Elamipretide 对射血分数降低的稳定性心力衰竭受试者左心室功能的影响

纳入标准：

• 在参与任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供签署的知情同意书 (ICF)。
• 年龄≥40岁且≤80岁。
• 已知的慢性缺血性或非缺血性心肌病病史，自初次诊断起至少持续 6 个月。
• 接受心力衰竭 (HF) 治疗，包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，以及用于治疗 HF 的循证 β 受体阻滞剂。 由于肾功能下降或低血压而不能耐受 ACEI 或 ARB 的受试者是合格的。 受试者可能正在接受醛固酮拮抗剂，但这不是研究的必要条件。
• 根据研究者的判断，HF 被认为是稳定的并且 HF 治疗的剂量在筛选访视之前已经稳定了至少 1 个月。
• 在筛选和第 1 天处于正常窦性心律（记录心电图）并且在过去 12 个月内没有心房颤动病史
• 筛选访问前 1 个月内没有与 HF 相关的住院治疗。
• 筛选时通过 2-D 超声心动图检查左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%。
• 通过筛选时合格的延迟钆增强心脏 MRI 检查（由独立核心实验室确认），至少有 3 个可行的节段（高增强 ≤ 25%）。

• 有生育能力的女性必须同意从签署 ICF 之日起至最后一剂研究药物后两个月使用以下一种避孕方法：

  • 禁欲，与通过输精管切除术或屏障避孕法手术绝育的男性伴侣保持一夫一妻制关系，以及激素避孕或宫内节育器或系统。

排除标准：

• 研究者认为显着增加与研究药物给药或参与研究的任何其他方面相关的潜在风险的任何并发医疗状况的病史。
• MRI 扫描的任何禁忌症。
• 与体表面积相关的左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) > 45 mm/m2。
• 筛选访视前 3 个月内进行过冠状动脉或外周血运重建手术、瓣膜手术或任何重大外科手术。
• 筛选访视前 3 个月内患有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 阻塞性或限制性心肌病、心肌浸润性疾病（例如淀粉样蛋白、肉状瘤等）心肌炎，或被认为主要继发于瓣膜性心脏病、既往心脏瓣膜手术或已知主动脉瓣狭窄的 LV 功能下降。
• 在随后的 6 周研究期间，任何起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的存在或预期放置。
• 存在二度或晚期心脏传导阻滞。
• 未控制的高血压定义为收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg 至少连续两次读数。
• 存在任何左心室血栓、心包疾病、未矫正的甲状腺疾病或运动障碍性左心室动脉瘤。
• 在未来 12 个月内导致症状、残疾或可能导致住院或治疗的癌症病史。
• 目前正在接受化疗药物或免疫抑制剂治疗，或之前接受过胸部放射治疗。
• 肝酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸。 转氨酶 [AST]) 升高 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
• 在没有吉尔伯特综合征的情况下，总胆红素 > ULN 的 1.5 倍。
• 出血素质或任何已知的血液恶液质。
• 贫血，定义为血红蛋白 < 9 g/dL 或计划在接下来的 6 周内输血。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min，使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或免疫缺陷的诊断。
• 筛查访视后 1 年内已知有药物或酒精滥用行为。 酒精滥用定义为男性每周饮酒 15 次或更多，女性每周饮酒 8 次或更多。
• 在筛选访视前 3 个月内接受任何研究药物、干细胞或基因疗法或设备或参与另一项临床试验。
• 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 需要改变心血管药物（包括利尿剂）的剂量以控制 HF 症状的恶化。
• 已知对钆过敏。
• 目前正在接受治疗剂量的抗凝剂治疗。 允许用于预防心血管疾病（一级预防）或治疗慢性疾病（二级预防）的抗血小板治疗。
• 目前正在接受沙库巴曲/缬沙坦或曲美他嗪治疗。
• 低钠血症定义为血浆 Na+ 水平 <125 mEq/L（仅限英国）。