Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv strålingsdosiseskalering ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager endelig kemoradioterapi (PET-BOOST)

12. september 2025 opdateret af: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Et randomiseret fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv stråledosiseskalering ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager endelig kemoradioterapi

Et randomiseret fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv strålingsdosiseskalering i lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager definitiv kemoradioterapi. Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til at modtage konventionel kemoradioterapi eller kemoradioterapi med en stråling (RT) integreret boost. Alle patienter vil modtage en fludeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning inden for to uger før behandlingsstart. Det primære resultat er at bestemme, om dosiseskalering til metabolisk aktive tumorsubvolumener vil reducere lokal-regional fejlrate efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år og kan give samtykke
  • Patienter, der vil gennemgå kemo-RT som primært behandlingsform
  • Patienter med en primær tumor eller knude, der måler mindst 10 mm på CT-scanning
  • Patienter med en PET-ivrig tumor med standardiserede optagelsesværdier (SUV) > 4
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 inden for 4 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Trimodalitetspatienter, der er opereret som led i kurativ behandling
  • Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener
  • Aktiv invasiv malignitet bortset fra lungekræft
  • Aktiv graviditet
  • Dårlig åndedrætsfunktion (Forced Expiratory Volume < 1,0 eller Diffusing Capacity < 50 % aldersjusteret normal)
  • ECOG-status > 2
  • Fuldstændig blodtælling/differential før behandling, der viser utilstrækkelig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal < 1800 celler/mm3 eller blodplader < 100.000 celler/mm3 eller hæmoglobin < 90 g/L), målt inden for 4 uger efter registrering
  • AST, ALAT eller total bilirubin > 2,5 gange den øvre normalgrænse, målt inden for 4 uger efter registrering
  • Utilsigtet vægttab >10 % over 3 måneder inden for 4 uger efter registrering
  • Alvorlig aktiv komorbiditet defineret ved:
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Transmural myokardieinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før randomisering
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage strålebehandling (5 gange om ugen) af 60 grå (Gy) i 30 fraktioner med samtidig cisplatin og etoposid kemoterapi.
Stråling: Kemoradioterapi
Patienterne vil modtage strålebehandling på 60Gy i 30 fraktioner (5 gange om ugen) med samtidig cisplatin- og etoposid-kemoterapi.
Eksperimentel: Kemoradioterapi med integreret boostdosis
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage strålebehandling (5 gange om ugen) med en integreret boostdosis på op til 85Gy i 30 fraktioner til tumor subvolumener, med samtidig cisplatin og etoposid kemoterapi.
Stråling: Kemoradioterapi med integreret boostdosis
Patienterne vil modtage et RT integreret boost til tumorsubvolumener (maks. boostdosis på 85Gy) i 30 fraktioner (5x om ugen) med samtidig cisplatin- og etoposid-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lokal-regional fejlrate
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af forsøget er at afgøre, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil reducere lokal-regional fejlrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil forbedre progressionsfri overlevelse efter 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil forbedre den samlede overlevelse efter 2 år
2 år
Grad 3-5 toksicitetsrate
Tidsramme: 2 år
Bestem om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil øge graden af ​​grad 3-5 toksicitet
2 år
Livskvalitet FAKTA-L
Tidsramme: 2 år
Sammenlign livskvaliteten i de to arme ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) instrument
2 år
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Sammenlign livskvaliteten i de to arme ved hjælp af EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) instrument
2 år
Dosis-respons karakterisering
Tidsramme: 2 år
Karakteriser tumordosis-respons-forholdet i den eksperimentelle arm og skab en tumorkontrolsandsynlighedsmodel for lokal-regional svigt efter 2 år
2 år
Mulighed for dosiseskalering
Tidsramme: 2 uger
Udforsk gennemførligheden af ​​adaptiv dosiseskalering baseret på PET-respons i uge 2
2 uger
Billedbehandling
Tidsramme: 2 år
Udforsk brugen af ​​uge 0 og uge 2 PET-billeder til prognosticering og responsvurdering for lokal-regional svigt efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET-BOOST NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner