Fitbit Charge HR デバイスによる経皮的冠動脈介入後の運動アドヒアランスの向上 (INCENTIVE)
2016年5月27日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
Fitbit Charge HR デバイスによる経皮的冠動脈インターベンション後の運動遵守の向上: INCENTIVE トライアル
デザイン: 臨床的に適応とされた経皮的冠動脈インターベンション後に心臓リハビリテーションを完了した患者の活動レベルを、手首に装着する Fitbit Charge HR デバイスとモバイル プラットフォーム アプリケーションを使用した場合と使用しない場合で比較する単一施設の前向きランダム化研究。
主要評価項目: 1 日あたりの平均歩数は、毎日の身体活動の主なマーカーとして機能します。
対照: デバイス (Fitbit Charge HR) を投与されない患者。
副次評価項目: (1) 1 日のエネルギー消費量の変化 (2) 活動および座りっぱなしの回数の変化 (3) 睡眠効率の変化 (4) 中程度/激しい身体活動の週時間の変化 (5) 生活の質の変化(6) うつ病の指標の変化 (7) 服薬アドヒアランスの変化 (8) HDL および LDL コレステロールの変化 (9) BMI および腹囲の変化 (10) 安静時心拍数および血圧の変化 (11) 運動量の変化ストレス テストのパフォーマンス (すべての期間: ベースライン - 12 週間)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 段階的手術の計画がなく、臨床的に適応のある PCI が成功している
- 臨床的に安定しており、運動ができる
- スマートフォンへのアクセス (Apple または Android プラットフォーム)
- 10 週間の CR を完了し、プログラムを卒業する予定です。
除外基準:
- 研究登録後 14 週間以内に、運動能力を制限する PCI またはその他の大規模な外科手術の計画を立ててください。
- 在宅酸素必要量
- 切断、末梢動脈疾患、運動性に影響を与えるその他の筋骨格疾患または神経疾患
- 末期腎臓病
- 進行中の不安定狭心症またはCCS IV狭心症
- NYHA IV 心不全
- 末期症状
- 認知症
- 転倒の危険性（セミタンデム姿勢を10秒間保持できない）
- 妊婦と囚人
- 研究者が患者の研究への参加を妨げたり、運動能力に影響を与えたりすると判断するその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fitbit チャージ HR
Fitbit Charge HR は、Fitbit モバイル プラットフォーム アプリケーションと組み合わせて、運動目標の遵守に関するフィードバックを提供する、シンプルで使いやすい手首に装着する市販のデバイスです。 すべての患者は Actigraph wGT3X-BT を装着し、そこからデータが抽出されます。 Actigraph は患者にフィードバックを提供しません。 |
FitBit グループにランダムに割り当てられた患者には、Fitbit モバイル プラットフォーム アプリケーションと組み合わせて、運動目標の遵守に関するフィードバックを提供する、シンプルでユーザーフレンドリーな手首に装着する市販のデバイスである Fitbit Charge HR が提供されます。
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介入なし：デバイスなし
Fitbit は使用されておらず、運動目標の遵守に関するフィードバックもありません。
すべての患者は Actigraph wGT3X-BT を装着し、そこからデータが抽出されます。
Actigraph は患者にフィードバックを提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均歩数の相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日当たりの平均消費カロリー (kcal) の変化率で測定した 1 日当たりの平均エネルギー消費量の相対変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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1 日の平均エネルギー消費量は、Actigraph wGT3X-BT デバイスによって kcal/日で測定されます。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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1 日あたりの平均アクティビティ回数の相対的な変化 (1 日あたりの平均アクティビティ回数の変化率)
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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アクティビティの継続時間は、Actigraph wGT3X-BT デバイスによって記録される継続的なアクティビティの期間として測定されます。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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1 日あたりの座りっぱなしの発作の平均回数の相対変化 (1 日あたりの座りっぱなしの発作の平均回数の変化 % で測定)
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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座りっぱなしの発作は、Actigraph wGT3X-BT デバイスによって記録される、長時間の非活動期間として測定されます。
非摩耗期間はこの分析から除外されます。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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平均睡眠効率の変化 % で測定される、1 日の平均睡眠効率の相対変化。睡眠効率も%で測定されます。
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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睡眠効率は、Actigraph wGT3X-BT デバイスからのデータを使用して % で測定されます。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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週平均の中程度/激しい身体活動の相対変化。1週間あたりの中程度/激しい身体活動に費やした分数の変化率で測定します。
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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中等度/激しい身体活動 (MVPA、代謝当量 [MET] ≧ 3.0 または 100 歩/分以上の活動強度として定義) の週間時間の変化 (分)。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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生活の質の相対的な変化（SF-36健康調査アンケートスコアの変化率で測定）
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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生活の質の変化（Short Form Health (SF36) アンケートによって評価）。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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うつ病の指標の相対的変化（PHQ9 アンケートスコアの変化率で測定）
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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うつ病の指標の変化（患者の健康（PHQ9）アンケートによって評価）。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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服薬アドヒアランスの相対的変化（MMAS アンケートスコアの変化率で測定）
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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服薬アドヒアランスの変化（Morisky Medication Adherence Scale（MMAS-8）によって評価）。
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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HDL および LDL コレステロールの相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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BMIの相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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安静時心拍数の相対変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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運動負荷テストのパフォーマンスの相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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血圧（BP）の相対変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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腹囲の相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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ベースラインおよび心臓リハビリテーション完了後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-008
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