駆出率が低下した安定心不全患者の左心室機能に対するエラミプレチドの効果
2020年5月5日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
駆出率が低下した安定心不全の被験者の左心室機能に対するエラミプレチドの複数回皮下注射の影響を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、駆出率が低下した安定心不全 (HF) の被験者 (HFrEF) を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、駆出率が低下した安定心不全 (HF) の被験者 (HFrEF) を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験でした。 スクリーニング期間の完了後、合計 71 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボ、4 mg エラミプレチド、または 40 mg エラミプレチドのいずれかを 1 日 1 回 28 日間連続して投与されました。
各治療グループは、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの異なる期間を経ました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DDI 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre CRC, (Barts Health NHS Trust)
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Bergamo、イタリア、24127
- A.O. Papa Giovanni XXIII Cardiologia 1, Torre 5
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Brescia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia Cardiologia
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Cagliari、イタリア、09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu Cardiologia
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino U.O. Scompenso, Cardiologia Clinica e Cardiologia Riabilitativa
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda SC Cardiologia 2
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Monza、イタリア、20900
- Cardiologia clinica, Unità dello Scompenso e Terapia intensive Reparto Carlo Magno, Faggi Policlinico di Monza
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Pavia、イタリア、27100
- Dip. Cardiotoracovascolare: Cardiologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pad. Nuovo Ospedale "DEA" Degenza: PIANO +3 Ambulatori: P.T. e P+3
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Pisa、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital, Department of Cardiology
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Sneek、オランダ、8601 ZK
- Anthonius Ziekenhuis, Cardiology Department
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- Elisabeth Twee Steden Hospital (ETZ), Department of Cardiology
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手続きに参加する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意思があり、提供できる。
- 40歳以上80歳以下。
- -最初の診断時から少なくとも6か月の慢性虚血性または非虚血性心筋症の既知の病歴。
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を含むがこれらに限定されない心不全（HF）治療、および心不全治療のためのエビデンスに基づくベータ遮断薬を受けている。 -腎機能の低下または低血圧のためにACEIまたはARBに耐えられない被験者は適格です。 被験者はアルドステロン拮抗薬を投与されている可能性がありますが、これは研究の要件ではありません。
- HFは治験責任医師の判断で安定していると見なされ、かつHF治療の投与量はスクリーニング訪問の少なくとも1か月前から安定していた。
- -スクリーニングおよび1日目で正常な洞調律（心電図が記録されている）であり、過去12か月間に心房細動の病歴がない
- -スクリーニング訪問前の1か月以内にHFに関連する入院はありません。
- -スクリーニング時の2-D心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≤40％。
- -スクリーニングでの適格な遅延ガドリニウム増強心臓MRI検査による少なくとも3つの実行可能なセグメント（ハイパーエンハンスメント≤25％）（独立したコアラボによって確認）。
出産の可能性のある女性は、ICFに署名した日から治験薬の最終投与の2か月後まで、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 禁欲、精管切除術またはバリア法によって外科的に不妊手術を受けた男性パートナーとの一夫一婦関係の維持、およびホルモン避妊または子宮内避妊器具またはシステムのいずれか。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験参加のその他の側面に関連する潜在的なリスクを大幅に増加させた併発病状の病歴。
- -MRIスキャンに対する禁忌。
- 体表面積に指標付けされた左心室拡張末期寸法（LVEDD）は> 45 mm / m2です。
- -冠状動脈または末梢血行再建術の手順、弁の手順、または3か月以内の主要な外科的手順 スクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 閉塞性または拘束性心筋症、心筋の浸潤性疾患（アミロイド、サルコイドなど）、心筋炎、または主に心臓弁膜症、以前の心臓弁手術または既知の大動脈弁狭窄症に続発すると考えられる左室機能の低下。
- -その後の6週間の研究期間中のペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）デバイスの存在または配置が予想される。
- 2度または高度な心ブロックの存在。
- -少なくとも2つの連続した測定値で収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
- -左心室血栓、心膜疾患、未矯正の甲状腺疾患、または運動障害のある左心室動脈瘤の存在。
- -症状、障害を引き起こす、または今後12か月以内に入院または治療につながる可能性があるがんの病歴。
- -現在、化学療法剤または免疫抑制剤による治療を受けているか、胸部への以前の放射線療法を受けています。
- 肝酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] AND/OR アスパラギン酸. アミノトランスフェラーゼ [AST]) の上昇 > 正常上限 (ULN) の 3 倍。
- -ギルバート症候群がない場合、総ビリルビンがULNの1.5倍を超えています。
- -出血素因または既知の血液疾患。
- -ヘモグロビン<9 g / dLとして定義される貧血、または次の6週間で計画された輸血。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究方程式を使用。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または免疫不全の診断。
- -スクリーニング訪問から1年以内の既知のアクティブな薬物またはアルコール乱用。 アルコール乱用は、男性で週に 15 杯以上、女性で 8 杯以上の飲酒と定義されています。
- -治験薬の受領者、幹細胞または遺伝子治療、またはデバイス、または別の臨床試験への参加、スクリーニング訪問の3か月前。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- 心不全の症状の悪化を抑えるために、心血管薬（利尿薬を含む）の投与量を変更する必要がある。
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー。
- -現在、治療用量の抗凝固薬による治療を受けています。 心血管疾患の予防（一次予防）または慢性疾患の治療（二次予防）を目的とした抗血小板療法は許可されています。
- -現在、サクビトリル/バルサルタンまたはトリメタジジンによる治療を受けています。
- 血漿 Na+ レベル <125 mEq/L として定義される低ナトリウム血症 (英国のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラミプレチド4mg
エラミプレチド 4 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間
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エラミプレチド 4 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間皮下注射
他の名前：
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実験的：エラミプレチド40mg
エラミプレチド 40 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間
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エラミプレチド 40 mg を 1 日 1 回、連続 28 日間皮下注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、連続 28 日間
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1日1回、28日間連続して投与されるプラセボの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室収縮末期容積の変化 (ml)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価されるベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療来院の終わり)までのmlで測定される左心室収縮終期容積の変化。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化 (血液量の%)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価される、ベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療訪問の終わり)までの血液量のパーセンテージによって測定される左心室駆出率の変化。
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4週目までのベースライン
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MRIで測定した左心室拡張末期容積（ml）の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ＭＲＩによって評価される、ベースライン（研究開始前の最後の評価）から４週目（治療訪問の終わり）までのｍｌで測定される左心室拡張終期容積のベースラインからの変化。
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4週目までのベースライン
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左心室拍出量の変化 (ml)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価される、ベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療来院の終了)までのmlで測定される左心室1回拍出量の変化。
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4週目までのベースライン
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左心室心拍出量の変化 (L/分)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価される、ベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療訪問の終わり)までのL/分で測定される左心室心拍出量の変化。
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4週目までのベースライン
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左心室心筋質量の変化 (g)
時間枠：4週目までのベースライン
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ＭＲＩによって評価されるベースライン（試験開始前の最後の評価）から４週目（治療訪問の終わり）までのグラムで測定される左心室心筋質量の変化。
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4週目までのベースライン
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右室収縮末期容積の変化 (mL)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価される、ベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療訪問の終わり)までのmLで測定される右心室収縮終期容積の変化。
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4週目までのベースライン
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右心室拡張末期容積の変化 (mL)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価される、ベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療訪問の終了)までのmlで測定される右心室拡張終期容積の変化。
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4週目までのベースライン
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右室駆出率の変化 (% 血液量)
時間枠：4週目までのベースライン
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MRIによって評価されるベースライン(研究開始前の最後の評価)から4週目(治療訪問の終わり)までの血液量のパーセンテージによって測定される右室駆出率の変化。
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4週目までのベースライン
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初期および後期の僧帽弁流入速度比の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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心エコー検査によって評価された、ベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終わり）までの初期および後期の僧帽弁流入速度比の変化。
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4週目までのベースライン
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初期僧帽弁流入速度と僧帽弁輪初期拡張期速度比 (E/e') の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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心エコー検査によって評価される、ベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終了）までのE / e 'によって測定される早期僧帽弁流入速度および僧帽弁輪早期拡張期速度比の変化。
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4週目までのベースライン
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左心房容積の変化 (mL)
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（試験開始前の最後の評価）から４週目（治療来院の終わり）までのmlで測定した左心房容積の変化（心エコー検査によって評価）。
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4週目までのベースライン
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左心室全体縦方向ひずみ評価の変化 (%)
時間枠：4週目までのベースライン
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心エコー検査によって評価される、ベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終了）までのmlで測定される左心室全体縦方向ひずみ評価の変化。
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4週目までのベースライン
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心エコー検査で測定した左心室拡張末期容積 (mL) の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から４週目（治療来院の終了）までの、心エコー検査によって評価される、ｍｌ単位で測定される左心室拡張末期容積の変化。
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4週目までのベースライン
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心エコー検査で測定した左心室収縮末期容積 (mL) の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から４週目（治療来院の終わり）までの、心エコー検査によって評価されたｍｌ単位で測定される左心室収縮終期容積の変化。
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4週目までのベースライン
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バイプレーン射出率の変化 (mL)
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から４週目（治療来院の終了）までのmlで測定した複葉駆出率の変化（心エコー検査で評価）。
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4週目までのベースライン
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左心室質量評価 (g)
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から第４週（治療来院の終了）までの、心エコー検査によって評価される、グラムで測定される左心室質量評価の変化。
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4週目までのベースライン
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三尖弁逆流重症度評価の変化 (cm²)
時間枠：4週目までのベースライン
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心エコー検査によって評価されるベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終わり）までのcmで測定される三尖弁逆流重症度評価の変化。
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4週目までのベースライン
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右心室分画面積の変化 (%)
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終わり）までのパーセンテージで測定した右心室分画面積を、心エコー検査で評価して変更します。
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4週目までのベースライン
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右室収縮期圧（mmHg）の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（試験開始前の最後の評価）から４週目（治療来院の終わり）までの、心エコー検査によって評価されるｍｍＨｇによって測定される右心室収縮期圧の変化の変化。
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4週目までのベースライン
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僧帽弁逆流の重症度の変化 (cm²)
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン（研究開始前の最後の評価）から4週目（治療訪問の終了）までのcm²で測定された僧帽弁逆流の重症度の変化（心エコー検査で評価）。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gerasimos Filippatos, MD、University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。