Aumento de la adherencia al ejercicio después de una intervención coronaria percutánea con el dispositivo Fitbit Charge HR (INCENTIVE)
27 de mayo de 2016 actualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
AUMENTO DE LA ADHERENCIA AL EJERCICIO DESPUÉS DE UNA INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA CON EL DISPOSITIVO Fitbit Charge HR: INCENTIVE Trial
Diseño: estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que comparará los niveles de actividad en pacientes que completan la rehabilitación cardíaca después de una intervención coronaria percutánea clínicamente indicada con y sin el uso del dispositivo de muñeca Fitbit Charge HR y la aplicación de la plataforma móvil.
Criterio de valoración principal: el número medio de pasos que se dan al día servirá como marcador principal de la actividad física diaria.
Control: Pacientes que no reciben el dispositivo (Fitbit Charge HR).
Criterios de valoración secundarios: (1) cambio en el gasto energético diario (2) cambio en el número de sesiones de actividad y sedentarismo (3) cambio en la eficiencia del sueño (4) cambio en el tiempo semanal de actividad física moderada/intensa (5) cambio en la calidad de vida (6) cambio en los indicadores de depresión (7) cambio en la adherencia a la medicación (8) cambio en el colesterol HDL y LDL (9) cambio en el IMC y la circunferencia de la cintura (10) cambio en la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial (11) cambio en el ejercicio rendimiento de la prueba de estrés (período de tiempo para todos: línea de base - 12 semanas)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- PCI exitosa, clínicamente indicada, sin plan de procedimiento por etapas
- Clínicamente estable y capaz de hacer ejercicio.
- Acceso a smartphone (plataforma Apple o Android)
- Completó 10 semanas de CR y se espera que se gradúe del programa.
Criterio de exclusión:
- Planifique PCI u otro procedimiento quirúrgico importante, que limitaría la capacidad de ejercicio, dentro de las 14 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Necesidad de oxígeno en el hogar
- Amputación, enfermedad arterial periférica, otra enfermedad musculoesquelética o neurológica que afecte la movilidad
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Angina inestable en curso o angina CCS IV
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Enfermedad terminal
- Demencia
- Riesgo de caída (incapacidad para mantener la posición semitándem durante 10 segundos)
- Mujeres embarazadas y presos
- Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio y/o afectaría la capacidad de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carga de Fitbit HR
Uso de Fitbit Charge HR, un dispositivo disponible en el mercado, simple, fácil de usar, que se lleva en la muñeca y que proporciona información sobre el cumplimiento de los objetivos de ejercicio, en combinación con la aplicación de la plataforma móvil Fitbit. Todos los pacientes llevarán el Actigraph wGT3X-BT, del que se extraen los datos. Actigraph no proporciona ningún comentario al paciente. |
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de FitBit recibirán Fitbit Charge HR, un dispositivo disponible comercialmente, simple, fácil de usar, que se lleva en la muñeca y que proporciona información sobre el cumplimiento de los objetivos de ejercicio, en combinación con la aplicación de la plataforma móvil de Fitbit.
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Sin intervención: Sin dispositivo
No se usó Fitbit ni se recibieron comentarios sobre el cumplimiento de los objetivos de ejercicio.
Todos los pacientes llevarán el Actigraph wGT3X-BT, del que se extraen los datos.
Actigraph no proporciona ningún comentario al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el promedio de pasos dados por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el gasto energético diario promedio medido en % de cambio en el número promedio de calorías (kcal) gastadas por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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El gasto energético diario medio se medirá en kcal/día mediante el dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el número promedio de sesiones de actividad diaria medido en % de cambio en el número promedio de sesiones de actividad por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Los episodios de actividad se medirán como períodos de actividad continua registrados por el dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el número promedio de sesiones sedentarias diarias medido en % de cambio en el número promedio de sesiones sedentarias por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Los episodios sedentarios se medirán como períodos de inactividad prolongada registrados por el dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
Los períodos de tiempo sin uso están excluidos de este análisis.
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la eficiencia promedio diaria del sueño medido en % de cambio en la eficiencia promedio del sueño. La eficiencia del sueño también se medirá en %.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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La eficiencia del sueño se medirá en % utilizando datos del dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el promedio semanal de actividad física moderada/intensa, medido en % de cambio en los minutos dedicados a la actividad física moderada/intensa por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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cambio en el tiempo semanal de actividad física moderada/intensa (MVPA, definida como una intensidad de actividad de ≥3,0 equivalentes metabólicos [MET] o ≥100 pasos/min) (minutos).
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la calidad de vida, medido en % de cambio en la puntuación del cuestionario de la encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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cambio en la calidad de vida (según la evaluación del cuestionario Short Form Health [SF36]).
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en los indicadores de depresión, medido en % de cambio en la puntuación del cuestionario PHQ9
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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cambio en los indicadores de depresión (según lo evaluado por el cuestionario de salud del paciente (PHQ9)).
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la adherencia a la medicación, medido en % de cambio en la puntuación del cuestionario MMAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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cambio en la adherencia a la medicación (según la evaluación de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8).
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el colesterol HDL y LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en el rendimiento de la prueba de esfuerzo con ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Cambio relativo en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Línea de base y 12 semanas después de completar la rehabilitación cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008
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