Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po przezskórnej interwencji wieńcowej dzięki urządzeniu Fitbit Charge HR (INCENTIVE)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

ZWIĘKSZANIE PRZESTRZEGANIA ĆWICZEŃ PO PRZESTRZENNEJ INTERWENCJI WIEŃCOWEJ Z URZĄDZENIEM Fitbit Charge HR: INCENTIVE Trial

Projekt: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, w którym porównane zostaną poziomy aktywności pacjentów, którzy ukończyli rehabilitację kardiologiczną po klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem i bez użycia urządzenia Fitbit Charge HR i aplikacji platformy mobilnej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie będzie służyć jako główny wskaźnik codziennej aktywności fizycznej.

Kontrola: Pacjenci, którzy nie otrzymują urządzenia (Fitbit Charge HR).

Drugorzędowe punkty końcowe: (1) zmiana dziennego wydatku energetycznego (2) zmiana liczby aktywności i napadów siedzącego trybu życia (3) zmiana efektywności snu (4) zmiana tygodniowego czasu umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej (5) zmiana jakości życia (6) zmiana wskaźników depresji (7) zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich (8) zmiana cholesterolu HDL i LDL (9) zmiana BMI i obwodu talii (10) zmiana tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi (11) zmiana wysiłku wyniki testu warunków skrajnych (przedział czasowy dla wszystkich: punkt odniesienia – 12 tygodni)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Skuteczna, klinicznie wskazana PCI bez planu procedury etapowej
  • Klinicznie stabilny i zdolny do ćwiczeń
  • Dostęp do smartfona (platforma Apple lub Android)
  • Ukończył 10 tygodni CR i oczekuje się, że ukończy program.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj PCI lub inny poważny zabieg chirurgiczny, który ograniczyłby zdolność do ćwiczeń, w ciągu 14 tygodni od włączenia do badania.
  • Zapotrzebowanie na tlen w domu
  • Amputacja, choroba tętnic obwodowych, inna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna wpływająca na mobilność
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Trwająca niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa CCS IV
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Nieuleczalna choroba
  • Demencja
  • Ryzyko upadku (niemożność utrzymania pozycji półtandemowej przez 10 sekund)
  • Kobiety w ciąży i więźniowie
  • Wszelkie inne kryteria, które zdaniem badacza wykluczałyby udział pacjenta w badaniu i/lub miały wpływ na zdolność do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fitbit Charge HR

Korzystanie z Fitbit Charge HR, prostego, przyjaznego dla użytkownika, noszonego na nadgarstku, dostępnego w handlu urządzenia, które zapewnia informacje zwrotne na temat przestrzegania celu ćwiczeń, w połączeniu z aplikacją platformy mobilnej Fitbit.

Wszyscy pacjenci będą nosić Actigraph wGT3X-BT, z którego pobierane są dane. Actigraph nie przekazuje pacjentowi żadnych informacji zwrotnych.
Urządzenie: Fitbit Charge HR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy FitBit otrzymają Fitbit Charge HR, proste, przyjazne dla użytkownika, noszone na nadgarstku, dostępne na rynku urządzenie, które dostarcza informacji zwrotnych na temat przestrzegania celu ćwiczeń, w połączeniu z aplikacją platformy mobilnej Fitbit.
Brak interwencji: Brak urządzenia
Nie używano Fitbit i nie ma informacji zwrotnych na temat przestrzegania celu ćwiczeń. Wszyscy pacjenci będą nosić Actigraph wGT3X-BT, z którego pobierane są dane. Actigraph nie przekazuje pacjentowi żadnych informacji zwrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana średniej liczby kroków wykonywanych dziennie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana średniego dziennego wydatku energetycznego mierzona w % zmiana średniej liczby kalorii (kcal) wydatkowanych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Średni dzienny wydatek energetyczny będzie mierzony w kcal/dzień przez urządzenie Actigraph wGT3X-BT.
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana średniej liczby dziennych napadów aktywności mierzona w % zmiana średniej liczby napadów aktywności na dzień
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Napady aktywności będą mierzone jako okresy ciągłej aktywności rejestrowane przez urządzenie Actigraph wGT3X-BT.
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana średniej dziennej liczby napadów siedzącego trybu życia mierzona w % zmiana średniej liczby napadów siedzącego trybu życia na dzień
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Ataki siedzącego trybu życia będą mierzone jako okresy przedłużonej bezczynności rejestrowane przez urządzenie Actigraph wGT3X-BT. Okresy braku zużycia są wyłączone z tej analizy.
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana średniej dziennej efektywności snu mierzona w % zmiany średniej efektywności snu. Efektywność snu będzie również mierzona w %.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Efektywność snu będzie mierzona w % przy użyciu danych z urządzenia Actigraph wGT3X-BT.
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana średniej tygodniowej umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej, mierzona w % zmiana liczby minut spędzonych na umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
zmiana tygodniowego czasu umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej (MVPA, zdefiniowana jako intensywność aktywności ≥3,0 równoważników metabolicznych [MET] lub ≥100 kroków/min) (minuty).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana jakości życia, mierzona jako zmiana procentowa wyniku kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
zmiana jakości życia (oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health (SF36)).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana wskaźników depresji, mierzona w procentowej zmianie wyniku kwestionariusza PHQ9
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
zmiana wskaźników depresji (ocenianych za pomocą kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9)).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, mierzona jako procentowa zmiana wyniku kwestionariusza MMAS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (oceniana za pomocą skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana cholesterolu HDL i LDL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana BMI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana wyników testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Względna zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Fitbit Charge HR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj