Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení přilnavosti ke cvičení po perkutánní koronární intervenci pomocí zařízení Fitbit Charge HR (INCENTIVE)

27. května 2016 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

ZVÝŠENÍ DODRŽOVÁNÍ Cvičení po perkutánní koronární intervenci se zařízením Fitbit Charge HR: INCENTIVE Trial

Design: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie, která bude porovnávat úrovně aktivity u pacientů, kteří dokončili srdeční rehabilitaci po klinicky indikované perkutánní koronární intervenci s použitím i bez použití zařízení Fitbit Charge HR a mobilní aplikace na zápěstí.

Primární cíl: Průměrný počet kroků za den bude sloužit jako hlavní ukazatel denní fyzické aktivity.

Ovládání: Pacienti, kteří nedostanou zařízení (Fitbit Charge HR).

Sekundární koncové body: (1) změna denního energetického výdeje (2) změna počtu aktivit a sedavých záchvatů (3) změna efektivity spánku (4) změna týdenní doby střední/silné fyzické aktivity (5) změna kvality života (6) změna indikátorů deprese (7) změna adherence k lékům(8) změna HDL a LDL cholesterolu (9) změna BMI a obvodu pasu (10) změna klidové srdeční frekvence a krevního tlaku (11) změna cvičení provedení zátěžového testu (časový rámec pro všechny: základní stav – 12 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Úspěšná, klinicky indikovaná PCI bez plánu postupného postupu
  • Klinicky stabilní a schopný cvičení
  • Přístup k chytrému telefonu (platforma Apple nebo Android)
  • Dokončeno 10 týdnů CR a očekává se absolvování programu.

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte PCI nebo jiný velký chirurgický zákrok, který by omezil schopnost cvičení, do 14 týdnů po zařazení do studie.
  • Domácí potřeba kyslíku
  • Amputace, onemocnění periferních tepen, jiné muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění ovlivňující pohyblivost
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Probíhající Nestabilní angina pectoris nebo CCS IV angina pectoris
  • Srdeční selhání NYHA IV
  • Smrtelná choroba
  • Demence
  • Riziko pádu (neschopnost udržet semitandemový postoj po dobu 10 sekund)
  • Těhotné ženy a vězni
  • Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast pacienta ve studii a/nebo ovlivnila schopnost cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fitbit Charge HR

Použití Fitbit Charge HR, jednoduchého, uživatelsky přívětivého, komerčně dostupného zařízení pro nošení na zápěstí, které poskytuje zpětnou vazbu o dodržování cílů cvičení, v kombinaci s aplikací pro mobilní platformu Fitbit.

Všichni pacienti budou nosit Actigraph wGT3X-BT, ze kterého jsou extrahována data. Actigraph neposkytuje pacientovi žádnou zpětnou vazbu.
Přístroj: Fitbit Charge HR
Pacienti randomizovaní do skupiny FitBit obdrží Fitbit Charge HR, jednoduché, uživatelsky přívětivé, komerčně dostupné zařízení, které se nosí na zápěstí a poskytuje zpětnou vazbu o dodržování cílů cvičení, v kombinaci s aplikací pro mobilní platformu Fitbit.
Žádný zásah: Žádné zařízení
Nepoužívá se žádný Fitbit a žádná zpětná vazba ohledně dodržování cílů cvičení. Všichni pacienti budou nosit Actigraph wGT3X-BT, ze kterého jsou extrahována data. Actigraph neposkytuje pacientovi žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna průměrného denního energetického výdeje měřená v % změna průměrného počtu kalorií (kcal) spotřebovaných za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Průměrný denní energetický výdej bude měřen v kcal/den přístrojem Actigraph wGT3X-BT.
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna průměrného počtu denních cyklů aktivity měřená v % změny průměrného počtu cyklů aktivity za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Záchvaty aktivity budou měřeny jako periody nepřetržité aktivity zaznamenané zařízením Actigraph wGT3X-BT.
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna průměrného počtu denních záchvatů sezení měřená v % změny průměrného počtu záchvatů sezení za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Sedavé záchvaty budou měřeny jako období delší nečinnosti zaznamenané zařízením Actigraph wGT3X-BT. Časová období bez opotřebení jsou z této analýzy vyloučena.
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna průměrné denní účinnosti spánku měřená v % změny průměrné účinnosti spánku. Účinnost spánku bude také měřena v %.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Účinnost spánku bude měřena v % pomocí dat ze zařízení Actigraph wGT3X-BT.
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna průměrné týdenní střední/silné fyzické aktivity, měřená v % změny v minutách strávených středně/intenzivní fyzickou aktivitou za týden
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
změna týdenní doby střední/silné fyzické aktivity (MVPA, definovaná jako intenzita aktivity ≥3,0 metabolických ekvivalentů [MET] nebo ≥100 kroků/min) (minuty).
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna kvality života, měřená v % změny skóre dotazníku zdravotního průzkumu SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
změna kvality života (podle hodnocení dotazníku Short Form Health (SF36)).
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna indikátorů deprese, měřená v % změny skóre dotazníku PHQ9
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
změna indikátorů deprese (jak bylo hodnoceno dotazníkem Patient Health (PHQ9)).
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna adherence k medikaci, měřená v % změny skóre dotazníku MMAS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
změna adherence k medikaci (podle hodnocení Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna HDL a LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna ve výkonnosti zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Relativní změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace
Výchozí stav a 12 týdnů po dokončení srdeční rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Fitbit Charge HR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit