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Augmenter l'adhésion à l'exercice après une intervention coronarienne percutanée avec l'appareil Fitbit Charge HR (INCENTIVE)

27 mai 2016 mis à jour par: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

AUGMENTATION DE L'ADHÉSION À L'EXERCICE APRÈS UNE INTERVENTION CORONORIENNE PERCUTANÉE AVEC L'APPAREIL FITBIT CHARGE HR : L'ESSAI INCENTIVE

Conception : Étude monocentrique, prospective et randomisée qui comparera les niveaux d'activité chez les patients qui terminent leur réadaptation cardiaque après une intervention coronarienne percutanée cliniquement indiquée avec et sans l'utilisation de l'appareil Fitbit Charge HR porté au poignet et de l'application de plateforme mobile.

Critère principal : Le nombre moyen de pas effectués par jour servira de principal marqueur de l'activité physique quotidienne.

Contrôle : Patients qui ne reçoivent pas l'appareil (Fitbit Charge HR).

Critères d'évaluation secondaires : (1) modification de la dépense énergétique quotidienne (2) modification du nombre d'activités et de périodes de sédentarité (3) modification de l'efficacité du sommeil (4) modification de la durée hebdomadaire d'activité physique modérée/vigoureuse (5) modification de la qualité de vie (6) modification des indicateurs de dépression (7) modification de l'observance thérapeutique (8) modification des taux de cholestérol HDL et LDL (9) modification de l'IMC et du tour de taille (10) modification de la fréquence cardiaque au repos et de la tension artérielle (11) modification de l'exercice Performance des tests de résistance (délai pour tous : ligne de base - 12 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • ICP réussie, cliniquement indiquée, sans plan de procédure par étapes
  • Cliniquement stable et capable de faire de l'exercice
  • Accès au smartphone (plateforme Apple ou Android)
  • A terminé 10 semaines de CR et devrait terminer son programme d'études supérieures.

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez une ICP ou une autre intervention chirurgicale majeure, qui limiterait la capacité d'exercice, dans les 14 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Besoin en oxygène à domicile
  • Amputation, maladie artérielle périphérique, autre maladie musculo-squelettique ou neurologique affectant la mobilité
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Angine instable ou angine CCS IV
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV
  • Maladie en phase terminale
  • Démence
  • Risque de chute (incapacité à tenir une position semi-tandem pendant 10 secondes)
  • Femmes enceintes et prisonniers
  • Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude et/ou aurait un impact sur la capacité d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fitbit Charge HR

Utilisation du Fitbit Charge HR, un appareil simple, convivial, porté au poignet et disponible dans le commerce qui fournit des informations sur le respect des objectifs d'exercice, en combinaison avec l'application de la plate-forme mobile Fitbit.

Tous les patients porteront l'Actigraph wGT3X-BT, dont les données sont extraites. Actigraph ne fournit aucune rétroaction au patient.
Dispositif: Fitbit Charge HR
Les patients randomisés dans le groupe FitBit recevront Fitbit Charge HR, un appareil simple, convivial, porté au poignet et disponible dans le commerce qui fournit des informations sur le respect des objectifs d'exercice, en combinaison avec l'application de la plate-forme mobile Fitbit.
Aucune intervention: Aucun dispositif
Aucun Fitbit utilisé et aucun retour sur le respect des objectifs d'exercice. Tous les patients porteront l'Actigraph wGT3X-BT, dont les données sont extraites. Actigraph ne fournit aucune rétroaction au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif du nombre moyen de pas effectués par jour
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la dépense énergétique quotidienne moyenne mesuré en pourcentage de changement du nombre moyen de calories (kcal) dépensées par jour
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
La dépense énergétique quotidienne moyenne sera mesurée en kcal/jour par l'appareil Actigraph wGT3X-BT.
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif du nombre moyen d'épisodes d'activité quotidiens mesuré en pourcentage de changement du nombre moyen d'épisodes d'activité par jour
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Les périodes d'activité seront mesurées comme des périodes d'activité continue enregistrées par l'appareil Actigraph wGT3X-BT.
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif du nombre moyen d'épisodes sédentaires quotidiens mesuré en pourcentage de changement du nombre moyen d'épisodes sédentaires par jour
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Les périodes de sédentarité seront mesurées comme des périodes d'inactivité prolongée enregistrées par l'appareil Actigraph wGT3X-BT. Les périodes de non-usure sont exclues de cette analyse.
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de l'efficacité quotidienne moyenne du sommeil mesuré en pourcentage de changement de l'efficacité moyenne du sommeil. L'efficacité du sommeil sera également mesurée en %.
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
L'efficacité du sommeil sera mesurée en % à l'aide des données de l'appareil Actigraph wGT3X-BT.
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de la moyenne hebdomadaire d'activité physique modérée/vigoureuse, mesuré en % de changement en minutes consacrées à une activité physique modérée/vigoureuse par semaine
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
modification de la durée hebdomadaire d'activité physique modérée/vigoureuse (MVPA, définie comme une intensité d'activité ≥3,0 équivalents métaboliques [MET] ou ≥100 pas/min) (minutes).
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de la qualité de vie, mesuré en pourcentage de changement dans le score du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
modification de la qualité de vie (telle qu'évaluée par le questionnaire Short Form Health (SF36)).
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif des indicateurs de dépression, mesuré en % de changement dans le score du questionnaire PHQ9
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
modification des indicateurs de dépression (tel qu'évalué par le questionnaire Patient Health (PHQ9)).
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de l'observance thérapeutique, mesuré en % de changement dans le score du questionnaire MMAS
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
modification de l'observance médicamenteuse (telle qu'évaluée par l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky (MMAS-8).
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif du cholestérol HDL et LDL
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de l'IMC
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif dans les performances des tests d'effort
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif de la pression artérielle (TA)
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Changement relatif du tour de taille
Délai: Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque
Au départ et 12 semaines après la fin de la réadaptation cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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