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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattive nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva (PET-BOOST)

12 settembre 2025 aggiornato da: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattative nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattiva nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva. I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati a ricevere chemioradioterapia convenzionale o chemioradioterapia con un boost integrato di radiazioni (RT). Tutti i pazienti riceveranno una scansione con tomografia a emissione di positroni di fluorodesossiglucosio (FDG-PET) entro due settimane prima dell'inizio del trattamento. L'esito primario è determinare se l'aumento della dose ai sottovolumi tumorali metabolicamente attivi ridurrà il tasso di fallimento locale-regionale a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni e sono in grado di acconsentire
  • Pazienti che saranno sottoposti a Chemio-RT come modalità primaria di trattamento
  • Pazienti con tumore primario o linfonodo di almeno 10 mm alla TC
  • Pazienti con tumore avido PET con valori di assorbimento standardizzati (SUV) > 4
  • Pazienti con stato 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 4 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trimodali sottoposti a intervento chirurgico come parte del trattamento curativo
  • Radioterapia precedente ai volumi di trattamento previsti
  • Malignità invasiva attiva diversa dal cancro del polmone
  • Gravidanza attiva
  • Scarsa funzione respiratoria (volume espiratorio forzato < 1,0 o capacità di diffusione < 50% normale aggiustato per l'età)
  • Stato ECOG > 2
  • Pre-trattamento emocromo completo/differenziale che mostra una riserva midollare inadeguata (conta assoluta dei neutrofili < 1800 cellule/mm3 o piastrine < 100.000 cellule/mm3 o emoglobina < 90 g/L), misurata entro 4 settimane dalla registrazione
  • AST, ALT o bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore della norma, misurato entro 4 settimane dalla registrazione
  • Perdita di peso involontaria> 10% in 3 mesi entro 4 settimane dalla registrazione
  • Grave comorbilità attiva definita da:
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; cioè ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Infezione miocardica transmurale che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno radioterapia (5x a settimana) di 60 gray (Gy) in 30 frazioni con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Radiazione: Chemioradioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia di 60 Gy in 30 frazioni (5 volte a settimana) con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Sperimentale: Chemioradioterapia con dose boost integrata
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno radioterapia (5 volte a settimana) con una dose boost integrata fino a 85Gy in 30 frazioni ai sottovolumi tumorali, con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Radiazione: Chemioradioterapia con dose boost integrata
I pazienti riceveranno un potenziamento integrato della RT ai sottovolumi tumorali (dose massima di potenziamento di 85 Gy) in 30 frazioni (5 volte a settimana) con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi ridurrà il tasso di fallimento locale-regionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi migliorerà la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi migliorerà la sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
Tasso di tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi aumenterà il tasso di tossicità di grado 3-5
2 anni
Qualità della vita FACT-L
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita nei due bracci utilizzando lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
2 anni
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita nei due bracci utilizzando lo strumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
2 anni
Caratterizzazione dose-risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare la relazione dose-risposta del tumore nel braccio sperimentale e creare un modello di probabilità di controllo del tumore per fallimento locale-regionale a 2 anni
2 anni
Fattibilità dell'escalation della dose
Lasso di tempo: 2 settimane
Esplorare la fattibilità dell'aumento adattativo della dose in base alla risposta PET alla settimana 2
2 settimane
Uso delle immagini
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorare l'uso delle immagini PET della settimana 0 e della settimana 2 per la prognosi e la valutazione della risposta per fallimento locale-regionale a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET-BOOST NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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