Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię (PET-BOOST)

12 września 2025 zaktualizowane przez: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię

Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną chemioradioterapię lub chemioradioterapię ze zintegrowanym wzmocnieniem promieniowania (RT). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy (FDG-PET) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych subobjętości guza zmniejszy odsetek niepowodzeń miejscowo-regionalnych po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani Chemo-RT jako głównemu sposobowi leczenia
  • Pacjenci z pierwotnym guzem lub węzłem mierzącym co najmniej 10 mm w tomografii komputerowej
  • Pacjenci ze zachłannym nowotworem PET ze standardowymi wartościami wychwytu (SUV) > 4
  • Pacjenci ze statusem 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci trójmodalni, którzy mają operację w ramach leczenia leczniczego
  • Wcześniejsza radioterapia do zamierzonych objętości leczenia
  • Aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak płuca
  • Aktywna ciąża
  • Słaba czynność oddechowa (wymuszona objętość wydechowa < 1,0 lub pojemność dyfuzyjna < 50% normy dostosowanej do wieku)
  • Stan ECOG > 2
  • Pełną morfologię krwi/rozmaz przed leczeniem wykazujący niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili < 1800 komórek/mm3 lub płytki krwi < 100 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 90 g/l), mierzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy, mierzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu 3 miesięcy w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Ciężka czynna choroba współistniejąca zdefiniowana przez:
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Przezścienne zakażenie mięśnia sercowego wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają radioterapię (5x w tygodniu) 60 grejów (Gy) w 30 frakcjach z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię 60Gy w 30 frakcjach (5x w tygodniu) z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Eksperymentalny: Chemioradioterapia ze zintegrowaną dawką przypominającą
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają radioterapię (5x w tygodniu) ze zintegrowaną dawką przypominającą do 85Gy w 30 frakcjach do subobjętości guza, z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Promieniowanie: Chemioradioterapia ze zintegrowaną dawką przypominającą
Pacjenci otrzymają dawkę przypominającą zintegrowaną z RT do podobjętości guza (maksymalna dawka przypominająca 85 Gy) w 30 frakcjach (5x na tydzień) z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika awaryjności lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym wynikiem badania jest ustalenie, czy eskalacja dawki do podobjętości aktywnych metabolicznie zmniejszy lokalny i regionalny wskaźnik niepowodzeń
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Określić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości poprawi przeżycie wolne od progresji choroby po 2 latach
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości poprawi całkowite przeżycie po 2 latach
2 lata
Stopień toksyczności 3-5
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości zwiększy częstość występowania toksyczności stopnia 3-5
2 lata
Jakość życia FACT-L
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj jakość życia w obu ramionach za pomocą narzędzia FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuc).
2 lata
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie jakości życia w obu ramionach za pomocą instrumentu EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
2 lata
Charakterystyka dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj zależność dawka-odpowiedź guza w ramieniu eksperymentalnym i stwórz model prawdopodobieństwa kontroli guza dla niepowodzenia miejscowo-regionalnego po 2 latach
2 lata
Możliwość eskalacji dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj wykonalność adaptacyjnego zwiększania dawki w oparciu o odpowiedź PET w 2. tygodniu
2 tygodnie
Wykorzystanie obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj wykorzystanie obrazów PET z tygodnia 0 i tygodnia 2 do prognozowania i oceny odpowiedzi w przypadku niepowodzenia lokalno-regionalnego po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET-BOOST NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj