최종 화학방사선요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암에서 선택적 대사적응 방사선량 증량의 효능 및 안전성 평가 (PET-BOOST)
2025년 9월 12일 업데이트: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
확정적 화학방사선요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암에서 선택적 대사 적응 방사선량 증량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상 시험
최종 화학방사선요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암에서 선택적 대사적 적응 방사선량 증량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상 시험.
적격하고 동의한 환자는 무작위로 기존의 화학방사선요법 또는 방사선(RT) 통합 부스트가 포함된 화학방사선요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 시작 전 2주 이내에 플루데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔을 받게 됩니다.
1차 결과는 대사적으로 활성인 종양 하위 용적에 대한 선량 증량이 2년에 국부적 실패율을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G2L 2Z3
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 동의할 수 있는 환자
- 주로 치료 방식으로 화학 RT를 받을 환자
- CT 스캔에서 최소 10mm 크기의 원발성 종양 또는 결절이 있는 환자
- 표준화된 흡수 값(SUV) > 4인 PET 열성 종양 환자
- 무작위 배정 4주 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0-2인 환자
제외 기준:
- 근치적 치료의 일환으로 수술을 받은 삼봉 환자
- 의도된 치료량에 대한 이전 방사선 요법
- 폐암 이외의 활동성 침윤성 악성종양
- 활동적인 임신
- 호흡 기능 저하(강제 호기량 < 1.0 또는 확산 용량 < 50% 연령 조정 정상)
- ECOG 상태 > 2
- 등록 후 4주 이내에 측정된 부적절한 골수 보유량(절대 호중구 수 < 1800개 세포/mm3 또는 혈소판 < 100,000개 세포/mm3 또는 헤모글로빈 < 90g/L)을 나타내는 치료 전 전체 혈구 수/감별
- 등록 후 4주 이내에 측정한 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배
- 등록 후 4주 이내에 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >10%
- 다음으로 정의되는 중증 활동성 동반이환:
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소를 동반한 심근병증
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 경벽 심근 감염
- 무작위 배정 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 현재 질병 통제 센터 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학방사선 요법
표준군에 무작위 배정된 환자는 동시 시스플라틴 및 에토포사이드 화학 요법과 함께 30분할로 60 그레이(Gy)의 방사선 요법(주당 5회)을 받게 됩니다.
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환자는 동시 시스플라틴 및 에토포사이드 화학 요법과 함께 30분할(주당 5회)로 60Gy의 방사선 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 통합 부스트 선량을 사용한 화학방사선 요법
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 동시 시스플라틴 및 에토포사이드 화학요법과 함께 종양 하위 용적에 대해 30분할에서 최대 85Gy의 통합 부스트 선량으로 방사선 요법(주당 5회)을 받게 됩니다.
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환자는 동시 시스플라틴 및 에토포시드 화학요법과 함께 30분할(주당 5회)로 종양 하위 용적에 대한 RT 통합 부스트(최대 부스트 선량 85Gy)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역별 고장률 감소
기간: 2 년
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시험의 1차 결과는 대사적으로 활성인 하위 용적에 대한 선량 증량이 국부적 실패율을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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대사적으로 활성인 하위 용적으로 용량을 증량하면 2년 후 무진행 생존이 개선되는지 확인
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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대사적으로 활성인 하위 용적으로 용량을 증량하면 2년 후 전체 생존율이 향상되는지 확인
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2 년
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3-5 등급 독성 비율
기간: 2 년
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대사 활성 하위 용적에 대한 용량 증량으로 3-5등급 독성 비율이 증가하는지 확인
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2 년
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삶의 질 FACT-L
기간: 2 년
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FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 기기를 사용하여 두 팔의 삶의 질을 비교합니다.
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2 년
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삶의 질 EQ-5D
기간: 2 년
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EuroQol Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 기기를 사용하여 두 팔의 삶의 질을 비교합니다.
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2 년
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용량 반응 특성화
기간: 2 년
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실험군에서 종양 선량-반응 관계를 특성화하고 2년 후 국부적 실패에 대한 종양 제어 확률 모델을 생성합니다.
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2 년
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용량 증량 타당성
기간: 이주
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2주차 PET 반응에 기반한 적응형 선량 증량의 타당성 탐색
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이주
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이미징 사용
기간: 2 년
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2년 후 국부적 실패에 대한 예후 및 반응 평가를 위한 0주차 및 2주차 PET 이미지의 사용을 탐색합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국