Avaliação da eficácia e segurança do escalonamento de dose de radiação metabolicamente adaptativa seletiva em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva (PET-BOOST)
12 de setembro de 2025 atualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do escalonamento de dose de radiação metabolicamente adaptativa seletiva em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva
Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do aumento seletivo da dose de radiação metabolicamente adaptativa no câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva.
Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados para receber quimiorradioterapia convencional ou quimiorradioterapia com um reforço integrado de radiação (RT).
Todos os pacientes receberão uma tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose (FDG-PET) duas semanas antes do início do tratamento.
O resultado primário é determinar se o escalonamento da dose para subvolumes de tumores metabolicamente ativos reduzirá a taxa de falha local-regional em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
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Québec, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e capazes de consentir
- Pacientes que serão submetidos a quimio-RT como principal modalidade de tratamento
- Pacientes com tumor primário ou nódulo medindo pelo menos 10 mm na tomografia computadorizada
- Pacientes com tumor ávido por PET com Valores Padronizados de Captação (SUV) > 4
- Pacientes com status 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 4 semanas após a randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes com trimodalidade submetidos a cirurgia como parte do tratamento curativo
- Radioterapia anterior aos volumes de tratamento pretendidos
- Malignidade invasiva ativa, exceto câncer de pulmão
- gravidez ativa
- Função respiratória deficiente (Volume Expiratório Forçado < 1,0 ou Capacidade de Difusão < 50% normal ajustado para idade)
- Estado ECOG > 2
- Hemograma completo/diferencial pré-tratamento mostrando reserva inadequada de medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos < 1.800 células/mm3 ou plaquetas < 100.000 células/mm3 ou hemoglobina < 90g/L), medido dentro de 4 semanas após o registro
- AST, ALT ou bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior do normal, medido dentro de 4 semanas após o registro
- Perda de peso não intencional > 10% em 3 meses dentro de 4 semanas após o registro
- Comorbidade ativa grave definida por:
- História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção
- Infecção miocárdica transmural requerendo antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão radioterapia (5x por semana) de 60 gray (Gy) em 30 frações com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
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Os pacientes receberão radioterapia de 60Gy em 30 frações (5x por semana) com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
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Experimental: Quimiorradioterapia com dose de reforço integrada
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão radioterapia (5x por semana) com uma dose de reforço integrada de até 85Gy em 30 frações para subvolumes tumorais, com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
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Os pacientes receberão um reforço integrado de RT para subvolumes tumorais (dose máxima de reforço de 85Gy) em 30 frações (5x por semana) com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de falha local-regional
Prazo: 2 anos
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O resultado primário do estudo é determinar se o escalonamento da dose para subvolumes metabolicamente ativos reduzirá a taxa de falha local-regional
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Determinar se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos melhorará a sobrevida livre de progressão em 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Determinar se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos melhorará a sobrevida geral em 2 anos
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2 anos
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Taxa de Toxicidade de Grau 3-5
Prazo: 2 anos
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Determine se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos aumentará a taxa de toxicidades de grau 3-5
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2 anos
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Qualidade de Vida FACT-L
Prazo: 2 anos
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Comparar a qualidade de vida nos dois braços usando o instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
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2 anos
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Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: 2 anos
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Compare a qualidade de vida nos dois braços usando o instrumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
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2 anos
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Caracterização Dose-Resposta
Prazo: 2 anos
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Caracterizar a relação dose-resposta do tumor no braço experimental e criar um modelo de probabilidade de controle do tumor para falha local-regional em 2 anos
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2 anos
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Viabilidade de Escalonamento de Dose
Prazo: 2 semanas
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Explore a viabilidade do escalonamento de dose adaptável com base na resposta PET na semana 2
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2 semanas
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Uso de imagem
Prazo: 2 anos
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Explorar o uso de imagens de PET da semana 0 e semana 2 para prognóstico e avaliação de resposta para falha local-regional em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Radioterapia
- Terapia de modalidade combinada
- Quimiorradioterapia
Outros números de identificação do estudo
- PET-BOOST NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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