Повышение приверженности физическим упражнениям после чрескожного коронарного вмешательства с помощью устройства Fitbit Charge HR (INCENTIVE)
27 мая 2016 г. обновлено: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
ПОВЫШЕНИЕ приверженности упражнениям после чрескожного коронарного вмешательства с помощью устройства Fitbit Charge HR: исследование INCENTIVE
Дизайн: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться уровни активности у пациентов, завершивших кардиологическую реабилитацию после чрескожного коронарного вмешательства по клиническим показаниям с использованием и без использования наручного устройства Fitbit Charge HR и приложения для мобильной платформы.
Первичная конечная точка: среднее количество шагов, пройденных за день, будет служить основным маркером ежедневной физической активности.
Контроль: пациенты, не получающие устройство (Fitbit Charge HR).
Вторичные конечные точки: (1) изменение ежедневного расхода энергии (2) изменение количества занятий и малоподвижных занятий (3) изменение эффективности сна (4) изменение продолжительности умеренной/интенсивной физической активности в неделю (5) изменение качества жизни (6) изменение показателей депрессии (7) изменение приверженности к лечению (8) изменение уровня холестерина ЛПВП и ЛПНП (9) изменение ИМТ и окружности талии (10) изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления в покое (11) изменение при физической нагрузке выполнение стресс-тестов (сроки для всех: базовый уровень — 12 недель)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Успешное ЧКВ по клиническим показаниям без плана поэтапной процедуры
- Клинически стабилен и способен к физическим нагрузкам
- Доступ к смартфону (платформа Apple или Android)
- Прошел 10 недель CR и, как ожидается, закончит программу.
Критерий исключения:
- Запланируйте ЧКВ или другую серьезную хирургическую процедуру, которая ограничит способность к физическим нагрузкам, в течение 14 недель после включения в исследование.
- Потребность в кислороде в домашних условиях
- Ампутация, заболевание периферических артерий, другие скелетно-мышечные или неврологические заболевания, влияющие на подвижность
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Текущая нестабильная стенокардия или стенокардия CCS IV
- Сердечная недостаточность NYHA IV
- Неизлечимой болезни
- слабоумие
- Риск падения (неспособность удерживать полутандемную стойку в течение 10 секунд)
- Беременные женщины и заключенные
- Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании и/или влияют на способность к физической нагрузке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fitbit зарядка ЧСС
Использование Fitbit Charge HR, простого, удобного в использовании, носимого на запястье, имеющегося в продаже устройства, которое обеспечивает обратную связь о соблюдении целей упражнений, в сочетании с приложением для мобильной платформы Fitbit. Все пациенты будут носить Actigraph wGT3X-BT, из которого извлекаются данные. Actigraph не предоставляет пациенту никакой обратной связи. |
Пациенты, рандомизированные в группу FitBit, получат Fitbit Charge HR, простое, удобное в использовании, носимое на запястье, доступное в продаже устройство, которое обеспечивает обратную связь о соблюдении целей упражнений в сочетании с приложением для мобильной платформы Fitbit.
|
|
Без вмешательства: Нет устройства
Не используется Fitbit и нет отзывов о соблюдении целей упражнений.
Все пациенты будут носить Actigraph wGT3X-BT, из которого извлекаются данные.
Actigraph не предоставляет пациенту никакой обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение среднего количества шагов, пройденных за день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение среднего ежедневного расхода энергии, измеренное в % изменения среднего количества калорий (ккал), расходуемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Среднесуточный расход энергии будет измеряться в килокалориях в день с помощью устройства Actigraph wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение среднего количества ежедневных приступов активности, измеренное в % изменения среднего количества приступов активности в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Приступы активности будут измеряться как периоды непрерывной активности, зарегистрированные устройством Actigraph wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение среднего количества ежедневных приступов сидячего образа жизни, измеренное в % изменения среднего количества сидячих приступов в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Приступы малоподвижного образа жизни будут измеряться как периоды длительного бездействия, регистрируемые устройством Actigraph wGT3X-BT.
Периоды без износа исключены из этого анализа.
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение средней ежедневной эффективности сна, измеренное в % изменения средней эффективности сна. Эффективность сна также будет измеряться в %.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Эффективность сна будет измеряться в % с использованием данных устройства Actigraph wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение средней еженедельной умеренной/высокой физической активности, измеренное в % изменения количества минут, затрачиваемых на умеренную/высокую физическую активность в неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
изменение еженедельного времени умеренной/интенсивной физической активности (MVPA, определяемое как интенсивность активности ≥3,0 метаболических эквивалентов [МЕТ] или ≥100 шагов/мин) (минуты).
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение качества жизни, измеренное в % изменения в баллах анкеты обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
изменение качества жизни (по оценке с помощью опросника Short Form Health (SF36)).
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение показателей депрессии, измеряемое в % изменения балла опросника PHQ9
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
изменение показателей депрессии (по оценке с помощью опросника «Здоровье пациента» (PHQ9)).
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение приверженности к лечению, измеренное в % изменения в баллах опросника MMAS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
изменение приверженности к лечению (по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8).
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
Относительное изменение холестерина ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
|
Относительное изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
|
Относительное изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
|
Относительное изменение результатов теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
|
Относительное изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
|
|
Относительное изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Исходный уровень и 12 недель после завершения кардиореабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .