Оценка эффективности и безопасности селективного метаболически адаптивного повышения дозы облучения при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого, получающих радикальную химиолучевую терапию (PET-BOOST)
12 сентября 2025 г. обновлено: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности селективного метаболически адаптивного повышения дозы облучения при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого, получающих радикальную химиолучевую терапию
Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности селективного метаболически адаптивного повышения дозы облучения при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого, получающем радикальную химиолучевую терапию.
Подходящие и давшие согласие пациенты будут рандомизированы для получения обычной химиолучевой терапии или химиолучевой терапии с интегрированным усилением лучевой терапии (ЛТ).
Всем пациентам будет проведена флудеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) в течение двух недель до начала лечения.
Первичным результатом является определение того, снизит ли повышение дозы до метаболически активных субобъемов опухоли частоту локально-регионарных неудач через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Канада, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым не менее 18 лет и которые могут дать согласие
- Пациенты, которые будут проходить Химио-ЛТ в качестве основного метода лечения
- Пациенты с первичной опухолью или узлом размером не менее 10 мм на КТ.
- Пациенты с ПЭТ-активной опухолью, имеющие стандартизированные значения поглощения (SUV)> 4
- Пациенты со статусом 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 4 недель после рандомизации
Критерий исключения:
- Тримодальные пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство как часть радикального лечения.
- Предыдущая лучевая терапия до предполагаемых объемов лечения
- Активное инвазивное злокачественное новообразование, отличное от рака легкого
- Активная беременность
- Плохая дыхательная функция (объем форсированного выдоха < 1,0 или диффузионная способность < 50% от нормы с поправкой на возраст)
- Состояние ECOG > 2
- Общий анализ крови/дифференциальный анализ крови перед лечением, показывающий недостаточный резерв костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов < 1800 клеток/мм3 или тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или гемоглобина < 90 г/л), измеренный в течение 4 недель после регистрации
- АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, измеренную в течение 4 недель после регистрации.
- Непреднамеренная потеря веса >10% в течение 3 месяцев в течение 4 недель после регистрации
- Тяжелая активная сопутствующая патология, определяемая:
- Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса
- Трансмуральная инфекция миокарда, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до рандомизации
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра контроля заболеваний; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, будут получать лучевую терапию (5 раз в неделю) в дозе 60 Гр в 30 фракциях с одновременной химиотерапией цисплатином и этопозидом.
|
Пациенты будут получать лучевую терапию в дозе 60 Гр за 30 фракций (5 раз в неделю) с одновременной химиотерапией цисплатином и этопозидом.
|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия с интегрированной бустерной дозой
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать лучевую терапию (5 раз в неделю) со встроенной бустерной дозой до 85 Гр в 30 фракциях на подобъемы опухоли с одновременной химиотерапией цисплатином и этопозидом.
|
Пациенты будут получать интегрированную лучевую терапию субобъемов опухоли (максимальная бустерная доза 85 Гр) в виде 30 фракций (5 раз в неделю) с одновременной химиотерапией цисплатином и этопозидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение локально-региональной частоты отказов
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом исследования является определение того, снизит ли повышение дозы до метаболически активных субобъемов частоту локально-регионарных неудач.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, улучшит ли повышение дозы до метаболически активных субобъемов выживаемость без прогрессирования через 2 года.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, улучшит ли увеличение дозы до метаболически активных субобъемов общую выживаемость через 2 года.
|
2 года
|
|
Уровень токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, увеличит ли увеличение дозы до метаболически активных субобъемов уровень токсичности 3-5 степени
|
2 года
|
|
Качество жизни FACT-L
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните качество жизни в двух группах, используя инструмент функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L).
|
2 года
|
|
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните качество жизни в двух группах с помощью прибора EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
|
2 года
|
|
Характеристика доза-реакция
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризовать зависимость доза-реакция опухоли в экспериментальной группе и создать модель вероятности контроля опухоли для локально-региональной недостаточности через 2 года.
|
2 года
|
|
Осуществимость увеличения дозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучите возможность адаптивного повышения дозы на основе ответа ПЭТ на 2-й неделе.
|
2 недели
|
|
Использование изображений
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить использование ПЭТ-изображений на неделе 0 и неделе 2 для прогнозирования и оценки реакции на местно-регионарную недостаточность через 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Лучевая терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Химиорадиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- PET-BOOST NSCLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .