Aumentando a adesão ao exercício após intervenção coronária percutânea com o dispositivo Fitbit Charge HR (INCENTIVE)
27 de maio de 2016 atualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
AUMENTANDO A ADESÃO AO EXERCÍCIO APÓS INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA COM O DISPOSITIVO Fitbit Charge HR: o teste INCENTIVE
Desenho: Estudo prospectivo randomizado de centro único que comparará os níveis de atividade em pacientes que concluíram a reabilitação cardíaca após intervenção coronária percutânea clinicamente indicada com e sem o uso do dispositivo de pulso Fitbit Charge HR e aplicação de plataforma móvel.
Ponto final primário: o número médio de passos dados por dia servirá como o principal marcador da atividade física diária.
Controle: Pacientes que não recebem o aparelho (Fitbit Charge HR).
Desfechos secundários: (1) alteração no gasto energético diário (2) alteração no número de atividades e episódios sedentários (3) alteração na eficiência do sono (4) alteração no tempo semanal de atividade física moderada/vigorosa (5) alteração na qualidade de vida (6) alteração nos indicadores de depressão (7) alteração na adesão à medicação (8) alteração no colesterol HDL e LDL (9) alteração no IMC e na circunferência da cintura (10) alteração na frequência cardíaca de repouso e na pressão arterial (11) alteração no exercício desempenho do teste de estresse (prazo para todos: linha de base - 12 semanas)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- ICP bem-sucedida, clinicamente indicada, sem plano de procedimento estagiado
- Clinicamente estável e capaz de se exercitar
- Acesso a smartphone (plataforma Apple ou Android)
- Completou 10 semanas de CR e espera-se o programa de pós-graduação.
Critério de exclusão:
- Planeje uma ICP ou outro procedimento cirúrgico importante, que limitaria a capacidade de exercício, dentro de 14 semanas após a inscrição no estudo.
- Requisito de oxigênio doméstico
- Amputação, doença arterial periférica, outra doença musculoesquelética ou neurológica que afete a mobilidade
- Doença renal em estágio final
- Angina instável contínua ou angina CCS IV
- Insuficiência cardíaca NYHA IV
- Doença terminal
- Demência
- Risco de queda (incapacidade de manter a postura semi-tandem por 10 segundos)
- Mulheres grávidas e presos
- Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no estudo e/ou afete a capacidade de exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fitbit Charge HR
Uso do Fitbit Charge HR, um dispositivo simples, fácil de usar, usado no pulso e disponível comercialmente que fornece feedback sobre a adesão ao objetivo do exercício, em combinação com o aplicativo da plataforma móvel Fitbit. Todos os pacientes usarão o Actigraph wGT3X-BT, do qual os dados são extraídos. O Actigraph não fornece nenhum feedback ao paciente. |
Os pacientes randomizados para o grupo FitBit receberão o Fitbit Charge HR, um dispositivo simples, fácil de usar, usado no pulso e disponível comercialmente que fornece feedback sobre a adesão ao objetivo do exercício, em combinação com o aplicativo da plataforma móvel Fitbit.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Nenhum Fitbit usado e nenhum feedback sobre a adesão ao objetivo do exercício.
Todos os pacientes usarão o Actigraph wGT3X-BT, do qual os dados são extraídos.
O Actigraph não fornece nenhum feedback ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança relativa no número médio de passos dados por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança relativa no gasto médio diário de energia medido em % de mudança no número médio de calorias (kcal) gastas por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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O gasto médio diário de energia será medido em kcal/dia pelo dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Alteração relativa no número médio de sessões de atividade diária medida em % de alteração no número médio de sessões de atividade por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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As sessões de atividade serão medidas como períodos de atividade contínua registrados pelo dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Alteração relativa no número médio de sessões sedentárias diárias medida em % de alteração no número médio de sessões sedentárias por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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As crises sedentárias serão medidas como períodos de inatividade prolongada registrados pelo dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
Períodos de tempo sem uso são excluídos desta análise.
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Alteração relativa na eficiência média diária do sono medida em % de alteração na eficiência média do sono. A eficiência do sono também será medida em %.
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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A eficiência do sono será medida em % usando dados do dispositivo Actigraph wGT3X-BT.
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na média semanal de atividade física moderada/vigorosa, medida em % de mudança em minutos gastos em atividade física moderada/vigorosa por semana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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alteração no tempo semanal de atividade física moderada/vigorosa (AFMV, definida como intensidade de atividade de ≥3,0 equivalentes metabólicos [MET] ou ≥100 passos/min) (minutos).
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na qualidade de vida, medida em % de mudança na pontuação do questionário de pesquisa de saúde SF-36
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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mudança na qualidade de vida (conforme avaliado pelo questionário Short Form Health (SF36)).
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa nos indicadores de depressão, medida em % de mudança na pontuação do questionário PHQ9
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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alteração nos indicadores de depressão (conforme avaliado pelo questionário Patient Health (PHQ9)).
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na adesão à medicação, medida em % de mudança na pontuação do questionário MMAS
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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mudança na adesão à medicação (conforme avaliado pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8).
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa no colesterol HDL e LDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa no IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa no desempenho do teste ergométrico
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Mudança relativa na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Linha de base e 12 semanas após a conclusão da reabilitação cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Moore SM, Dolansky MA, Ruland CM, Pashkow FJ, Blackburn GG. Predictors of women's exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):40-9. doi: 10.1097/00008483-200301000-00008.
- Dolansky MA, Stepanczuk B, Charvat JM, Moore SM. Women's and men's exercise adherence after a cardiac event. Res Gerontol Nurs. 2010 Jan;3(1):30-8. doi: 10.3928/19404921-20090706-03. Epub 2010 Jan 27.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Bohannon RW. Number of pedometer-assessed steps taken per day by adults: a descriptive meta-analysis. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1642-50. doi: 10.2522/ptj.20060037. Epub 2007 Oct 2.
- VanWormer JJ, Boucher JL, Pronk NP, Thoennes JJ. Lifestyle behavior change and coronary artery disease: effectiveness of a telephone-based counseling program. J Nutr Educ Behav. 2004 Nov-Dec;36(6):333-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60406-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-008
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