Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av selektiv metaboliskt adaptiv stråldoseskalering vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som får definitiv kemoradioterapi (PET-BOOST)

27 februari 2024 uppdaterad av: David Palma, Lawson Health Research Institute

En randomiserad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av selektiv metaboliskt adaptiv stråldosupptrappning vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som får definitiv kemoradioterapi

En randomiserad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av selektiv metaboliskt adaptiv stråldoseskalering vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som får definitiv kemoradioterapi. Berättigade och samtyckande patienter kommer att randomiseras till att få konventionell kemoradioterapi eller kemoradioterapi med en strålning (RT) integrerad boost. Alla patienter kommer att få en fludeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) skanning inom två veckor innan behandlingen påbörjas. Det primära resultatet är att avgöra om dosökning till metaboliskt aktiva tumörsubvolymer kommer att minska lokal-regional misslyckande vid 2 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ont
      • Kingston, Ont, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket,, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år och kan samtycka
  • Patienter som kommer att genomgå kemo-RT som primär behandlingsform
  • Patienter med en primär tumör eller nod som mäter minst 10 mm på datortomografi
  • Patienter med en PET-avid tumör med standardiserade upptagsvärden (SUV) > 4
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 inom 4 veckor efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Trimodalitetspatienter som opereras som en del av kurativ behandling
  • Tidigare strålbehandling till avsedda behandlingsvolymer
  • Aktiv invasiv malignitet annan än lungcancer
  • Aktiv graviditet
  • Dålig andningsfunktion (Forced Expiratory Volume < 1,0 eller Diffusing Capacity < 50 % åldersjusterad normal)
  • ECOG-status > 2
  • Fullständigt blodvärde/differential före behandling som visar otillräcklig benmärgsreserv (absolut antal neutrofiler < 1800 celler/mm3 eller blodplättar < 100 000 celler/mm3 eller hemoglobin < 90 g/L), uppmätt inom 4 veckor efter registrering
  • ASAT, ALAT eller total bilirubin > 2,5 gånger den övre normalgränsen, uppmätt inom 4 veckor efter registrering
  • Oavsiktlig viktminskning >10 % under 3 månader inom 4 veckor efter registrering
  • Allvarlig aktiv komorbiditet definierad av:
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; okontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
  • Transmural myokardinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före randomisering
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på den nuvarande definitionen av Center for Disease Control; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter som randomiserats till standardarmen kommer att få strålbehandling (5 gånger per vecka) av 60 grå (Gy) i 30 fraktioner med samtidig cisplatin- och etoposidkemoterapi.
Strålning: Kemoradioterapi
Patienterna kommer att få strålbehandling av 60Gy i 30 fraktioner (5x per vecka) med samtidig cisplatin- och etoposidkemoterapi.
Experimentell: Kemoradioterapi med integrerad boostdos
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få strålbehandling (5 gånger per vecka) med en integrerad boostdos på upp till 85Gy i 30 fraktioner till tumörsubvolymer, med samtidig cisplatin- och etoposidkemoterapi.
Strålning: Kemoradioterapi med integrerad boostdos
Patienterna kommer att få en RT-integrerad boost till tumörsubvolymer (max boostdos på 85Gy) i 30 fraktioner (5x per vecka) med samtidig cisplatin- och etoposidkemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av lokal-regional felfrekvens
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet av prövningen är att avgöra om dosökning till metaboliskt aktiva subvolymer kommer att minska den lokala och regionala felfrekvensen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Bestäm om dosökning till metaboliskt aktiva subvolymer kommer att förbättra progressionsfri överlevnad efter 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Bestäm om dosökning till metaboliskt aktiva subvolymer kommer att förbättra den totala överlevnaden efter 2 år
2 år
Grad 3-5 Toxicitet
Tidsram: 2 år
Bestäm om dosökning till metaboliskt aktiva subvolymer kommer att öka graden av grad 3-5 toxicitet
2 år
Livskvalitet FAKTA-L
Tidsram: 2 år
Jämför livskvaliteten i de två armarna med hjälp av instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
2 år
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: 2 år
Jämför livskvaliteten i de två armarna med EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) instrument
2 år
Karakterisering av dos-svar
Tidsram: 2 år
Karakterisera tumördos-responssambandet i den experimentella armen och skapa en sannolikhetsmodell för tumörkontroll för lokalt regionalt misslyckande vid 2 år
2 år
Möjlighet att öka dosen
Tidsram: 2 veckor
Utforska genomförbarheten av adaptiv dosökning baserat på PET-svar vid vecka 2
2 veckor
Användning av bildbehandling
Tidsram: 2 år
Utforska användningen av vecka 0 och vecka 2 PET-bilder för prognostisering och svarsbedömning för lokalt-regionalt misslyckande vid 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Beräknad)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET-BOOST NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera