评估选择性代谢适应性放射剂量递增在接受确定性放化疗的局部晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性 (PET-BOOST)
2025年9月12日 更新者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
一项评估选择性代谢适应性放射剂量递增在接受确定性放化疗的局部晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性的随机 II 期试验
一项随机 II 期试验，旨在评估选择性代谢适应性放射剂量递增在接受根治性放化疗的局部晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性。
符合条件且同意的患者将被随机分配接受常规化放疗或放疗 (RT) 综合推量的化放疗。
所有患者将在开始治疗前两周内接受氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)。
主要结果是确定增加代谢活性肿瘤亚体积的剂量是否会降低 2 年时的局部失败率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
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Québec、Quebec、加拿大、G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够同意的患者
- 将接受化学放疗作为主要治疗方式的患者
- 原发肿瘤或淋巴结在 CT 扫描中测量值至少为 10 毫米的患者
- 标准化摄取值 (SUV) > 4 的 PET avid 肿瘤患者
- 随机分组后 4 周内东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态为 0-2 的患者
排除标准：
- 接受手术作为治疗一部分的三联症患者
- 既往接受过预期治疗量的放疗
- 肺癌以外的活动性侵袭性恶性肿瘤
- 积极怀孕
- 呼吸功能差（用力呼气量 < 1.0 或弥散量 < 50% 年龄调整后的正常值）
- ECOG 状态 > 2
- 治疗前全血细胞计数/差异显示骨髓储备不足（中性粒细胞绝对计数 < 1800 个细胞/mm3 或血小板 < 100 000 个细胞/mm3 或血红蛋白 < 90g/L），在注册后 4 周内测量
- 注册后 4 周内测量的 AST、ALT 或总胆红素 > 正常上限的 2.5 倍
- 注册后 4 周内 3 个月内体重意外下降 >10%
- 严重的活动性合并症定义为：
- 未控制的心脏病史；即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞、未控制的充血性心力衰竭、射血分数降低的心肌病
- 注册时需要静脉注射抗生素的透壁心肌感染
- 随机分组前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 根据当前疾病控制中心的定义，获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放化疗
随机分配到标准组的患者将接受 60 戈瑞 (Gy) 的放疗（每周 5 次），分 30 次进行，同时进行顺铂和依托泊苷化疗。
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患者将接受 60Gy 的放疗，分为 30 次（每周 5 次），同时接受顺铂和依托泊苷化疗。
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实验性的：联合加强剂量的放化疗
随机分配到实验组的患者将接受放疗（每周 5 次），对肿瘤亚体积进行 30 次分次的高达 85Gy 的综合加强剂量，同时进行顺铂和依托泊苷化疗。
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患者将在 30 次（每周 5 次）中接受 RT 综合增强肿瘤亚体积（最大增强剂量 85Gy），并同时进行顺铂和依托泊苷化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低局部故障率
大体时间：2年
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该试验的主要结果是确定增加代谢活性子体积的剂量是否会降低局部失败率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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确定增加代谢活性子体积的剂量是否会改善 2 年的无进展生存期
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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确定增加代谢活性子体积的剂量是否会提高 2 年的总体生存率
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2年
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3-5 级毒性率
大体时间：2年
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确定增加代谢活性子体积的剂量是否会增加 3-5 级毒性的发生率
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2年
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生活质量 FACT-L
大体时间：2年
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使用癌症治疗功能评估-肺 (FACT-L) 仪器比较两组的生活质量
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2年
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生活质量 EQ-5D
大体时间：2年
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使用 EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) 仪器比较两臂的生活质量
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2年
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剂量反应特征
大体时间：2年
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表征实验组中的肿瘤剂量反应关系，并为 2 年时的局部区域失败创建肿瘤控制概率模型
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2年
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剂量递增可行性
大体时间：2周
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探索基于第 2 周 PET 反应的自适应剂量递增的可行性
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2周
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成像使用
大体时间：2年
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探索使用第 0 周和第 2 周 PET 图像进行 2 年局部区域失败的预后和反应评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计的)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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