Harjoituksen noudattamisen lisääminen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen Fitbit Charge HR -laitteella (INCENTIVE)
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Harjoituksen sitoutumisen lisääminen perkuTaanisen sepelvaltimointervention jälkeen Fitbit Charge -sykelaitteella: Kannustinkokeilu
Suunnittelu: Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aktiivisuustasoja potilailla, jotka suorittavat sydämen kuntoutuksen kliinisesti indikoidun perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ranteessa pidettävän Fitbit Charge HR -laitteen ja mobiilialustasovelluksen kanssa ja ilman.
Ensisijainen päätepiste: Päivittäisten askelten keskimääräinen määrä toimii päivittäisen fyysisen aktiivisuuden päämerkkinä.
Valvonta: Potilaat, jotka eivät saa laitetta (Fitbit Charge HR).
Toissijaiset päätepisteet: (1) muutos päivittäisessä energiankulutuksessa (2) muutos aktiivisuuden ja istumisjaksojen määrässä (3) muutos unen tehokkuudessa (4) muutos kohtalaisen/voimakkaan fyysisen toiminnan viikoittaisessa ajassa (5) muutos elämänlaadussa (6) muutos masennuksen indikaattoreissa (7) muutos lääkityksen noudattamisessa (8) muutos HDL- ja LDL-kolesterolissa (9) muutos BMI:ssä ja vyötärön ympärysmitassa (10) muutos leposykkeessä ja verenpaineessa (11) muutos liikunnassa stressitestin suorituskyky (aikataulu kaikille: lähtötaso - 12 viikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Onnistunut, kliinisesti indikoitu PCI ilman vaiheittaisen toimenpiteen suunnitelmaa
- Kliinisesti vakaa ja kuntoilukykyinen
- Pääsy älypuhelimeen (Apple tai Android-alusta)
- Suoritettu 10 viikkoa CR:ää ja sen odotetaan valmistuvan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele PCI tai muu suuri kirurginen toimenpide, joka rajoittaisi harjoituskykyä 14 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kodin hapentarve
- Amputaatio, ääreisvaltimotauti, muu liikkuvuuteen vaikuttava tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Meneillään epästabiili angina pectoris tai CCS IV angina
- NYHA IV sydämen vajaatoiminta
- Parantumaton sairaus
- Dementia
- Putoamisriski (kyvyttömyys pitää semi-tandem-asennossa 10 sekuntia)
- Raskaana olevat naiset ja vangit
- Muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen ja/tai vaikuttaisivat harjoituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR:n, yksinkertaisen, käyttäjäystävällisen, ranteeseen kiinnitettävän kaupallisesti saatavan laitteen, joka antaa palautetta harjoitustavoitteiden noudattamisesta, käyttö yhdessä Fitbit-mobiilialustan sovelluksen kanssa. Kaikki potilaat käyttävät Actigraph wGT3X-BT:tä, josta tiedot poimitaan. Actigraph ei anna potilaalle palautetta. |
FitBit-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat Fitbit Charge HR:n, yksinkertaisen, käyttäjäystävällisen, ranteeseen kannettavan kaupallisesti saatavan laitteen, joka antaa palautetta harjoitustavoitteiden noudattamisesta yhdessä Fitbit-mobiilialustan sovelluksen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Ei käytössä Fitbitiä eikä palautetta harjoitustavoitteiden noudattamisesta.
Kaikki potilaat käyttävät Actigraph wGT3X-BT:tä, josta tiedot poimitaan.
Actigraph ei anna potilaalle palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen muutos päivässä otetun askelmäärän keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä energiankulutuksessa mitattuna prosentuaalisena muutoksena keskimääräisessä päivässä kulutettujen kalorien määrässä (kcal)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus mitataan kcal/päivä Actigraph wGT3X-BT -laitteella.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos päivittäisten aktiivisuusjaksojen keskimääräisessä määrässä mitattuna prosentuaalisena muutoksena keskimääräisessä aktiivisuusjaksoissa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Aktiivisuuskohtaukset mitataan Actigraph wGT3X-BT -laitteen tallentamina jatkuvan aktiivisuuden jaksoina.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos päivittäisten istumaharjojen keskimääräisessä lukumäärässä mitattuna prosentuaalisena muutoksena keskimääräisessä istumaharrastuksessa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Istumisjaksot mitataan Actigraph wGT3X-BT -laitteen tallentamana pitkittyneen passiivisuuden jaksoina.
Kulumattomat ajanjaksot jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen päivittäisen unen tehokkuuden suhteellinen muutos mitattuna prosentteina keskimääräisen unen tehokkuuden muutoksesta. Unen tehokkuus mitataan myös prosentteina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Unen tehokkuus mitataan prosentteina käyttämällä Actigraph wGT3X-BT -laitteen tietoja.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos keskimääräisessä viikoittaisessa kohtalaisessa/voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa, mitattuna prosentuaalisena muutoksena kohtuullisessa/voimakkaassa liikunnassa käytettyjen minuuttien määrässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
muutos kohtalaisen/voimakkaan fyysisen aktiivisuuden viikoittaisessa ajassa (MVPA, määritelty aktiivisuuden intensiteetiksi ≥3,0 metabolista ekvivalenttia [MET] tai ≥100 askelta/min) (minuutteja).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa, mitattuna prosentuaalisena muutoksena SF-36-terveyskyselyn kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
elämänlaadun muutos (short Form Health (SF36) -kyselyn perusteella arvioituna).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos masennuksen indikaattoreissa mitattuna prosentuaalisena muutoksena PHQ9-kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
muutos masennuksen indikaattoreissa (potilasterveyskyselyn (PHQ9) perusteella arvioituna).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos lääkityksen noudattamisessa, mitattuna prosentuaalisena muutoksena MMAS-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
muutos lääkityksen noudattamisessa (arvioituna Morisky-lääkehoitoa noudattavalla asteikolla (MMAS-8).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
HDL- ja LDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
BMI:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Leposykkeen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Suhteellinen muutos rasitustestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Verenpaineen suhteellinen muutos (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Suhteellinen muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .