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Fitbit Charge HR 장치를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 운동 순응도 증가 (INCENTIVE)

2016년 5월 27일 업데이트: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Fitbit Charge HR 장치를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 운동 순응도 향상: INCENTIVE 시험

디자인: 손목에 착용하는 Fitbit Charge HR 기기와 모바일 플랫폼 애플리케이션을 사용하거나 사용하지 않고 임상적으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 후 심장 재활을 완료한 환자의 활동 수준을 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 연구.

기본 종료점: 하루 평균 걸음 수는 일일 신체 활동의 주요 지표로 사용됩니다.

대조군: 기기(Fitbit Charge HR)를 받지 않은 환자.

2차 종료점: (1) 일일 에너지 소비량의 변화 (2) 활동 및 좌식 횟수의 변화 (3) 수면 효율의 변화 (4) 주간 중등도/격렬한 신체 활동 시간의 변화 (5) 삶의 질의 변화 (6) 우울증 지표의 변화 (7) 약물 순응도의 변화(8) HDL 및 LDL 콜레스테롤의 변화 (9) BMI 및 허리 둘레의 변화 (10) 안정시 심박수 및 혈압의 변화 (11) 운동의 변화 스트레스 테스트 성능(모두를 위한 기간: 기준선 - 12주)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 단계적 절차에 대한 계획이 없는 성공적인 임상적 PCI
  • 임상적으로 안정적이고 운동 가능
  • 스마트폰에 대한 액세스(Apple 또는 Android 플랫폼)
  • 10주의 CR을 완료하고 프로그램을 졸업할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 후 14주 이내에 운동 능력을 제한하는 PCI 또는 기타 주요 수술을 계획하십시오.
  • 가정용 산소 요구량
  • 절단, 말초 동맥 질환, 운동성에 영향을 미치는 기타 근골격계 또는 신경계 질환
  • 말기 신장 질환
  • 진행 중인 불안정 협심증 또는 CCS IV 협심증
  • NYHA IV 심부전
  • 불치병
  • 백치
  • 낙상 위험(10초 동안 세미 탠덤 자세를 유지할 수 없음)
  • 임산부와 죄수
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하고/하거나 운동 능력에 영향을 미치는 기타 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핏비트 차지 HR

Fitbit 모바일 플랫폼 애플리케이션과 함께 운동 목표 준수에 대한 피드백을 제공하는 간단하고 사용자 친화적인 손목 착용형 상용 장치인 Fitbit Charge HR 사용.

모든 환자는 데이터가 추출되는 Actigraph wGT3X-BT를 착용하게 됩니다. Actigraph는 환자에게 피드백을 제공하지 않습니다.
장치: 핏비트 차지 HR
FitBit 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Fitbit 모바일 플랫폼 애플리케이션과 함께 운동 목표 준수에 대한 피드백을 제공하는 간단하고 사용자 친화적인 손목 착용형 상용 기기인 Fitbit Charge HR을 받게 됩니다.
간섭 없음: 장치 없음
Fitbit을 사용하지 않았으며 운동 목표 준수에 대한 피드백이 없습니다. 모든 환자는 데이터가 추출되는 Actigraph wGT3X-BT를 착용하게 됩니다. Actigraph는 환자에게 피드백을 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 걸음 수의 상대적인 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 소비 칼로리(kcal)의 변화율(%)로 측정한 일일 평균 에너지 소비량의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
일일 평균 에너지 소비량은 Actigraph wGT3X-BT 장치에서 kcal/일로 측정됩니다.
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
하루 평균 활동 시합 횟수의 % 변화로 측정한 일일 평균 시합 횟수의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
활동 시합은 Actigraph wGT3X-BT 장치에 의해 기록된 지속적인 활동 기간으로 측정됩니다.
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
하루 평균 좌식 횟수의 변화 %로 측정한 일일 평균 좌식 횟수의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
좌식 발작은 Actigraph wGT3X-BT 장치에 의해 기록되는 장기간의 비활동 기간으로 측정됩니다. 비착용 기간은 이 분석에서 제외됩니다.
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
평균 수면 효율의 % 변화로 측정된 일일 평균 수면 효율의 상대적인 변화. 수면 효율도 %로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
수면 효율은 Actigraph wGT3X-BT 장치의 데이터를 사용하여 %로 측정됩니다.
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
평균 주간 중간 정도의/강한 신체 활동의 상대적인 변화, 주당 중간/강한 신체 활동에 소요된 시간(분)의 변화 %로 측정됨
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
중등도/격렬한 신체 활동(MVPA, ≥3.0 대사 당량[MET] 또는 ≥100걸음/분의 활동 강도로 정의됨)의 주간 시간 변화(분).
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
삶의 질의 상대적인 변화, SF-36 건강 조사 설문지 점수의 % 변화로 측정됨
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
삶의 질 변화(Short Form Health(SF36) 설문지에 의해 평가됨).
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
우울증 지표의 상대적인 변화, PHQ9 설문지 점수의 변화율(%)로 측정
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
우울증 지표의 변화(환자 건강(PHQ9) 설문지에 의해 평가됨).
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
MMAS 설문지 점수의 % 변화로 측정된 복약 순응도의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
약물 순응도의 변화(Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)로 평가함).
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
HDL 및 LDL 콜레스테롤의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
BMI의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
안정시 심박수의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
운동 스트레스 테스트 성능의 상대적 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
혈압의 상대적 변화(BP)
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
허리둘레의 상대적인 변화
기간: 기준선 및 심장 재활 완료 후 12주
기준선 및 심장 재활 완료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Texas Veterans Healthcare System

수사관

  • 연구 의자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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