Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka träningsvidhäftningen efter perkutan kranskärlsintervention med Fitbit Charge HR-enheten (INCENTIVE)

27 maj 2016 uppdaterad av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Ökad träningsefterlevnad efter perkutan kranskärlsinterVENtion med Fitbit Charge HR-enheten: INCENTIVE-testet

Design: Enkelcenter, prospektiv, randomiserad studie som kommer att jämföra aktivitetsnivåer hos patienter som genomför hjärtrehabilitering efter kliniskt indikerade perkutan koronarintervention med och utan användning av den handledsburna Fitbit Charge HR-enheten och mobilplattformsapplikationen.

Primärt slutpunkt: Det genomsnittliga antalet steg som tas per dag kommer att fungera som huvudmarkören för daglig fysisk aktivitet.

Kontroll: Patienter som inte får enheten (Fitbit Charge HR).

Sekundära slutpunkter: (1) förändring i daglig energiförbrukning (2) förändring i antal aktiviteter och stillasittande anfall (3) förändring i sömneffektivitet (4) förändring i veckotid för måttlig/kraftig fysisk aktivitet (5) förändring i livskvalitet (6) förändring i indikatorer för depression (7) förändring i medicinadherens (8) förändring av HDL och LDL-kolesterol (9) förändring i BMI och midjemått (10) förändring i vilopuls och blodtryck (11) förändring i träning stresstestprestanda (tidsram för alla: baslinje - 12 veckor)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Framgångsrik, kliniskt indikerad PCI utan plan för stegvis procedur
  • Kliniskt stabil och kan träna
  • Tillgång till smartphone (Apple eller Android-plattform)
  • Slutfört 10 veckors CR och förväntas ta examen.

Exklusions kriterier:

  • Planera för PCI eller andra större kirurgiska ingrepp, som skulle begränsa träningsförmågan, inom de 14 veckorna efter studieregistreringen.
  • Syrebehov i hemmet
  • Amputation, perifer artärsjukdom, annan muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom som påverkar rörligheten
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Pågående instabil angina eller CCS IV angina
  • NYHA IV hjärtsvikt
  • Dödlig sjukdom
  • Demens
  • Fallrisk (oförmåga att hålla en semi-tandem ställning i 10 sekunder)
  • Gravida kvinnor och fångar
  • Alla andra kriterier som enligt utredaren skulle utesluta patientens deltagande i studien och/eller påverka träningsförmågan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fitbit Charge HR

Användning av Fitbit Charge HR, en enkel, användarvänlig, handledsburen, kommersiellt tillgänglig enhet som ger feedback om hur träningsmålen följs, i kombination med Fitbits mobilplattformsapplikation.

Alla patienter kommer att bära Actigraph wGT3X-BT, från vilken data extraheras. Actigraph ger ingen feedback till patienten.
Enhet: Fitbit Charge HR
Patienter som randomiserats till FitBit-gruppen kommer att få Fitbit Charge HR, en enkel, användarvänlig, handledsburen, kommersiellt tillgänglig enhet som ger feedback om hur träningsmålen följs, i kombination med Fitbits mobilplattformsapplikation.
Inget ingripande: Ingen apparat
Ingen Fitbit används och ingen feedback om träningsmål. Alla patienter kommer att bära Actigraph wGT3X-BT, från vilken data extraheras. Actigraph ger ingen feedback till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen mätt i % förändring av det genomsnittliga antalet förbrukade kalorier (kcal) per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Genomsnittlig daglig energiförbrukning kommer att mätas i kcal/dag av Actigraph wGT3X-BT-enheten.
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring av det genomsnittliga antalet dagliga aktivitetsmatcher mätt i % förändring av det genomsnittliga antalet aktivitetsmatcher per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Aktivitetsmatcher kommer att mätas som perioder av kontinuerlig aktivitet som registreras av Actigraph wGT3X-BT-enheten.
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring av genomsnittligt antal dagliga stillasittande anfall mätt i % förändring i genomsnittligt antal stillasittande anfall per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Stillasittande anfall kommer att mätas som perioder av långvarig inaktivitet registrerade av Actigraph wGT3X-BT-enheten. Icke-slitage tidsperioder exkluderas från denna analys.
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i genomsnittlig daglig sömneffektivitet mätt i % förändring i genomsnittlig sömneffektivitet. Sömneffektiviteten kommer också att mätas i %.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Sömneffektiviteten kommer att mätas i % med hjälp av data från Actigraph wGT3X-BT-enheten.
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i genomsnittlig måttlig/hård fysisk aktivitet per vecka, mätt i % förändring av antalet minuter som spenderas vid måttlig/kraftig fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
förändring i veckotid för måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA, definierad som aktivitetsintensitet på ≥3,0 metaboliska ekvivalenter [MET] eller ≥100 steg/min) (minuter).
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i livskvalitet, mätt i % förändring av SF-36 hälsoundersökningenkätresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
förändring i livskvalitet (som bedömts av enkäten Short Form Health (SF36).
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring av indikatorer för depression, mätt i % förändring i PHQ9-enkätpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
förändring i indikatorer på depression (som bedömts av frågeformuläret Patient Health (PHQ9).
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i medicinadherens, mätt i % förändring av MMAS-enkätpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
förändring i medicinadherence (som bedömts av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring av HDL- och LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i prestanda för träningsstresstest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Relativ förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering
Baslinje och 12 veckor efter avslutad hjärtrehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Utredare

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Fitbit Charge HR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera