漸増が2年時の無増悪生存期間を改善するかどうかを判断する
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2年
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全生存
時間枠：2年
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代謝的に活性なサブボリュームへの用量漸増が 2 年後の全生存期間を改善するかどうかを判断する
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2年
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グレード 3 ～ 5 の毒性率
時間枠：2年
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代謝的に活性なサブボリュームへの用量漸増がグレード 3 ～ 5 の毒性の割合を増加させるかどうかを判断する
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2年
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クオリティ・オブ・ライフ FACT-L
時間枠：2年
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がん治療肺機能評価 (FACT-L) 機器を使用して、2 つの治療群の生活の質を比較します。
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2年
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クオリティ・オブ・ライフ EQ-5D
時間枠：2年
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EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) 装置を使用して、2 つの群の生活の質を比較します。
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2年
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用量反応特性評価
時間枠：2年
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実験群における腫瘍の用量反応関係を特徴付け、2 年後の局所的失敗に対する腫瘍制御確率モデルを作成する
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2年
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用量漸増の実現可能性
時間枠：2週間
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2週目のPET反応に基づいた適応的用量漸増の実現可能性を探る
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2週間
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映像用途
時間枠：2年
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2 年後の局所領域不全の予後および反応評価のための 0 週目および 2 週目の PET 画像の使用を検討する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (推定)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。