Vurdere effektiviteten og sikkerheten til selektiv metabolsk adaptiv stråledoseeskalering ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som mottar definitiv kjemoradioterapi (PET-BOOST)
12. september 2025 oppdatert av: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
En randomisert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til selektiv metabolsk adaptiv stråledoseeskalering ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som får endelig kjemoradioterapi
En randomisert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til selektiv metabolsk adaptiv stråledoseeskalering ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som får definitiv kjemoradioterapi.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert til å motta konvensjonell kjemoradioterapi eller kjemoradioterapi med en stråling (RT) integrert boost.
Alle pasienter vil motta en fludeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) innen to uker før behandlingsstart.
Det primære resultatet er å bestemme om doseeskalering til metabolsk aktive tumorsubvolum vil redusere lokal-regional sviktfrekvens etter 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år og kan samtykke
- Pasienter som vil gjennomgå Chemo-RT som primær behandlingsform
- Pasienter med en primær svulst eller node som måler minst 10 mm på CT-skanning
- Pasienter med en PET-ivrig svulst som har standardiserte opptaksverdier (SUV) > 4
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 innen 4 uker etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Trimodalitetspasienter som er operert som en del av kurativ behandling
- Tidligere strålebehandling til tiltenkte behandlingsvolumer
- Aktiv invasiv malignitet annet enn lungekreft
- Aktiv graviditet
- Dårlig åndedrettsfunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum < 1,0 eller diffusjonskapasitet < 50 % aldersjustert normal)
- ECOG-status > 2
- Fullstendig blodtelling/differensial før behandling som viser utilstrekkelig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall < 1800 celler/mm3 eller blodplater < 100 000 celler/mm3 eller hemoglobin < 90g/L), målt innen 4 uker etter registrering
- AST, ALAT eller total bilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense, målt innen 4 uker etter registrering
- Utilsiktet vekttap >10 % over 3 måneder innen 4 uker etter registrering
- Alvorlig aktiv komorbiditet definert av:
- Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
- Transmural myokardinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før randomisering
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi
Pasienter randomisert til standardarmen vil få strålebehandling (5x per uke) på 60 grå (Gy) i 30 fraksjoner med samtidig cisplatin- og etoposid-kjemoterapi.
|
Pasienter vil få strålebehandling på 60Gy i 30 fraksjoner (5x per uke) med samtidig cisplatin- og etoposid-kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kjemoradioterapi med integrert boostdose
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil motta strålebehandling (5x per uke) med en integrert boostdose på opptil 85Gy i 30 fraksjoner til tumorsubvolum, med samtidig cisplatin- og etoposid-kjemoterapi.
|
Pasienter vil motta en RT-integrert boost til tumorsubvolumer (maks boostdose på 85Gy) i 30 fraksjoner (5x per uke) med samtidig cisplatin- og etoposid-kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lokal-regional feilprosent
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat av studien er å avgjøre om doseeskalering til metabolsk aktive undervolumer vil redusere lokal-regional feilfrekvens
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om doseeskalering til metabolsk aktive undervolumer vil forbedre progresjonsfri overlevelse etter 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om doseøkning til metabolsk aktive subvolumer vil forbedre total overlevelse etter 2 år
|
2 år
|
|
Grad 3-5 toksisitetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om doseeskalering til metabolsk aktive undervolumer vil øke graden av grad 3-5 toksisitet
|
2 år
|
|
Livskvalitet FAKTA-L
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign livskvaliteten i de to armene ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L) instrument
|
2 år
|
|
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign livskvaliteten i de to armene med EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) instrument
|
2 år
|
|
Dose-respons karakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser tumordose-responsforholdet i den eksperimentelle armen og lag en tumorkontrollsannsynlighetsmodell for lokal-regional svikt etter 2 år
|
2 år
|
|
Mulighet for doseeskalering
Tidsramme: 2 uker
|
Utforsk muligheten for adaptiv doseeskalering basert på PET-respons i uke 2
|
2 uker
|
|
Bruk av bildebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Utforsk bruken av uke 0 og uke 2 PET-bilder for prognose og responsvurdering for lokal-regional svikt etter 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Kjemoradioterapi
Andre studie-ID-numre
- PET-BOOST NSCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .