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Aumentare l'aderenza all'esercizio dopo un intervento coronarico percutaneo con il dispositivo Fitbit Charge HR (INCENTIVE)

27 maggio 2016 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Aumento dell'aderenza all'esercizio dopo intervento coronarico percutaneo con il dispositivo Fitbit Charge HR: la prova INCENTIVE

Disegno: Studio monocentrico, prospettico, randomizzato che confronterà i livelli di attività nei pazienti che completano la riabilitazione cardiaca dopo un intervento coronarico percutaneo clinicamente indicato con e senza l'uso del dispositivo Fitbit Charge HR da polso e dell'applicazione della piattaforma mobile.

Endpoint primario: il numero medio di passi compiuti al giorno fungerà da indicatore principale dell'attività fisica quotidiana.

Controllo: Pazienti che non ricevono il dispositivo (Fitbit Charge HR).

Endpoint secondari: (1) variazione del dispendio energetico giornaliero (2) variazione del numero di attività e periodi sedentari (3) variazione dell'efficienza del sonno (4) variazione del tempo settimanale di attività fisica moderata/intensa (5) variazione della qualità della vita (6) variazione degli indicatori di depressione (7) variazione dell'aderenza ai farmaci (8) variazione del colesterolo HDL e LDL (9) variazione del BMI e della circonferenza della vita (10) variazione della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna (11) variazione dell'esercizio prestazioni dello stress test (periodo di tempo per tutti: linea di base - 12 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • PCI di successo, clinicamente indicato senza alcun piano per la procedura a stadi
  • Clinicamente stabile e in grado di esercitare
  • Accesso a smartphone (piattaforma Apple o Android)
  • Completato 10 settimane di CR e dovrebbe laurearsi.

Criteri di esclusione:

  • Pianificare il PCI o altra procedura chirurgica importante, che limiterebbe la capacità di esercizio, entro le 14 settimane successive all'arruolamento nello studio.
  • Fabbisogno domestico di ossigeno
  • Amputazione, malattia arteriosa periferica, altra malattia muscoloscheletrica o neurologica che compromette la mobilità
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Angina instabile in corso o angina CCS IV
  • Insufficienza cardiaca NYHA IV
  • Malattia terminale
  • Demenza
  • Rischio di caduta (incapacità di mantenere la posizione semi-tandem per 10 secondi)
  • Donne incinte e prigionieri
  • Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente allo studio e/o la capacità di esercitare un impatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fitbit Charge HR

Utilizzo di Fitbit Charge HR, un dispositivo semplice, intuitivo, da polso e disponibile in commercio che fornisce feedback sull'aderenza all'obiettivo di allenamento, in combinazione con l'applicazione della piattaforma mobile Fitbit.

Tutti i pazienti indosseranno Actigraph wGT3X-BT, da cui vengono estratti i dati. Actigraph non fornisce al paziente alcun feedback.
Dispositivo: Fitbit Charge HR
I pazienti randomizzati nel gruppo FitBit riceveranno Fitbit Charge HR, un dispositivo semplice, facile da usare, da polso e disponibile in commercio che fornisce feedback sull'aderenza all'obiettivo di esercizio, in combinazione con l'applicazione della piattaforma mobile Fitbit.
Nessun intervento: Nessun dispositivo
Nessun Fitbit utilizzato e nessun feedback sull'aderenza all'obiettivo di esercizio. Tutti i pazienti indosseranno Actigraph wGT3X-BT, da cui vengono estratti i dati. Actigraph non fornisce al paziente alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa del numero medio di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del dispendio energetico giornaliero medio misurata in variazione % del numero medio di calorie (kcal) consumate al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Il dispendio energetico medio giornaliero sarà misurato in kcal/giorno dal dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa del numero medio di periodi di attività giornalieri misurata in variazione % del numero medio di periodi di attività al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
I periodi di attività saranno misurati come periodi di attività continua registrati dal dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa del numero medio di periodi sedentari giornalieri misurata in variazione % del numero medio di periodi sedentari al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Gli attacchi sedentari saranno misurati come periodi di inattività prolungata registrati dal dispositivo Actigraph wGT3X-BT. I periodi di non usura sono esclusi da questa analisi.
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa dell'efficienza media giornaliera del sonno misurata in % di variazione dell'efficienza media del sonno. Anche l'efficienza del sonno sarà misurata in %.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
L'efficienza del sonno sarà misurata in % utilizzando i dati del dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa dell'attività fisica media settimanale moderata/intensa, misurata in % di variazione dei minuti trascorsi in attività fisica moderata/intensa a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
variazione del tempo settimanale di attività fisica moderata/vigorosa (MVPA, definita come intensità di attività ≥3,0 equivalenti metabolici [MET] o ≥100 passi/min) (minuti).
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Cambiamento relativo nella qualità della vita, misurato in % di cambiamento nel punteggio del questionario del sondaggio sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
cambiamento nella qualità della vita (come valutato dal questionario Short Form Health (SF36)).
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa degli indicatori di depressione, misurata in % di variazione nel punteggio del questionario PHQ9
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
cambiamento degli indicatori di depressione (come valutato dal questionario Patient Health (PHQ9)).
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa nell'aderenza ai farmaci, misurata in % di variazione nel punteggio del questionario MMAS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
cambiamento nell'aderenza ai farmaci (come valutato dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa del colesterolo HDL e LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa del BMI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa nelle prestazioni del test da sforzo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Variazione relativa della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
Basale e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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