Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine endgültige Radiochemotherapie erhält (PET-BOOST)

12. September 2025 aktualisiert von: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine endgültige Radiochemotherapie erhält

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine definitive Radiochemotherapie erhält. Geeignete und einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine konventionelle Radiochemotherapie oder eine Radiochemotherapie mit integriertem Strahlungsschub (RT). Alle Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung eine Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Untersuchung. Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Tumorsubvolumina die lokal-regionale Ausfallrate nach 2 Jahren verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind
  • Patienten, die sich einer Chemo-RT als primärer Behandlungsmethode unterziehen
  • Patienten mit einem Primärtumor oder Knoten, der im CT-Scan mindestens 10 mm misst
  • Patienten mit einem PET-aviden Tumor mit standardisierten Aufnahmewerten (SUV) > 4
  • Patienten mit dem Status 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Trimodalitätspatienten, die sich im Rahmen einer kurativen Behandlung einer Operation unterziehen
  • Vorherige Strahlentherapie bis zum vorgesehenen Behandlungsvolumen
  • Aktive invasive Malignität außer Lungenkrebs
  • Aktive Schwangerschaft
  • Schlechte Atemfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen < 1,0 oder Diffusionskapazität < 50 % altersbereinigter Normalwert)
  • ECOG-Status > 2
  • Ein vollständiges Blutbild/Differenzialblutbild vor der Behandlung zeigt eine unzureichende Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl < 1800 Zellen/mm3 oder Blutplättchen < 100 000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 90 g/l), gemessen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % über 3 Monate innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Schwere aktive Komorbidität, definiert durch:
  • Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion
  • Transmurale Myokardinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erforderte
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ausschließt
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie (5x pro Woche) mit 60 Gray (Gy) in 30 Fraktionen bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Strahlung: Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen (5x pro Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Experimental: Radiochemotherapie mit integrierter Boost-Dosis
Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie (5x pro Woche) mit einer integrierten Boost-Dosis von bis zu 85 Gy in 30 Fraktionen auf Tumor-Subvolumina, mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Strahlung: Radiochemotherapie mit integrierter Boost-Dosis
Die Patienten erhalten eine integrierte RT-Boostung des Tumor-Subvolumens (maximale Boost-Dosis von 85 Gy) in 30 Fraktionen (5x pro Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der lokal-regionalen Ausfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina die lokal-regionale Ausfallrate verringert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren verbessert
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina das Gesamtüberleben nach 2 Jahren verbessert
2 Jahre
Toxizitätsrate 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina die Rate von Toxizitäten 3. bis 5. Grades erhöht
2 Jahre
Lebensqualität FACT-L
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Armen mit dem Instrument „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung“ (FACT-L).
2 Jahre
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Armen mit dem EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Instrument
2 Jahre
Dosis-Wirkungs-Charakterisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Tumors im experimentellen Arm und erstellen Sie ein Tumorkontrollwahrscheinlichkeitsmodell für lokal-regionales Versagen nach 2 Jahren
2 Jahre
Machbarkeit einer Dosiseskalation
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Machbarkeit einer adaptiven Dosiserhöhung basierend auf der PET-Reaktion in Woche 2
2 Wochen
Bildgebende Verwendung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entdecken Sie die Verwendung von PET-Bildern der Woche 0 und Woche 2 zur Prognose und Beurteilung des Ansprechens bei lokal-regionalem Versagen nach 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET-BOOST NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren