Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivní metabolicky adaptivní eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s definitivní chemoterapií (PET-BOOST)

12. září 2025 aktualizováno: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivní metabolicky adaptivní eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s definitivní chemoterapií

Randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivního metabolicky adaptivního zvyšování dávek záření u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který dostával definitivní chemoradioterapii. Vhodní a souhlasící pacienti budou randomizováni k tomu, aby dostávali konvenční chemoradioterapii nebo chemoradioterapii s integrovanou posilovací dávkou záření (RT). Všichni pacienti podstoupí sken fludeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) do dvou týdnů před zahájením léčby. Primárním výsledkem je určit, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy nádoru sníží míru lokálního a regionálního selhání po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni souhlasit
  • Pacienti, kteří podstoupí Chemo-RT jako primární modalitu léčby
  • Pacienti s primárním nádorem nebo uzlem o velikosti alespoň 10 mm na CT vyšetření
  • Pacienti s PET avidním nádorem se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) > 4
  • Pacienti se stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 během 4 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Trimodalitní pacienti, kteří mají operaci jako součást kurativní léčby
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené objemy léčby
  • Aktivní invazivní malignita jiná než rakovina plic
  • Aktivní těhotenství
  • Špatná funkce dýchání (objem nuceného výdechu < 1,0 nebo difuzní kapacita < 50 % normálu přizpůsobené věku)
  • Stav ECOG > 2
  • Kompletní krevní obraz/diferenciál před léčbou vykazující nedostatečnou rezervu kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů < 1800 buněk/mm3 nebo krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 90 g/l), měřeno do 4 týdnů od registrace
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu, měřeno do 4 týdnů od registrace
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % během 3 měsíců během 4 týdnů od registrace
  • Těžká aktivní komorbidita definovaná:
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Transmurální infekce myokardu vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během 30 dnů před randomizací
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu nemocí; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti randomizovaní do standardní větve dostanou radioterapii (5x týdně) 60 šedých (Gy) ve 30 frakcích se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Záření: Chemoradioterapie
Pacienti budou dostávat radioterapii 60 Gy ve 30 frakcích (5x týdně) se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Experimentální: Chemoradioterapie s integrovanou posilovací dávkou
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou dostávat radioterapii (5x týdně) s integrovanou boost dávkou až 85 Gy ve 30 frakcích na subobjemy nádoru, se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Záření: Chemoradioterapie s integrovanou posilovací dávkou
Pacienti dostanou integrovanou posilovací dávku RT na subobjemy nádoru (maximální posilovací dávka 85 Gy) ve 30 frakcích (5x týdně) se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení lokálně-regionální poruchovosti
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem studie je určit, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy sníží lokálně-regionální míru selhání
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zlepší přežití bez progrese za 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zlepší celkové přežití po 2 letech
2 roky
Stupeň 3-5 míry toxicity
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zvýší míru toxicity 3.–5.
2 roky
Kvalita života FACT-L
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu života ve dvou pažích pomocí nástroje FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
2 roky
Quality of Life EQ-5D
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu života v obou pažích pomocí nástroje EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
2 roky
Charakterizace dávka-odpověď
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte vztah nádorové dávky a odpovědi v experimentální větvi a vytvořte model pravděpodobnosti kontroly nádoru pro lokálně-regionální selhání po 2 letech
2 roky
Možnost eskalace dávky
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte proveditelnost adaptivního zvyšování dávky na základě odpovědi PET ve 2. týdnu
2 týdny
Použití zobrazování
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte použití PET snímků v týdnu 0 a v týdnu 2 pro prognózu a hodnocení reakce na lokálně-regionální selhání po 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET-BOOST NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit