Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde therapietrouw na percutane coronaire interventie met het Fitbit Charge HR-apparaat (INCENTIVE)

27 mei 2016 bijgewerkt door: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Toenemende trainingstrouw na percutane coronaire interventie met het Fitbit Charge HR-apparaat: de INCENTIVE-proef

Opzet: Single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie die activiteitsniveaus zal vergelijken bij patiënten die hartrevalidatie voltooien na klinisch geïndiceerde percutane coronaire interventie met en zonder gebruik van het op de pols gedragen Fitbit Charge HR-apparaat en mobiele platformapplicatie.

Primair eindpunt: het gemiddelde aantal stappen dat per dag wordt gezet, zal dienen als de belangrijkste markering van dagelijkse fysieke activiteit.

Controle: Patiënten die het apparaat niet ontvangen (Fitbit Charge HR).

Secundaire eindpunten: (1) verandering in dagelijks energieverbruik (2) verandering in aantal activiteiten en periodes van zitten (3) verandering in slaapefficiëntie (4) verandering in wekelijkse tijd van matige/zware fysieke activiteit (5) verandering in kwaliteit van leven (6) verandering in indicatoren van depressie (7) verandering in therapietrouw (8) verandering in HDL- en LDL-cholesterol (9) verandering in BMI en tailleomtrek (10) verandering in rusthartslag en bloeddruk (11) verandering in lichaamsbeweging stresstestprestaties (tijdsbestek voor iedereen: basislijn - 12 weken)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Succesvolle, klinisch geïndiceerde PCI zonder plan voor gefaseerde procedure
  • Klinisch stabiel en in staat om te oefenen
  • Toegang tot smartphone (Apple- of Android-platform)
  • 10 weken CR voltooid en zal naar verwachting afstuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Plan een PCI of een andere grote chirurgische ingreep, die het inspanningsvermogen zou beperken, binnen de 14 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Zuurstofbehoefte thuis
  • Amputatie, perifere arteriële ziekte, andere musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden
  • Eindstadium nierziekte
  • Aanhoudende instabiele angina of CCS IV-angina
  • NYHA IV hartfalen
  • Terminale ziekte
  • Dementie
  • Valrisico (onvermogen om gedurende 10 seconden een semi-tandemhouding aan te houden)
  • Zwangere vrouwen en gevangenen
  • Alle andere criteria die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden uitsluiten en/of het inspanningsvermogen zouden beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fitbit Charge HR

Gebruik van de Fitbit Charge HR, een eenvoudig, gebruiksvriendelijk, om de pols gedragen, in de handel verkrijgbaar apparaat dat feedback geeft over het behalen van trainingsdoelen, in combinatie met de mobiele Fitbit-platformapplicatie.

Alle patiënten dragen de Actigraph wGT3X-BT, waaruit gegevens worden gehaald. Actigraph geeft de patiënt geen feedback.
Apparaat: Fitbit Charge HR
Patiënten gerandomiseerd naar de FitBit-groep ontvangen Fitbit Charge HR, een eenvoudig, gebruiksvriendelijk, om de pols gedragen, in de handel verkrijgbaar apparaat dat feedback geeft over het behalen van trainingsdoelen, in combinatie met de mobiele Fitbit-platformapplicatie.
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Geen Fitbit gebruikt en geen feedback over het naleven van trainingsdoelen. Alle patiënten dragen de Actigraph wGT3X-BT, waaruit gegevens worden gehaald. Actigraph geeft de patiënt geen feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in het gemiddelde dagelijkse energieverbruik, gemeten als % verandering in het gemiddelde aantal verbruikte calorieën (kcal) per dag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Het gemiddelde dagelijkse energieverbruik wordt gemeten in kcal/dag door het Actigraph wGT3X-BT-apparaat.
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in gemiddeld aantal dagelijkse activiteitsperioden gemeten in % verandering in het gemiddelde aantal activiteitsperioden per dag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Activiteitsperiodes worden gemeten als perioden van continue activiteit die worden geregistreerd door het Actigraph wGT3X-BT-apparaat.
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in gemiddeld aantal dagelijkse sedentaire periodes gemeten in % verandering in het gemiddelde aantal sedentaire periodes per dag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Sedentaire periodes worden gemeten als perioden van langdurige inactiviteit geregistreerd door het Actigraph wGT3X-BT-apparaat. Niet-slijtageperiodes zijn uitgesloten van deze analyse.
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in gemiddelde dagelijkse slaapefficiëntie gemeten in % verandering in gemiddelde slaapefficiëntie. Slaapefficiëntie wordt ook gemeten in %.
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
De slaapefficiëntie wordt gemeten in % met behulp van gegevens van het Actigraph wGT3X-BT-apparaat.
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in gemiddelde wekelijkse matige/zware fysieke activiteit, gemeten in % verandering in minuten besteed aan matige/zware fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
verandering in wekelijkse tijd van matige/zware fysieke activiteit (MVPA, gedefinieerd als activiteitsintensiteit van ≥3,0 metabole equivalenten [MET] of ≥100 stappen/min) (minuten).
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in kwaliteit van leven, gemeten in % verandering in SF-36 gezondheidsenquête vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
verandering in kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de Short Form Health (SF36) vragenlijst).
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in indicatoren van depressie, gemeten in % verandering in PHQ9-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
verandering in indicatoren van depressie (zoals beoordeeld door de Patient Health (PHQ9) vragenlijst).
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in therapietrouw, gemeten in % verandering in MMAS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
verandering in therapietrouw (zoals beoordeeld door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in HDL- en LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in de prestaties van inspanningstests
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Relatieve verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie
Baseline en 12 weken na voltooiing van de hartrevalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren