Øke treningsoverholdelse etter perkutan koronar intervensjon med Fitbit Charge HR-enheten (INCENTIVE)
27. mai 2016 oppdatert av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Økt treningsoverholdelse etter perkutan koronar interVENsjon med Fitbit Charge HR-enheten: INCENTIVE-prøven
Design: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som vil sammenligne aktivitetsnivåer hos pasienter som fullfører hjerterehabilitering etter klinisk indisert perkutan koronar intervensjon med og uten bruk av den håndleddsbårne Fitbit Charge HR-enheten og mobilplattformapplikasjonen.
Primært endepunkt: Gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag vil tjene som hovedmarkøren for daglig fysisk aktivitet.
Kontroll: Pasienter som ikke mottar enheten (Fitbit Charge HR).
Sekundære endepunkter: (1) endring i daglig energiforbruk (2) endring i antall aktivitet og stillesittende anfall (3) endring i søvneffektivitet (4) endring i ukentlig tidspunkt for moderat/kraftig fysisk aktivitet (5) endring i livskvalitet (6) endring i indikatorer for depresjon (7) endring i medisinoverholdelse (8) endring i HDL- og LDL-kolesterol (9) endring i BMI og midjeomkrets (10) endring i hvilepuls og blodtrykk (11) endring i trening stresstestytelse (tidsramme for alle: baseline - 12 uker)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Vellykket, klinisk indisert PCI uten plan for trinnvis prosedyre
- Klinisk stabil og i stand til å trene
- Tilgang til smarttelefon (Apple eller Android-plattform)
- Fullført 10 uker med CR og forventes å oppgradere programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg for PCI eller andre større kirurgiske prosedyrer, som vil begrense treningsevnen, innen 14 uker etter studieregistrering.
- Oksygenbehov hjemme
- Amputasjon, perifer arteriell sykdom, annen muskel-skjelett- eller nevrologisk sykdom som påvirker mobiliteten
- Sluttstadium nyresykdom
- Pågående ustabil angina eller CCS IV angina
- NYHA IV hjertesvikt
- Dødelig sykdom
- Demens
- Fallrisiko (manglende evne til å holde halvtandemstilling i 10 sekunder)
- Gravide kvinner og fanger
- Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse i studien og/eller påvirke treningsevnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fitbit Charge HR
Bruk av Fitbit Charge HR, en enkel, brukervennlig, håndleddsbåret, kommersielt tilgjengelig enhet som gir tilbakemelding på overholdelse av treningsmål, i kombinasjon med Fitbits mobilplattformapplikasjon. Alle pasienter vil bruke Actigraph wGT3X-BT, hvorfra data trekkes ut. Actigraph gir ikke pasienten noen tilbakemelding. |
Pasienter som er randomisert til FitBit-gruppen vil motta Fitbit Charge HR, en enkel, brukervennlig, håndleddsbåret, kommersielt tilgjengelig enhet som gir tilbakemelding på overholdelse av treningsmål, i kombinasjon med Fitbits mobilplattformapplikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen enhet
Ingen Fitbit brukt og ingen tilbakemelding på overholdelse av treningsmål.
Alle pasienter vil bruke Actigraph wGT3X-BT, hvorfra data trekkes ut.
Actigraph gir ikke pasienten noen tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig daglig energiforbruk målt i % endring i gjennomsnittlig antall kalorier (kcal) brukt per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk vil bli målt i kcal/dag av Actigraph wGT3X-BT-enheten.
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig antall daglige aktivitetskamper målt i % endring i gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Aktivitetskamper vil bli målt som perioder med kontinuerlig aktivitet registrert av Actigraph wGT3X-BT-enheten.
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig antall daglige stillesittende anfall målt i % endring i gjennomsnittlig antall stillesittende anfall per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Stillesittende anfall vil bli målt som perioder med langvarig inaktivitet registrert av Actigraph wGT3X-BT-enheten.
Ikke-slitasjeperioder er ekskludert fra denne analysen.
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig daglig søvneffektivitet målt i % endring i gjennomsnittlig søvneffektivitet. Søvneffektivitet vil også bli målt i %.
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Søvneffektivitet vil bli målt i % ved hjelp av data fra Actigraph wGT3X-BT-enheten.
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig ukentlig moderat/kraftig fysisk aktivitet, målt i % endring i minutter brukt på moderat/kraftig fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
endring i ukentlig tid for moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA, definert som aktivitetsintensitet på ≥3,0 metabolske ekvivalenter [MET] eller ≥100 skritt/min) (minutter).
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i livskvalitet, målt i % endring i SF-36 helseundersøkelse spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
endring i livskvalitet (som vurdert av spørreskjemaet Short Form Health (SF36).
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i indikatorer på depresjon, målt i % endring i PHQ9 spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
endring i indikatorer på depresjon (som vurdert av pasienthelse (PHQ9) spørreskjema).
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i medisinoverholdelse, målt i % endring i MMAS spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
endring i medisinoverholdelse (som vurdert av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
Relativ endring i HDL- og LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
|
Relativ endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
|
Relativ endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
|
Relativ endring i ytelsen til treningsstresstesten
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
|
Relativ endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
|
|
Relativ endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Baseline og 12 uker etter fullført hjerterehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .