A szelektív, metabolikusan adaptív sugárdózis-emelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban, amely végleges kemoradioterápiában részesül (PET-BOOST)
2025. szeptember 12. frissítette: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a szelektív, metabolikusan adaptív sugárdózis-emelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban, amely végleges kemoradioterápiában részesül
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a szelektív, metabolikusan adaptív sugárdózis-emelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban, végleges kemoradioterápiában részesülő betegeknél.
A jogosult és beleegyező betegeket randomizálják, hogy hagyományos kemoradioterápiában vagy sugárkezeléssel (RT) integrált kemoradioterápiában részesüljenek.
Minden beteg fludeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiát (FDG-PET) kap a kezelés megkezdése előtt két héten belül.
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a dózis metabolikusan aktív részmennyiségre emelése csökkenti-e a helyi-regionális kudarcok arányát 2 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább 18 évesek és képesek beleegyezni
- Azok a betegek, akiknél elsődlegesen a kezelési módként kemo-RT-n esnek át
- Olyan betegek, akiknek primer daganata vagy csomópontja legalább 10 mm-es CT-vizsgálat során
- Olyan PET-daganatban szenvedő betegek, akiknek standardizált felvételi értéke (SUV) > 4
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) státusza 0-2 a randomizációt követő 4 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Trimodalitású betegek, akiken a kuratív kezelés részeként műtétet hajtanak végre
- Korábbi sugárterápia a tervezett kezelési mennyiségekhez
- Aktív, invazív rosszindulatú daganat, kivéve a tüdőrákot
- Aktív terhesség
- Rossz légzésfunkció (a kényszerkilégzési térfogat < 1,0 vagy a diffúziós kapacitás < 50% életkorhoz igazított normál)
- ECOG állapot > 2
- Kezelés előtti teljes vérkép/differenciál, amely nem megfelelő csontvelő-tartalékot mutat (abszolút neutrofilszám < 1800 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3 vagy hemoglobin < 90 g/l), a regisztrációt követő 4 héten belül mérve
- AST, ALT vagy összbilirubin > a normál felső határ 2,5-szerese, a regisztrációt követő 4 héten belül mérve
- Nem szándékos fogyás >10% 3 hónap alatt a regisztrációt követő 4 héten belül
- Súlyos aktív társbetegség, amelyet a következők határoznak meg:
- Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval
- Transzmurális szívizom fertőzés, amely a regisztrációkor intravénás antibiotikumot igényel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát a randomizálás előtti 30 napon belül
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoradioterápia
A standard karba randomizált betegek 60 gray (Gy) sugárterápiát kapnak (hetente ötször) 30 frakcióban, egyidejű ciszplatin és etopozid kemoterápiával.
|
A betegek 60 Gy sugárterápiát kapnak 30 frakcióban (hetente 5-ször) egyidejű ciszplatin és etopozid kemoterápia mellett.
|
|
Kísérleti: Kemoradioterápia integrált boost dózissal
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek sugárterápiát kapnak (hetente 5-ször) 85 Gy-ig terjedő integrált emlékeztető dózissal, 30 frakcióban a tumor altérfogatához képest, egyidejű ciszplatin és etopozid kemoterápia mellett.
|
A betegek RT-ben integrált, a tumor altérfogatainak növelését (max. 85Gy) kapják 30 frakcióban (hetente 5-ször) egyidejű ciszplatin és etopozid kemoterápia mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi-regionális meghibásodási arány csökkentése
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a dózis metabolikusan aktív résztérfogatokra emelése csökkenti-e a helyi-regionális kudarcok arányát
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy a dózis metabolikusan aktív részmennyiségekre emelése javítja-e a progressziómentes túlélést 2 év után
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy a dózis metabolikusan aktív részmennyiségre emelése javítja-e az általános túlélést 2 év után
|
2 év
|
|
3-5 fokozatú toxicitási arány
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy a dózis metabolikusan aktív résztérfogatokra emelése növeli-e a 3-5. fokozatú toxicitások arányát
|
2 év
|
|
Életminőség FACT-L
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a két karban a Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) műszerrel
|
2 év
|
|
Életminőség EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a két karban az EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) eszközzel
|
2 év
|
|
Dózis-válasz jellemzése
Időkeret: 2 év
|
Jellemezze a tumor dózis-válasz összefüggését a kísérleti karban, és hozzon létre egy tumorkontroll valószínűségi modellt a helyi-regionális kudarchoz 2 éves korban
|
2 év
|
|
A dózis növelésének megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hét
|
Fedezze fel az adaptív dózisemelés megvalósíthatóságát a PET válasz alapján a 2. héten
|
2 hét
|
|
Képalkotó használat
Időkeret: 2 év
|
Fedezze fel a 0. és 2. heti PET-képek használatát a helyi-regionális kudarcok prognózisára és válaszértékelésére 2 éves korban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET-BOOST NSCLC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .