Evaluación de la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva (PET-BOOST)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva.
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir quimiorradioterapia convencional o quimiorradioterapia con refuerzo integrado de radiación (RT).
Todos los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET) dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento.
El resultado primario es determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes tumorales metabólicamente activos reducirá la tasa de fracaso local-regional a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
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Québec, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 18 años y puedan dar su consentimiento
- Pacientes que se someterán a Chemo-RT como modalidad principal de tratamiento
- Pacientes con un tumor primario o un ganglio que mida al menos 10 mm en la tomografía computarizada
- Pacientes con un tumor ávido de PET con valores de captación estandarizados (SUV) > 4
- Pacientes con estado 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes de trimodalidad que se someten a cirugía como parte del tratamiento curativo
- Radioterapia previa a los volúmenes de tratamiento previstos
- Neoplasia maligna invasiva activa distinta del cáncer de pulmón
- Embarazo activo
- Función respiratoria deficiente (volumen espiratorio forzado < 1,0 o capacidad de difusión < 50 % del normal ajustado por edad)
- Estado ECOG > 2
- Hemograma completo previo al tratamiento/diferencial que muestra una reserva inadecuada de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos < 1800 células/mm3 o plaquetas < 100 000 células/mm3 o hemoglobina < 90 g/L), medido dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- AST, ALT o bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior de lo normal, medido dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- Pérdida de peso involuntaria >10% durante 3 meses dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- Comorbilidad activa grave definida por:
- Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
- Infección miocárdica transmural que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimiorradioterapia
Los pacientes aleatorizados al grupo estándar recibirán radioterapia (5 veces por semana) de 60 gray (Gy) en 30 fracciones con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
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Los pacientes recibirán radioterapia de 60 Gy en 30 fracciones (5 veces por semana) con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
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Experimental: Quimiorradioterapia con dosis de refuerzo integrada
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán radioterapia (5 veces por semana) con una dosis de refuerzo integrada de hasta 85 Gy en 30 fracciones a los subvolúmenes del tumor, con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
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Los pacientes recibirán un refuerzo integrado de RT para los subvolúmenes del tumor (dosis de refuerzo máxima de 85 Gy) en 30 fracciones (5 veces por semana) con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la tasa de fracaso local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado principal del ensayo es determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos reducirá la tasa de fracaso local-regional.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos mejorará la supervivencia libre de progresión a los 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos mejorará la supervivencia general a los 2 años
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2 años
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Tasa de toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos aumentará la tasa de toxicidades de grado 3-5
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2 años
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Calidad de Vida FACT-L
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la calidad de vida en los dos brazos utilizando el instrumento Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
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2 años
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Calidad de Vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la calidad de vida en los dos brazos utilizando el instrumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
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2 años
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Caracterización de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar la relación dosis-respuesta del tumor en el brazo experimental y crear un modelo de probabilidad de control tumoral para falla local-regional a los 2 años
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2 años
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Factibilidad de escalada de dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Explorar la viabilidad del aumento de dosis adaptativo basado en la respuesta de PET en la semana 2
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2 semanas
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Uso de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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Explore el uso de las imágenes PET de la Semana 0 y la Semana 2 para el pronóstico y la evaluación de la respuesta a la falla local-regional a los 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Radioterapia
- Terapia de modalidad combinada
- Quimiorradioterapia
Otros números de identificación del estudio
- PET-BOOST NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .