Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok követésének növelése perkután koszorúér-intervenció után a Fitbit Charge HR készülékkel (INCENTIVE)

2016. május 27. frissítette: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Edzéskövetés fokozása perkután koszorúér-intervenció után a Fitbit Charge HR készülékkel: az Ösztönző próba

Tervezés: Egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja azon betegek aktivitási szintjét, akik klinikailag indokolt perkután koszorúér-beavatkozást követően fejezték be a szívrehabilitációt a csuklón viselhető Fitbit Charge HR eszközzel és mobilplatformalkalmazással vagy anélkül.

Elsődleges végpont: A napi megtett lépések átlagos száma a napi fizikai aktivitás fő jelzője.

Vezérlés: Azok a betegek, akik nem kapják meg a készüléket (Fitbit Charge HR).

Másodlagos végpontok: (1) a napi energiafelhasználás változása (2) az aktivitások és az ülő rohamok számának változása (3) az alvás hatékonyságának változása (4) a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás heti idejének változása (5) az életminőség változása (6) változás a depresszió mutatóiban (7) változás a gyógyszeres adherenciában (8) változás a HDL-ben és LDL-koleszterinben (9) változás a BMI-ben és a derékkörfogatban (10) változás a nyugalmi pulzusban és a vérnyomásban (11) változás a testmozgásban stresszteszt-teljesítmény (időkeret mindenre: alapérték - 12 hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Sikeres, klinikailag indikált PCI, szakaszos beavatkozási terv nélkül
  • Klinikailag stabil és edzhető
  • Hozzáférés az okostelefonhoz (Apple vagy Android platform)
  • 10 hetes CR-t végzett, és várhatóan diplomás lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a PCI-t vagy más nagyobb sebészeti beavatkozást, amely korlátozza a gyakorlati képességet, a vizsgálatba való felvételt követő 14 héten belül.
  • Otthoni oxigénigény
  • Amputáció, perifériás artériás betegség, egyéb mozgásszervi vagy neurológiai betegség, amely befolyásolja a mozgást
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Folyamatos instabil angina vagy CCS IV angina
  • NYHA IV szívelégtelenség
  • Végső betegség
  • Elmebaj
  • Esés kockázata (képtelenség 10 másodpercig féltandem pozícióban tartani)
  • Terhes nők és foglyok
  • Minden olyan egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a páciens részvételét a vizsgálatban és/vagy befolyásolná a gyakorlati képességet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fitbit Charge HR

A Fitbit Charge HR, egy egyszerű, felhasználóbarát, csuklón hordható, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely visszajelzést ad az edzéscélok betartásáról, a Fitbit mobilplatform alkalmazással kombinálva.

Minden beteg viselni fogja az Actigraph wGT3X-BT-t, amelyből az adatok kinyerhetők. Az Actigraph nem ad visszajelzést a betegeknek.
Eszköz: Fitbit Charge HR
A FitBit csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek Fitbit Charge HR-t kapnak, egy egyszerű, felhasználóbarát, csuklón hordható, kereskedelmi forgalomban kapható eszközt, amely visszajelzést ad az edzéscélok betartásáról, a Fitbit mobilplatform alkalmazással kombinálva.
Nincs beavatkozás: Nincs készülék
Nem használt Fitbit, és nincs visszajelzés az edzéscélok betartásáról. Minden beteg viselni fogja az Actigraph wGT3X-BT-t, amelyből az adatok kinyerhetők. Az Actigraph nem ad visszajelzést a betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi megtett lépések átlagos számának relatív változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi energiafelhasználás relatív változása a naponta elhasznált átlagos kalóriaszám (kcal) százalékos változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az átlagos napi energiafelhasználást kcal/nap mértékegységben méri az Actigraph wGT3X-BT készülék.
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A napi aktivitási rohamok átlagos számának relatív változása a napi aktivitási rohamok átlagos számának százalékos változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az aktivitási rohamokat az Actigraph wGT3X-BT készülék által rögzített folyamatos aktivitás időszakaiként méri.
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A napi ülő rohamok átlagos számának relatív változása a napi mozgások átlagos számának százalékos változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az ülő rohamokat az Actigraph wGT3X-BT készülék által rögzített hosszan tartó inaktivitási időszakként méri. A kopástól mentes időszakokat kizárjuk ebből az elemzésből.
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az átlagos napi alvási hatékonyság relatív változása az átlagos alvási hatékonyság %-os változásában mérve. Az alvás hatékonyságát is %-ban mérik.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az alvás hatékonyságát %-ban mérik az Actigraph wGT3X-BT eszköz adatai alapján.
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az átlagos heti mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás relatív változása, a heti mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitással töltött percek százalékos változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás heti idejének változása (MVPA, ≥3,0 metabolikus ekvivalens [MET] vagy ≥100 lépés/perc aktivitási intenzitásként definiálva) (perc).
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Az életminőség relatív változása, az SF-36 egészségügyi felmérés kérdőíves pontszámának %-os változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
életminőség változása (a Short Form Health (SF36) kérdőív alapján).
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A depresszió mutatóinak relatív változása, a PHQ9 kérdőív pontszámának %-os változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
a depresszió mutatóinak változása (a Patient Health (PHQ9) kérdőív alapján).
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A gyógyszeres adherencia relatív változása, az MMAS kérdőív pontszámának %-os változásában mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
a gyógyszeres adherenciában bekövetkezett változás (a Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS-8) alapján).
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A HDL és LDL koleszterin relatív változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A BMI relatív változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A nyugalmi pulzusszám relatív változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Relatív változás az edzési stresszteszt teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A vérnyomás relatív változása (BP)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
A derékbőség relatív változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után
Kiindulási és 12 héttel a kardiológiai rehabilitáció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel