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Steigerung der Trainingstreue nach perkutaner Koronarintervention mit dem Fitbit Charge HR-Gerät (INCENTIVE)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Erhöhen der Trainingstreue nach perkutaner Koronarintervention mit dem Fitbit Charge HR-Gerät: die INCENTIVE-Studie

Design: Prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich des Aktivitätsniveaus bei Patienten, die nach einer klinisch indizierten perkutanen Koronarintervention eine Herzrehabilitation abschließen, mit und ohne Verwendung des am Handgelenk getragenen Fitbit Charge HR-Geräts und der mobilen Plattformanwendung.

Primärer Endpunkt: Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte dient als Hauptindikator für die tägliche körperliche Aktivität.

Kontrolle: Patienten, die das Gerät nicht erhalten (Fitbit Charge HR).

Sekundäre Endpunkte: (1) Änderung des täglichen Energieverbrauchs, (2) Änderung der Anzahl der Aktivitäten und Sitzphasen, (3) Änderung der Schlafeffizienz, (4) Änderung der wöchentlichen Zeit mäßiger/starker körperlicher Aktivität, (5) Änderung der Lebensqualität (6) Veränderung der Depressionsindikatoren (7) Veränderung der Medikamenteneinhaltung (8) Veränderung des HDL- und LDL-Cholesterins (9) Veränderung des BMI und des Taillenumfangs (10) Veränderung der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks (11) Veränderung bei sportlicher Betätigung Stresstestleistung (Zeitrahmen für alle: Basislinie – 12 Wochen)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erfolgreiche, klinisch indizierte PCI ohne Plan für ein stufenweises Verfahren
  • Klinisch stabil und bewegungsfähig
  • Zugriff auf Smartphone (Apple- oder Android-Plattform)
  • Hat 10 Wochen CR abgeschlossen und wird voraussichtlich das Programm abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie innerhalb von 14 Wochen nach der Studieneinschreibung eine PCI oder einen anderen größeren chirurgischen Eingriff, der die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken würde.
  • Sauerstoffbedarf zu Hause
  • Amputation, periphere arterielle Verschlusskrankheit, andere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Anhaltende instabile Angina oder CCS-IV-Angina
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Unheilbare Krankheit
  • Demenz
  • Sturzrisiko (Unfähigkeit, die Halbtandemstellung 10 Sekunden lang zu halten)
  • Schwangere und Gefangene
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen und/oder die Übungsfähigkeit beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fitbit Charge HR

Verwendung des Fitbit Charge HR, eines einfachen, benutzerfreundlichen, am Handgelenk getragenen, im Handel erhältlichen Geräts, das in Kombination mit der Fitbit-Mobilplattformanwendung Feedback zur Einhaltung von Trainingszielen liefert.

Alle Patienten tragen den Actigraph wGT3X-BT, aus dem Daten extrahiert werden. Actigraph gibt dem Patienten kein Feedback.
Gerät: Fitbit Charge HR
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die FitBit-Gruppe aufgenommen werden, erhalten Fitbit Charge HR, ein einfaches, benutzerfreundliches, am Handgelenk getragenes, im Handel erhältliches Gerät, das in Kombination mit der Fitbit-Mobilplattformanwendung Feedback zur Einhaltung von Trainingszielen gibt.
Kein Eingriff: Kein Gerät
Kein Fitbit verwendet und kein Feedback zur Einhaltung der Trainingsziele. Alle Patienten tragen den Actigraph wGT3X-BT, aus dem Daten extrahiert werden. Actigraph gibt dem Patienten kein Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des durchschnittlichen täglichen Energieverbrauchs, gemessen in % Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag verbrauchten Kalorien (kcal).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch wird vom Actigraph wGT3X-BT-Gerät in kcal/Tag gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Aktivitätsanfälle, gemessen in % Änderung der durchschnittlichen Anzahl an Aktivitätsanfällen pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Aktivitätsanfälle werden als Zeiträume kontinuierlicher Aktivität gemessen, die vom Actigraph wGT3X-BT-Gerät aufgezeichnet werden.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Anfälle von sitzender Tätigkeit, gemessen in % Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen von sitzender Tätigkeit pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Bewegungsmangel wird als Zeitspanne längerer Inaktivität gemessen, die vom Actigraph wGT3X-BT-Gerät aufgezeichnet wird. Zeiträume ohne Verschleiß sind von dieser Analyse ausgeschlossen.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung der durchschnittlichen täglichen Schlafeffizienz, gemessen in % Änderung der durchschnittlichen Schlafeffizienz. Die Schlafeffizienz wird ebenfalls in % gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Die Schlafeffizienz wird anhand der Daten des Actigraph wGT3X-BT-Geräts in % gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen mäßigen/starken körperlichen Aktivität, gemessen in % Veränderung der Minuten, die pro Woche mit mäßiger/starker körperlicher Aktivität verbracht werden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Änderung der wöchentlichen Zeit mäßiger/starker körperlicher Aktivität (MVPA, definiert als Aktivitätsintensität von ≥3,0 Stoffwechseläquivalenten [MET] oder ≥100 Schritten/Minute) (Minuten).
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung der Lebensqualität, gemessen in % der Veränderung des Fragebogenscores der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Veränderung der Lebensqualität (bewertet anhand des Short Form Health (SF36)-Fragebogens).
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung der Depressionsindikatoren, gemessen in % Veränderung des PHQ9-Fragebogenscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Veränderung der Depressionsindikatoren (bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9)).
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung der Medikamenteneinhaltung, gemessen in % Änderung des MMAS-Fragebogenscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Veränderung der Medikamenteneinhaltung (bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung des HDL- und LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung der Leistung im Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Relative Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation
Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Herzrehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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