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一次治療としてチロシンキナーゼ阻害剤を投与されている転移性腎細胞癌患者における疲労および手足症候群関連の生活の質に関する研究 (TROYA)

2021年10月6日 更新者：Pfizer

ファーストライン治療としてチロシンキナーゼ阻害剤を投与された転移性腎細胞癌患者の疲労および手足症候群関連の生活の質に関する前向き多施設観察研究（トロヤ研究）。

この研究の目的は、スニチニブ、パゾパニブまたはソラフェニブで治療され、個人差のある疲労および手足症候群に苦しむ転移性腎細胞癌患者の生活の質について知り、患者に影響を与える副作用を軽減または治癒するために、日常生活と治療の両方の観点から講じることができる対策を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

チロシンキナーゼ阻害剤を通常の臨床診療に従って一次治療として受けている転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とした前向き多施設観察研究で、疲労と手足症候群の発生率を評価して、これらがどのように機能するかを判断するように設計されています。そのような副作用が発生するにつれて、患者とその疾患のベースライン特性（年齢、性別、ベースライン状態、腫瘍組織学など）および患者のライフスタイルに影響を与えます。

探索的分析は、日中の昼寝、投薬時間、非治療期間、減量および治療中断に関して、臨床医が患者の生活の質を改善するために採用する可能性のある対策について実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba、スペイン、14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León、スペイン、24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona、スペイン、43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo、スペイン、45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン、46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で転移性腎細胞がんと診断された 100 人の患者集団が、通常の臨床診療に従ってチロシンキナーゼ阻害剤による第一選択治療を開始する予定です。

説明

包含基準:

  • -18歳以上で転移性RCCと診断された患者で、治験責任医師の意見では、ルーチンの臨床診療に従ってチロシンキナーゼ阻害剤による第一選択治療を開始する候補です。
  • 治療に禁忌のない患者。
  • ベースライン ECOG ≤ 2。
  • 法定代理人を必要とせず、ご自身でインフォームドコンセントを行うことができる患者。
  • 法定代理人を必要とせずに、生活の質のアンケートと患者日誌を自分で記入できる献身的な患者。

除外基準:

  • チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療の候補ではない患者。
  • 二次治療またはその後の治療として治療を受けている患者。
  • 未治療の甲状腺機能低下症。
  • 未治療の重度の貧血。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害（CVA）。
  • 重度の肝障害。
  • -肝臓のシトクロムCYP3A4と相互作用する強力な阻害剤または誘導剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの全参加者の昼寝習慣に従って分類された参加者の数
時間枠：ベースライン
この結果測定では、参加者の数は、日中の休息 (昼寝) の習慣に従って、まったくない、常に、時々と分類されました。 昼寝をまったくしない人をネバー、毎日昼寝をする人を常に、週末や休日に昼寝をする人を常にと定義します。
ベースライン
12週目の全参加者の昼寝習慣別参加者数
時間枠：第12週
この結果測定では、参加者の数は、日中の休息 (昼寝) の習慣に従って、まったくない、常に、時々と分類されました。 昼寝をまったくしない人をネバー、毎日昼寝をする人を常に、週末や休日に昼寝をする人を常にと定義します。
第12週
24週目の全参加者の昼寝習慣別参加者数
時間枠：24週目
この結果測定では、参加者の数は、日中の休息 (昼寝) の習慣に従って、まったくない、常に、時々と分類されました。 昼寝をまったくしない人をネバー、毎日昼寝をする人を常に、週末や休日に昼寝をする人を常にと定義します。
24週目
36週目の全参加者の昼寝習慣別参加者数
時間枠：36週目
この結果測定では、参加者の数は、日中の休息 (昼寝) の習慣に従って、まったくない、常に、時々と分類されました。 昼寝をまったくしない人をネバー、毎日昼寝をする人を常に、週末や休日に昼寝をする人を常にと定義します。
36週目
ベースラインでの有酸素運動の実践と疲労との関連性に従って分類された参加者の数
時間枠：ベースライン
このアウトカム指標では、参加者の数は、有酸素運動を行う習慣に基づいて、疲労の有無に基づいて、まったく、常に、時々実行するように分類されました。
ベースライン
有酸素運動の実践と12週目の疲労との関連性に従って分類された参加者の数
時間枠：第12週
このアウトカム指標では、参加者の数は、有酸素運動を行う習慣に基づいて、疲労の有無に基づいて、まったく、常に、時々実行するように分類されました。
第12週
有酸素運動の実践と24週目の疲労との関連性に従って分類された参加者の数
時間枠：24週目
このアウトカム指標では、参加者の数は、有酸素運動を行う習慣に基づいて、疲労の有無に基づいて、まったく、常に、時々実行するように分類されました。
24週目
有酸素運動の実践と36週目の疲労との関連性に従って分類された参加者の数
時間枠：36週目
このアウトカム指標では、参加者の数は、有酸素運動を行う習慣に基づいて、疲労の有無に基づいて、まったく、常に、時々実行するように分類されました。
36週目
ベースラインでの慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：ベースライン
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
ベースライン
6週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：第6週
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
第6週
12週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：第12週
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
第12週
18週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：18週目
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
18週目
24週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：24週目
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
24週目
30週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：30週目
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
30週目
36週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価
時間枠：36週目
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価しました。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある)。 . FACIT-F スコアは、13 項目 (0 [まったくない] から 52 [非常に多い] の範囲) を合計することによって計算されました。スコアが高いほど、疲労が少なく、参加者の状態が良好であることを表しています。
36週目
1週目の治療時間に応じて分類された参加者の数
時間枠：1週目
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
1週目
6週目の治療時間による参加者数
時間枠：第6週
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
第6週
12週目の治療時間別参加者数
時間枠：第12週
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
第12週
18週目の治療時間による参加者数
時間枠：18週目
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
18週目
24 週目の治療時間別に分類した参加者数
時間枠：24週目
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
24週目
30週目の治療時間別参加者数
時間枠：30週目
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
30週目
36週の治療時間別に分類した参加者数
時間枠：36週目
この結果測定では、参加者の数は、経口薬を服用した時間 (「朝、午後、または夜」) に基づいて分類されました。 朝は、午前 7 時から午後 12 時までの任意の時間でした。 午後は、午後 1 時から午後 7 時の間でした。 夜は午後8時から午前6時までの間でした。 薬を服用していない参加者も分類されました。
36週目
9か月のフォローアップ中の治療サイクルごとの用量の変更数に従って分類された参加者の数
時間枠：9ヶ月間
このアウトカム指標では、参加者の数は、用量の変更回数に従って分類されました。 9ヶ月のフォローアップ中、治療サイクルごとに0、1、または2が発生しました。
9ヶ月間
9か月のフォローアップ中に各治療サイクルで発生した投与中断の回数に従って分類された参加者の数
時間枠：9ヶ月間
この結果測定では、参加者の数は、9 か月のフォローアップ中の各治療サイクルで 0、1、2、3、または 4 回の投与中断回数に応じて分類されました。
9ヶ月間
回答ごとの最良の回答を示した参加者の数 固形腫瘍バージョン 1.1 の評価基準。 (RECIST v1.1)
時間枠：TKIによる治療の開始から、CR、PR、SD、またはDPの最良の反応が最初に文書化されるまで（最長約3.8年）
最良の反応は、TKI による治療の開始から、最良の完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、または疾患の進行 (DP) が達成されるまで記録されました。 RECIST v1.1、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (標的病変 [TL]) または非標的病変 (非 TL) は、すべての TL の直径の合計が 30% 減少するまで、短軸が減少している必要があります。 c) DP: すべての TL の直径の合計が 20% 以上増加し、研究の最小合計 (ベースライン測定を含む) を基準として、合計も 5 mm 以上の絶対増加でなければならない。 既存の非 TL の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現; d) SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な病変の増加もありません。 最良の応答が決定されなかった参加者は、「未定」に分類されました。
TKIによる治療の開始から、CR、PR、SD、またはDPの最良の反応が最初に文書化されるまで（最長約3.8年）
平均治療期間
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長約3.8年）
この結果測定では、治療の平均期間が計算され、以下に報告されました。
治療開始から治療終了まで（最長約3.8年）
チロシンキナーゼ阻害剤療法開始後の治療失敗時間（TTF）
時間枠：TKIによる治療の開始から腫瘍の進行、何らかの理由による治療の中止または何らかの原因による死亡、またはイベントがない場合のフォローアップまで（最大約3.8年まで）
TTFは、TKIによる治療の開始から腫瘍の進行、何らかの理由による治療の中止、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 イベントに参加しなかった参加者は、最終フォローアップの日に検閲されました。 RECIST 1.1によると、腫瘍の進行：測定されたすべての標的病変の直径の合計が20％以上増加し、すべての標的病変の直径の研究（ベースライン測定を含む）の最小合計を基準として、合計は>の絶対増加も示さなければならない=5mm。 既存の非標的病変の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。
TKIによる治療の開始から腫瘍の進行、何らかの理由による治療の中止または何らかの原因による死亡、またはイベントがない場合のフォローアップまで（最大約3.8年まで）
受けた治療サイクルの数に従って分類された参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長約3.8年）
この結果測定では、参加者の数は、受けた治療サイクルの数に従って分類されました。
治療開始から治療終了まで（最長約3.8年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：TKIによる治療の開始から何らかの理由による腫瘍の進行または死亡まで、またはイベントがない場合はフォローアップまで（最大約3.8年まで）
PFS は、TKI による治療の開始から、何らかの理由による腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。 イベントに参加しなかった参加者は、最終フォローアップの日に検閲されました。 RECIST v1.1によると、腫瘍の進行：測定されたすべての標的病変の直径の合計が20％以上増加し、すべての標的病変の直径の研究（ベースライン測定を含む）の最小合計を参照として取り、合計は絶対的な増加も示さなければならない>=5 mm。 既存の非標的病変の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。
TKIによる治療の開始から何らかの理由による腫瘍の進行または死亡まで、またはイベントがない場合はフォローアップまで（最大約3.8年まで）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：TKI による治療の開始から最初に記録された CR または PR まで (最長約 3.8 年)
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST V1.1 によると、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (標的病変または非標的病変) は、すべての標的病変の直径の合計が 30% 減少するまで短軸が縮小している必要があります。
TKI による治療の開始から最初に記録された CR または PR まで (最長約 3.8 年)
応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された CR または PR の日から DP が観察された最初の日まで (約最大 3.8 年)
CRまたはPRを達成した参加者では、DORは、CRまたはPRの文書化日からDPが観察された最初の日までの期間として定義されました。 RECIST V1.1 によると、a) CR: すべての病変の消失。任意の病理学的リンパ節（標的病変または非標的病変は、すべての標的病変の直径の合計が30％減少するまで短軸が縮小している必要があります。基準ベースラインの直径の合計として考慮します; c）DP：> = 20％の増加測定されたすべての標的病変の直径の合計は、研究の最小合計（ベースライン測定を含む）を基準として採用し、合計は> = 5 mmの絶対増加も示さなければなりません。 既存の非 TL の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。
文書化された CR または PR の日から DP が観察された最初の日まで (約最大 3.8 年)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って分類された疲労イベントのある参加者の数
時間枠：9ヶ月間
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 この結果測定では、疲労イベントを伴う参加者の数は次のように分類されました: CTCAE グレード 1 ～ 2 および CTCAE グレード 3 ～ 4。
9ヶ月間
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って等級付けされた手足症候群イベントの参加者の数
時間枠：9ヶ月間
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 このアウトカム測定では、手足症候群イベントの参加者数は次のように分類されました：CTCAEグレード1から2およびCTCAEグレード3から4。
9ヶ月間
12週目にCTCAEバージョン4.0ごとにグレード付けされた手掌足底エリスロディエステシア（HFS）イベントの参加者数
時間枠：第12週
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 このアウトカム指標では、12 週目に CTCAE バージョン 4.0 に従って評価された HFS イベントの参加者数が報告されています。
第12週
24 週目に CTCAE バージョン 4.0 ごとにグレード付けされた手掌 - 足底赤血球感覚異常 (HFS) イベントの参加者の数
時間枠：24週目
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 このアウトカム指標では、24 週目に CTCAE バージョン 4.0 に従って評価された HFS イベントの参加者数が報告されています。
24週目
36 週目に CTCAE バージョン 4.0 ごとにグレード付けされた手掌足底紅斑 (HFS) イベントの参加者の数
時間枠：36週目
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 このアウトカム指標では、36 週目に CTCAE バージョン 4.0 に従って評価された HFS イベントの参加者数が報告されています。
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

TFS Trial Form Support

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181218
  • TROYA (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

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