Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van selectieve metabolisch adaptieve stralingsdosisescalatie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die definitieve chemoradiotherapie krijgt (PET-BOOST)

27 februari 2024 bijgewerkt door: David Palma, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van selectieve metabolisch adaptieve stralingsdosisescalatie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die definitieve chemoradiotherapie krijgt

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van selectieve metabolisch adaptieve stralingsdosisescalatie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die definitieve chemoradiotherapie krijgt. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd om conventionele chemoradiotherapie of chemoradiotherapie met een straling (RT) geïntegreerde boost te krijgen. Alle patiënten zullen binnen twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling een fludeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-scan ondergaan. Het primaire resultaat is om te bepalen of dosisescalatie naar metabolisch actieve tumorsubvolumes het lokaal-regionale faalpercentage na 2 jaar zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ont
      • Kingston, Ont, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket,, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven
  • Patiënten die Chemo-RT zullen ondergaan als primaire behandelingsmodaliteit
  • Patiënten met een primaire tumor of klier van ten minste 10 mm op CT-scan
  • Patiënten met een PET-gretige tumor met gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) > 4
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 binnen 4 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Trimodaliteitspatiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van een curatieve behandeling
  • Eerdere radiotherapie tot beoogde behandelvolumes
  • Actieve invasieve maligniteit anders dan longkanker
  • Actieve zwangerschap
  • Slechte ademhalingsfunctie (geforceerd expiratoir volume < 1,0 of diffusiecapaciteit < 50% voor leeftijd gecorrigeerd normaal)
  • ECOG-status > 2
  • Voorbehandeling compleet bloedbeeld/differentieel met onvoldoende beenmergreserve (absoluut aantal neutrofielen < 1800 cellen/mm3 of bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of hemoglobine < 90 g/l), gemeten binnen 4 weken na registratie
  • ASAT, ALAT of totaal bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal, gemeten binnen 4 weken na registratie
  • Onbedoeld gewichtsverlies >10% gedurende 3 maanden binnen 4 weken na registratie
  • Ernstige actieve comorbiditeit gedefinieerd door:
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen, cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
  • Transmurale myocardiale infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren op het moment van registratie
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de standaardarm krijgen radiotherapie (5x per week) van 60 grey (Gy) in 30 fracties met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine en etoposide.
Straling: Chemoradiotherapie
Patiënten krijgen radiotherapie van 60Gy in 30 fracties (5x per week) met gelijktijdig cisplatine en etoposide chemotherapie.
Experimenteel: Chemoradiotherapie met geïntegreerde boostdosis
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen radiotherapie krijgen (5x per week) met een geïntegreerde boostdosis tot 85Gy in 30 fracties van tumorsubvolumes, met gelijktijdig cisplatine- en etoposide-chemotherapie.
Straling: Chemoradiotherapie met geïntegreerde boostdosis
Patiënten krijgen een RT-geïntegreerde boost naar tumorsubvolumes (max boostdosis van 85Gy) in 30 fracties (5x per week) met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine en etoposide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van lokaal-regionaal faalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat van de studie is om te bepalen of dosisescalatie naar metabolisch actieve subvolumes het lokaal-regionale faalpercentage zal verminderen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of dosisescalatie naar metabolisch actieve subvolumes de progressievrije overleving na 2 jaar zal verbeteren
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of dosisescalatie naar metabolisch actieve subvolumes de algehele overleving na 2 jaar zal verbeteren
2 jaar
Graad 3-5 toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of dosisescalatie naar metabolisch actieve subvolumes het aantal graad 3-5 toxiciteiten zal verhogen
2 jaar
Kwaliteit van leven FACT-L
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de kwaliteit van leven in de twee armen met behulp van het instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
2 jaar
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de kwaliteit van leven in de twee armen met behulp van het EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) instrument
2 jaar
Dosis-responskarakterisering
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseer de dosis-responsrelatie van de tumor in de experimentele arm en creëer een waarschijnlijkheidsmodel voor tumorcontrole voor lokaal-regionaal falen na 2 jaar
2 jaar
Dosisescalatie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoek de haalbaarheid van adaptieve dosisescalatie op basis van PET-respons in week 2
2 weken
Beeldvorming gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek het gebruik van PET-beelden van week 0 en week 2 voor prognose en responsbeoordeling voor lokaal-regionaal falen na 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET-BOOST NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren