使用 Fitbit Charge HR 设备提高经皮冠状动脉介入治疗后的运动依从性 (INCENTIVE)
2016年5月27日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
在使用 Fitbit Charge HR 设备进行经皮冠状动脉介入治疗后提高锻炼依从性：INCENTIVE 试验
设计：单中心、前瞻性、随机研究，将比较在临床指示经皮冠状动脉介入治疗后使用和不使用腕戴式 Fitbit Charge HR 设备和移动平台应用程序完成心脏康复的患者的活动水平。
主要终点：每天的平均步数将作为日常身体活动的主要指标。
对照组：未收到设备 (Fitbit Charge HR) 的患者。
次要终点：(1) 每日能量消耗的变化 (2) 活动次数和久坐次数的变化 (3) 睡眠效率的变化 (4) 每周中等/剧烈运动时间的变化 (5) 生活质量的变化(6) 抑郁指标的变化 (7) 服药依从性的变化 (8) HDL 和 LDL 胆固醇的变化 (9) BMI 和腰围的变化 (10) 静息心率和血压的变化 (11) 运动的变化压力测试性能（所有时间范围：基线 - 12 周）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够给予知情同意
- 成功的、有临床指征的 PCI，没有分期手术计划
- 临床稳定，能够运动
- 访问智能手机（Apple 或 Android 平台）
- 完成 10 周的 CR 并有望毕业。
排除标准：
- 在研究登记后的 14 周内计划进行 PCI 或其他会限制运动能力的主要外科手术。
- 家庭氧气需求
- 截肢、外周动脉疾病、其他影响行动能力的肌肉骨骼或神经系统疾病
- 晚期肾脏疾病
- 持续性不稳定型心绞痛或 CCS IV 型心绞痛
- NYHA IV 型心力衰竭
- 绝症
- 失智
- 跌倒风险（无法保持半串联姿势 10 秒）
- 孕妇和囚犯
- 研究者认为会妨碍患者参与研究和/或影响运动能力的任何其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fitbit 充电心率
Fitbit Charge HR 是一种简单、用户友好、手腕佩戴的市售设备，可结合 Fitbit 移动平台应用程序提供有关锻炼目标遵守情况的反馈。 所有患者都将佩戴 Actigraph wGT3X-BT，从中提取数据。 Actigraph 不向患者提供任何反馈。 |
随机分配到 FitBit 组的患者将获得 Fitbit Charge HR，这是一款简单、用户友好、手腕佩戴的市售设备，可结合 Fitbit 移动平台应用程序提供有关锻炼目标遵守情况的反馈。
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无干预：无设备
没有使用 Fitbit，也没有关于坚持锻炼目标的反馈。
所有患者都将佩戴 Actigraph wGT3X-BT，从中提取数据。
Actigraph 不向患者提供任何反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天平均步数的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日能量消耗的相对变化，以每天消耗的平均卡路里数 (kcal) 的变化百分比衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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Actigraph wGT3X-BT 设备将以千卡/天为单位测量平均每日能量消耗。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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每天平均活动次数的相对变化，以每天平均活动次数的百分比变化衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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活动发作将以 Actigraph wGT3X-BT 设备记录的连续活动周期来衡量。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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每天久坐的平均次数的相对变化，以每天久坐的平均次数的百分比变化来衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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Actigraph wGT3X-BT 设备记录的长时间不活动将衡量久坐的次数。
非磨损时间段被排除在该分析之外。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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平均每日睡眠效率的相对变化，以平均睡眠效率变化百分比衡量。睡眠效率也将以百分比来衡量。
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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睡眠效率将使用来自 Actigraph wGT3X-BT 设备的数据以 % 为单位进行测量。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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平均每周中等强度/高强度体育活动的相对变化，以每周中等/高强度体育活动的分钟数变化百分比衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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每周中度/剧烈运动时间的变化（MVPA，定义为活动强度≥3.0 代谢当量 [MET] 或≥100 步/分钟）（分钟）。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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生活质量的相对变化，以 SF-36 健康调查问卷分数的变化百分比衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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生活质量的变化（通过简式健康 (SF36) 调查问卷评估）。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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抑郁症指标的相对变化，以 PHQ9 问卷分数的变化百分比衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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抑郁症指标的变化（通过患者健康 (PHQ9) 调查问卷评估）。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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药物依从性的相对变化，以 MMAS 问卷评分的变化百分比衡量
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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药物依从性的变化（通过 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 评估）。
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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HDL 和 LDL 胆固醇的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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BMI 的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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静息心率的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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运动压力测试表现的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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血压 (BP) 的相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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腰围相对变化
大体时间：完成心脏康复后的基线和 12 周
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完成心脏康复后的基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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