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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'escalade de dose de rayonnement sélective métaboliquement adaptative dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie définitive (PET-BOOST)

12 septembre 2025 mis à jour par: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation sélective de la dose de rayonnement métaboliquement adaptative dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie définitive

Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation sélective de la dose de rayonnement métaboliquement adaptative dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie définitive. Les patients éligibles et consentants seront randomisés pour recevoir une chimioradiothérapie conventionnelle ou une chimioradiothérapie avec un boost intégré de radiothérapie (RT). Tous les patients recevront une tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose (FDG-PET) dans les deux semaines précédant le début du traitement. Le critère de jugement principal est de déterminer si l'augmentation de la dose aux sous-volumes tumoraux métaboliquement actifs réduira le taux d'échec local-régional à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement
  • Patients qui subiront la chimio-RT comme principale modalité de traitement
  • Patients avec une tumeur primitive ou un ganglion mesurant au moins 10 mm au scanner
  • Patients atteints d'une tumeur avide de TEP ayant des valeurs d'absorption standardisées (SUV)> 4
  • Patients avec le statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dans les 4 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients en trimodalité opérés dans le cadre d’un traitement curatif
  • Radiothérapie antérieure aux volumes de traitement prévus
  • Malignité invasive active autre que le cancer du poumon
  • Grossesse active
  • Mauvaise fonction respiratoire (volume expiratoire forcé < 1,0 ou capacité de diffusion < 50 % de la normale ajustée en fonction de l'âge)
  • Statut ECOG > 2
  • Numération sanguine complète/différentielle avant le traitement montrant une réserve de moelle osseuse insuffisante (nombre absolu de neutrophiles < 1 800 cellules/mm3 ou plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou hémoglobine < 90 g/L), mesurée dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • AST, ALT ou bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, mesurée dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • Perte de poids involontaire > 10 % sur 3 mois dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • Co-morbidité active sévère définie par :
  • Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection
  • Infection myocardique transmurale nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle du Center for Disease Control ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Les patients randomisés dans le bras standard recevront une radiothérapie (5x par semaine) de 60 gray (Gy) en 30 fractions avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine et à l'étoposide.
Radiation: Chimioradiothérapie
Les patients recevront une radiothérapie de 60 Gy en 30 fractions (5 x par semaine) avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine et à l'étoposide.
Expérimental: Chimioradiothérapie avec dose de rappel intégrée
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront une radiothérapie (5 x par semaine) avec une dose de rappel intégrée allant jusqu'à 85 Gy en 30 fractions sur des sous-volumes tumoraux, avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine et à l'étoposide.
Radiation: Chimioradiothérapie avec dose de rappel intégrée
Les patients recevront un rappel intégré RT des sous-volumes tumoraux (dose de rappel maximale de 85 Gy) en 30 fractions (5 x par semaine) avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine et à l'étoposide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux d'échec local-régional
Délai: 2 années
Le principal résultat de l'essai est de déterminer si l'augmentation de la dose vers des sous-volumes métaboliquement actifs réduira le taux d'échec local-régional
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Déterminer si l'augmentation de la dose vers des sous-volumes métaboliquement actifs améliorera la survie sans progression à 2 ans
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Déterminer si l'augmentation de la dose vers des sous-volumes métaboliquement actifs améliorera la survie globale à 2 ans
2 années
Taux de toxicité de grade 3-5
Délai: 2 années
Déterminer si l'augmentation de la dose vers des sous-volumes métaboliquement actifs augmentera le taux de toxicités de grade 3 à 5
2 années
Qualité de vie FACT-L
Délai: 2 années
Comparez la qualité de vie dans les deux bras à l'aide de l'instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
2 années
Qualité de vie EQ-5D
Délai: 2 années
Comparez la qualité de vie dans les deux bras à l'aide de l'instrument EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
2 années
Caractérisation dose-réponse
Délai: 2 années
Caractériser la relation dose-réponse tumorale dans le bras expérimental et créer un modèle de probabilité de contrôle tumoral pour l'échec local-régional à 2 ans
2 années
Faisabilité de l'escalade de dose
Délai: 2 semaines
Explorer la faisabilité d'une augmentation adaptative de la dose en fonction de la réponse à la TEP à la semaine 2
2 semaines
Utilisation de l'imagerie
Délai: 2 années
Explorer l'utilisation des images TEP de la semaine 0 et de la semaine 2 pour le pronostic et l'évaluation de la réponse en cas d'échec local-régional à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimé)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET-BOOST NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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