Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget træningsadhærens efter perkutan koronarintervention med Fitbit Charge HR-enheden (INCENTIVE)

27. maj 2016 opdateret af: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Øget træningsoverholdelse efter perkutane koronare indgreb med Fitbit Charge HR-enheden: INCENTIVE-prøven

Design: Enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vil sammenligne aktivitetsniveauer hos patienter, der fuldfører hjerterehabilitering efter klinisk indiceret perkutan koronar intervention med og uden brug af den håndledsbårne Fitbit Charge HR-enhed og mobilplatformsapplikation.

Primært endepunkt: Det gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag, vil tjene som den vigtigste markør for daglig fysisk aktivitet.

Kontrol: Patienter, der ikke modtager enheden (Fitbit Charge HR).

Sekundære endepunkter: (1) ændring i dagligt energiforbrug (2) ændring i antal aktivitet og stillesiddende anfald (3) ændring i søvneffektivitet (4) ændring i ugentligt tidspunkt for moderat/kraftig fysisk aktivitet (5) ændring i livskvalitet (6) ændring i indikatorer for depression (7) ændring i medicinadhærens (8) ændring i HDL og LDL-kolesterol (9) ændring i BMI og taljeomkreds (10) ændring i hvilepuls og blodtryk (11) ændring i træning stresstest ydeevne (tidsramme for alle: baseline - 12 uger)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Vellykket, klinisk indiceret PCI uden plan for trinvis procedure
  • Klinisk stabil og i stand til at træne
  • Adgang til smartphone (Apple eller Android platform)
  • Fuldførte 10 ugers CR og forventes at afslutte programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg for PCI eller andre større kirurgiske indgreb, som ville begrænse træningsevnen, inden for de 14 uger efter tilmelding til studiet.
  • Iltbehov i hjemmet
  • Amputation, perifer arteriel sygdom, anden muskuloskeletal eller neurologisk sygdom, der påvirker mobiliteten
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Vedvarende ustabil angina eller CCS IV angina
  • NYHA IV hjertesvigt
  • Dødelig sygdom
  • Demens
  • Faldrisiko (manglende evne til at holde semi-tandem holdning i 10 sekunder)
  • Gravide kvinder og fanger
  • Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen og/eller påvirke øvelsesevnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fitbit Charge HR

Brug af Fitbit Charge HR, en enkel, brugervenlig, håndledsbåret, kommercielt tilgængelig enhed, som giver feedback om overholdelse af træningsmål, i kombination med Fitbit mobilplatformsapplikationen.

Alle patienter vil bære Actigraph wGT3X-BT, hvorfra data uddrages. Actigraph giver ikke patienten nogen feedback.
Enhed: Fitbit Charge HR
Patienter, der er randomiseret til FitBit-gruppen, vil modtage Fitbit Charge HR, en enkel, brugervenlig, håndledsbåret, kommercielt tilgængelig enhed, som giver feedback om overholdelse af træningsmål, i kombination med Fitbit-mobilplatformsapplikationen.
Ingen indgriben: Ingen enhed
Ingen Fitbit brugt og ingen feedback om overholdelse af træningsmål. Alle patienter vil bære Actigraph wGT3X-BT, hvorfra data uddrages. Actigraph giver ikke patienten nogen feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i det gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i det gennemsnitlige daglige energiforbrug målt i % ændring i det gennemsnitlige antal kalorier (kcal) brugt pr.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Det gennemsnitlige daglige energiforbrug vil blive målt i kcal/dag af Actigraph wGT3X-BT-enheden.
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i det gennemsnitlige antal daglige aktivitetskampe målt i % ændring i det gennemsnitlige antal aktivitetskampe pr. dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Aktivitetskampe vil blive målt som perioder med kontinuerlig aktivitet registreret af Actigraph wGT3X-BT-enheden.
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i det gennemsnitlige antal daglige stillesiddende anfald målt i % ændring i det gennemsnitlige antal stillesiddende anfald pr.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Stillesiddende anfald vil blive målt som perioder med langvarig inaktivitet registreret af Actigraph wGT3X-BT-enheden. Ikke-slidtidsperioder er udelukket fra denne analyse.
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i gennemsnitlig daglig søvneffektivitet målt i % ændring i gennemsnitlig søvneffektivitet. Søvneffektiviteten vil også blive målt i %.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Søvneffektivitet vil blive målt i % ved hjælp af data fra Actigraph wGT3X-BT-enheden.
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i gennemsnitlig ugentlig moderat/kraftig fysisk aktivitet, målt i % ændring i minutter brugt på moderat/kraftig fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
ændring i ugentlig tid for moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA, defineret som aktivitetsintensitet på ≥3,0 metaboliske ækvivalenter [MET] eller ≥100 skridt/min) (minutter).
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i livskvalitet, målt i % ændring i SF-36 sundhedsundersøgelse spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
ændring i livskvalitet (som vurderet af spørgeskemaet Short Form Health (SF36).
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i indikatorer for depression, målt i % ændring i PHQ9 spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
ændring i indikatorer for depression (som vurderet af spørgeskemaet Patient Health (PHQ9).
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i medicinadhærens, målt i % ændring i MMAS spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
ændring i medicinadhærens (som vurderet af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i HDL- og LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i præstation af træningsstresstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Relativ ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering
Baseline og 12 uger efter afsluttet hjerterehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Fitbit Charge HR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner