Selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen nostamisen tehon ja turvallisuuden arviointi paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemoradioterapiaa (PET-BOOST)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Satunnaistettu vaiheen II koe selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen suurentamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemoradioterapiaa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemosädehoitoa.
Sopivat ja suostuvat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista kemosädehoitoa tai kemoradioterapiaa, jossa on integroitu säteilytehoste.
Kaikille potilaille tehdään fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Ensisijaisena tuloksena on määrittää, vähentääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin kasvaimen osatiloihin paikallista ja alueellista epäonnistumisastetta 2 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa
- Potilaat, joille tehdään Chemo-RT ensisijaisena hoitomuotona
- Potilaat, joilla on primaarinen kasvain tai solmu, jonka mitat ovat TT-skannauksessa vähintään 10 mm
- Potilaat, joilla on innokas PET-kasvain, jonka standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) > 4
- Potilaat, joilla on ECOG-status 0-2 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Trimodaalisuuspotilaat, joille on tehty leikkaus osana parantavaa hoitoa
- Aikaisempi sädehoito suunniteltuihin hoitomääriin
- Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin keuhkosyöpä
- Aktiivinen raskaus
- Huono hengitystoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus < 1,0 tai diffuusiokapasiteetti < 50 % iän mukaan sovitettu normaali)
- ECOG-tila > 2
- Hoitoa edeltävä täydellinen verenkuva/ero, joka osoittaa riittämätöntä luuydinreserviä (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800 solua/mm3 tai verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 90 g/l), mitattuna 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja mitattuna 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Tahaton painonpudotus >10 % 3 kuukauden aikana 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus määritellään:
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
- Transmuraalinen sydänlihastulehdus, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen taudinvalvontakeskuksen määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoradioterapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihaaraan, saavat sädehoitoa (5 kertaa viikossa) 60 greyä (Gy) 30 jakeessa samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapian kanssa.
|
Potilaat saavat 60 Gy:n sädehoitoa 30 fraktiossa (5 kertaa viikossa) samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapian kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia integroidulla tehosteannoksella
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat sädehoitoa (5 kertaa viikossa) integroidulla tehosteannoksella, joka on jopa 85 Gy 30 jakeessa kasvaimen alatilavuuksiin, sekä samanaikaisesti sisplatiinia ja etoposidi-kemoterapiaa.
|
Potilaat saavat RT:n integroidun tehosteen kasvaimen alavolyymeihin (maksimitehosteannos 85 Gy) 30 fraktiossa (5 kertaa viikossa) samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellisten epäonnistumisten vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokeen ensisijainen tulos on määrittää, vähentääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osatiloihin paikallista ja alueellista epäonnistumisastetta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osamääriin etenemisvapaata eloonjäämistä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osamääriin kokonaiseloonjäämistä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, lisääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osatiloihin asteen 3-5 toksisuuden määrää
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu FACT-L
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa elämänlaatua molemmissa käsissä käyttämällä keuhkosyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-L)
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa elämänlaatua molemmissa käsissä käyttämällä EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -laitetta
|
2 vuotta
|
|
Annos-vastekuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karakterisoi kasvaimen annos-vaste-suhdetta koehaarassa ja luo kasvaimen kontrollin todennäköisyysmalli paikallis-alueelliseen epäonnistumiseen 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Annoksen lisäämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutki PET-vasteeseen perustuvan mukautuvan annoksen nostamisen toteutettavuutta viikolla 2
|
2 viikkoa
|
|
Kuvankäyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutustu viikon 0 ja viikon 2 PET-kuvien käyttöön paikallis-alueellisen epäonnistumisen ennustamiseen ja vasteen arvioimiseen 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET-BOOST NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .