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박출률이 감소된 안정 심부전 환자에서 Elamipretide가 좌심실 기능에 미치는 영향

2020년 5월 5일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.

박출률이 감소된 안정 심부전 환자의 좌심실 기능에 대한 Elamipretide의 다중 피하 주사 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이는 박출률 감소(HFrEF)가 있는 안정 심부전(HF) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 박출률 감소(HFrEF)가 있는 안정 심부전(HF) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구였습니다. 스크리닝 기간을 완료한 후, 총 71명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 위약, 4mg elamipretide 또는 40mg elamipretide를 28일 연속 1일 1회 투여했습니다.

각 치료 그룹은 선별, 치료 및 후속 조치의 3가지 별개의 기간을 거쳤습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Department of Cardiology
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University medical centre Groningen
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Anthonius Ziekenhuis, Cardiology Department
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Steden Hospital (ETZ), Department of Cardiology
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen, Department of Cardiology
  • 영국
      • Dundee, 영국, DDI 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • William Harvey Heart Centre CRC, (Barts Health NHS Trust)
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Cardiologia 1, Torre 5
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia Cardiologia
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu Cardiologia
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino U.O. Scompenso, Cardiologia Clinica e Cardiologia Riabilitativa
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda SC Cardiologia 2
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Cardiologia clinica, Unità dello Scompenso e Terapia intensive Reparto Carlo Magno, Faggi Policlinico di Monza
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Dip. Cardiotoracovascolare: Cardiologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pad. Nuovo Ospedale "DEA" Degenza: PIANO +3 Ambulatori: P.T. e P+3
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 40세 이상 80세 이하
  • 초기 진단 시점으로부터 최소 6개월 지속되는 만성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 알려진 병력.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심부전(HF) 치료 및 HF 치료를 위한 증거 기반 베타 차단제를 받고 있습니다. 신장 기능 저하 또는 저혈압으로 인해 ACEI 또는 ARB를 견딜 수 없는 피험자가 적합합니다. 피험자는 알도스테론 길항제를 투여받을 수 있지만 이것이 연구의 요구 사항은 아닙니다.
  • HF는 조사자의 판단에서 안정적인 것으로 간주되고 HF 치료의 용량은 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적이었습니다.
  • 스크리닝 및 1일차에 정상적인 동 리듬(기록된 심전도) 및 지난 12개월 동안 심방 세동의 병력 없음
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 심부전과 관련된 입원이 없었습니다.
  • 스크리닝 시 2-D 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
  • 스크리닝 시 적격한 지연 가돌리늄 강화 심장 MRI 검사(독립 핵심 실험실에서 확인)에 의해 최소 3개의 생존 가능한 세그먼트(고조영 ≤ 25%).

  • 가임 여성은 ICF에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월까지 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 금욕, 정관 절제술 또는 장벽 방법 및 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 또는 시스템으로 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계 유지.

제외 기준:

  • 조사자의 견해에 따라 연구 약물의 투여 또는 연구 참여의 임의의 다른 측면과 관련된 잠재적 위험을 상당히 증가시킨 임의의 동시 의학적 상태의 이력.
  • MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항.
  • 체표면적으로 지수화된 좌심실 확장기말 치수(LVEDD)는 > 45 mm/m2입니다.
  • 관상동맥 또는 말초 혈관재생술, 판막 시술, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 주요 수술.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 폐쇄성 또는 제한성 심근병증, 심근의 침윤성 질환(예: 아밀로이드, 사르코이드 등) 심근염, 또는 주로 판막 심장 질환, 이전의 심장 판막 수술 또는 알려진 대동맥 협착증에 이차적인 것으로 생각되는 좌심실 기능의 감소.
  • 이어지는 6주 연구 기간 동안 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치의 존재 또는 예상 배치.
  • 2도 또는 진행된 심장 블록의 존재.
  • 조절되지 않는 고혈압은 최소 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg로 정의됩니다.
  • 좌심실 혈전, 심낭 질환, 교정되지 않은 갑상선 질환 또는 운동이상성 좌심실 동맥류의 존재.
  • 증상, 장애를 유발하거나 향후 12개월 이내에 입원 또는 치료로 이어질 가능성이 있는 암의 병력.
  • 현재 화학요법제 또는 면역억제제로 치료를 받고 있거나 이전에 가슴에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파르테이트. 아미노트랜스퍼라제[AST]) 상승 > 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 길버트 증후군이 없는 경우 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
  • 출혈 체질 또는 알려진 혈액 질환.
  • 헤모글로빈 < 9g/dL로 정의되는 빈혈 또는 다음 6주 내에 예정된 수혈.
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 면역결핍 진단.
  • 스크리닝 방문 1년 이내에 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용. 알코올 남용은 남성의 경우 일주일에 15잔 이상, 여성의 경우 8잔 이상으로 정의됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물, 줄기 세포 또는 유전자 요법 또는 장치의 수혜자 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • HF 증상의 악화를 조절하기 위해 심혈관 약물(이뇨제 포함)의 용량을 변경해야 합니다.
  • 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 치료 용량의 항응고제로 치료를 받고 있습니다. 심혈관 질환 예방(1차 예방) 또는 만성 질환 치료(2차 예방)를 위해 사용되는 항혈소판 요법이 허용됩니다.
  • 현재 sacubitril/valsartan 또는 trimetazidine으로 치료를 받고 있습니다.
  • 저나트륨혈증은 혈장 Na+ 수치 <125 mEq/L로 정의됩니다(영국만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라미프레타이드 4mg
연속 28일 동안 1일 1회 elamipretide 4 mg
의약품: 엘라미프레타이드 4mg
연속 28일 동안 1일 1회 4 mg 엘라미프레타이드 피하 주사
다른 이름들:
  • MTP-131
  • 벤다비아
실험적: 엘라미프레타이드 40mg
연속 28일 동안 1일 1회 elamipretide 40 mg
의약품: 엘라미프레타이드 40mg
연속 28일 동안 1일 1회 40 mg 엘라미프레타이드 피하 주사
다른 이름들:
  • MTP-131
  • 벤다비아
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 28일 연속 1일 1회
의약품: 위약
연속 28일 동안 1일 1회 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 말기 수축기 부피의 변화(ml)
기간: 4주차 기준
MRI에 의해 평가된 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주(치료 방문 종료)까지 ml로 측정된 좌심실 수축기말 부피의 변화.
4주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률의 변화(혈액량의 %)
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 MRI로 평가한 혈액량의 백분율로 측정한 좌심실 박출률의 변화.
4주차 기준
MRI로 측정한 좌심실 확장기말 용적(ml)의 변화
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 MRI로 평가한 ml 단위로 측정한 좌심실 확장기말 부피의 기준선에서 변화.
4주차 기준
좌심실 뇌졸중 용적의 변화(ml)
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 MRI로 평가한 ml 단위로 측정한 좌심실 뇌졸중 용적의 변화.
4주차 기준
좌심실 심박출량의 변화(L/Min)
기간: 4주차 기준
MRI로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 L/min으로 측정한 좌심실 심박출량의 변화.
4주차 기준
좌심실 심근 질량의 변화(g)
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주(치료 방문 종료)까지 MRI로 평가한 그램 단위로 측정한 좌심실 심근 질량의 변화.
4주차 기준
우심실 수축기말 부피(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
MRI로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 mL로 측정한 우심실 수축기말 용적의 변화.
4주차 기준
우심실 확장기말 용적(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
MRI로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 ml 단위로 측정한 우심실 확장기말 용적의 변화.
4주차 기준
우심실 박출률의 변화(% 혈액량)
기간: 4주차 기준
MRI로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 혈액량의 백분율로 측정한 우심실 박출률의 변화.
4주차 기준
초기 및 후기 승모판 유입 속도 비율의 변화
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 초기 및 후기 승모판 유입 속도 비율의 변화.
4주차 기준
초기 승모판 유입 속도 및 승모판 고리형 초기 확장기 속도 비율(E/e')의 변화
기간: 4주차 기준
E/e'에 의해 측정된 바와 같이 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 심장초음파에 의해 평가된 초기 승모판 유입 속도 및 승모판 환형 조기 확장기 속도 비율의 변화.
4주차 기준
좌심방 용적(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 ml 단위로 측정한 좌심방 용적의 변화.
4주차 기준
좌심실 전체 세로 변형 평가의 변화(%)
기간: 4주차 기준
심초음파에 의해 평가된 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 ml 단위로 측정된 좌심실 전체 세로 변형 평가의 변화.
4주차 기준
심초음파로 측정한 좌심실 이완기말 부피(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 ml 단위로 측정한 좌심실 확장기말 용적의 변화.
4주차 기준
심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 부피(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 ml 단위로 측정한 좌심실 수축기말 부피의 변화.
4주차 기준
복엽기 사출 분율(mL)의 변화
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 심초음파로 평가한 ml로 측정한 복엽 박출률의 변화.
4주차 기준
좌심실 질량 평가(g)
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 그램 단위로 측정한 좌심실 질량 평가의 변화.
4주차 기준
삼첨판 역류 중증도 평가의 변화(cm²)
기간: 4주차 기준
기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 cm로 측정한 삼첨판 역류 중증도 평가의 변화는 심초음파로 평가했습니다.
4주차 기준
우심실 분수 영역의 변화(%)
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 백분율로 측정한 우심실 부분 면적을 변경합니다.
4주차 기준
우심실 수축기압(mmHg)의 변화
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)부터 4주차(치료 방문 종료)까지 mmHg로 측정한 우심실 수축기압의 변화.
4주차 기준
승모판 역류 중증도의 변화(cm²)
기간: 4주차 기준
심초음파로 평가한 기준선(연구 시작 전 마지막 평가)에서 4주차(치료 방문 종료)까지 cm²로 측정한 승모판 역류 중증도의 변화.
4주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stealth BioTherapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gerasimos Filippatos, MD, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIHF-201
  • 2014-005724-10 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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