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Studie zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Fatigue- und Hand-Fuß-Syndrom bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die einen Tyrosinkinase-Inhibitor als First-Line-Behandlung erhalten (TROYA)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR LEBENSQUALITÄT IM ZUSAMMENHANG MIT MÜDIGKEIT UND HAND-FUSS-SYNDROM BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM, DIE ALS ERSTLINIENBEHANDLUNG EINEN TYROSINKINASE-HEMMER ERHALTEN (TROYA-STUDIE).

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib, Pazopanib oder Sorafenib behandelt werden und die an Fatigue und Hand-Fuß-Syndrom leiden, mit persönlicher Intervariabilität zu kennen Erforschen Sie Maßnahmen, die sowohl im Hinblick auf den täglichen Lebensstil als auch auf die Behandlung ergriffen werden können, um solche Nebenwirkungen, die Patienten betreffen, zu lindern oder zu heilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die einen Tyrosinkinase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, um die Inzidenz von Müdigkeit und Hand-Fuß-Syndrom zu bewerten, um festzustellen, wie diese auftreten die Ausgangsmerkmale des Patienten und seiner Erkrankung (Alter, Geschlecht, Ausgangszustand, Tumorhistologie usw.) und den Lebensstil des Patienten beeinflussen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.

Es wird eine explorative Analyse von Maßnahmen durchgeführt, die Kliniker ergreifen können, um die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf Nickerchen tagsüber, Zeit der Medikamentenverabreichung, behandlungsfreie Zeiträume, Dosisreduktionen und Behandlungspausen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es soll eine Population von 100 Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem metastasiertem Nierenzellkarzinom untersucht werden, die eine Erstlinientherapie mit einem Tyrosinkinase-Hemmer entsprechend der klinischen Routine beginnen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt und mit diagnostiziertem metastasiertem RCC, die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für den Beginn einer Erstlinienbehandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor gemäß der klinischen Routinepraxis sind.
  • Patienten, die keine Kontraindikationen für die Behandlung haben.
  • Baseline-ECOG ≤ 2.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen, ohne dass ein gesetzlicher Vertreter erforderlich ist.
  • Engagierte Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zur Lebensqualität und das Patiententagebuch selbstständig auszufüllen, ohne dass ein gesetzlicher Vertreter erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung mit einem Tyrosinkinase-Hemmer sind.
  • Patienten, die die Behandlung als Zweitlinien- oder Folgetherapie erhalten.
  • Unbehandelte Hypothyreose.
  • Unbehandelte schwere Anämie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren, die mit dem hepatischen Cytochrom CYP3A4 interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert gemäß den Napping-Gewohnheiten für alle Teilnehmer bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß ihrer Gewohnheit, tagsüber Ruhe (Nickerchen) zu machen, als nie, immer und manchmal klassifiziert. Nie ist definiert als jemand, der tagsüber kein Nickerchen macht, immer ist definiert als jemand, der tagsüber tagsüber ein Nickerchen macht, und manchmal wird definiert als jemand, der tagsüber an Wochenenden oder Feiertagen ein Nickerchen macht.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach den Napping-Gewohnheiten für alle Teilnehmer in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß ihrer Gewohnheit, tagsüber Ruhe (Nickerchen) zu machen, als nie, immer und manchmal klassifiziert. Nie ist definiert als jemand, der tagsüber kein Nickerchen macht, immer ist definiert als jemand, der tagsüber tagsüber ein Nickerchen macht, und manchmal wird definiert als jemand, der tagsüber an Wochenenden oder Feiertagen ein Nickerchen macht.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach den Nickerchengewohnheiten für alle Teilnehmer in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß ihrer Gewohnheit, tagsüber Ruhe (Nickerchen) zu machen, als nie, immer und manchmal klassifiziert. Nie ist definiert als jemand, der tagsüber kein Nickerchen macht, immer ist definiert als jemand, der tagsüber tagsüber ein Nickerchen macht, und manchmal wird definiert als jemand, der tagsüber an Wochenenden oder Feiertagen ein Nickerchen macht.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert gemäß den Nickerchengewohnheiten für alle Teilnehmer in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß ihrer Gewohnheit, tagsüber Ruhe (Nickerchen) zu machen, als nie, immer und manchmal klassifiziert. Nie ist definiert als jemand, der tagsüber kein Nickerchen macht, immer ist definiert als jemand, der tagsüber tagsüber ein Nickerchen macht, und manchmal wird definiert als jemand, der tagsüber an Wochenenden oder Feiertagen ein Nickerchen macht.
Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Zusammenhang zwischen der Ausübung aerober körperlicher Betätigung und Ermüdung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit auf der Grundlage ihrer Gewohnheit, aerobe körperliche Übungen durchzuführen, als nie, immer und manchmal klassifiziert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Zusammenhang zwischen der Ausübung von aeroben körperlichen Übungen und Ermüdung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit auf der Grundlage ihrer Gewohnheit, aerobe körperliche Übungen durchzuführen, als nie, immer und manchmal klassifiziert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Zusammenhang zwischen der Ausübung von aeroben körperlichen Übungen und Ermüdung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit auf der Grundlage ihrer Gewohnheit, aerobe körperliche Übungen durchzuführen, als nie, immer und manchmal klassifiziert.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Zusammenhang zwischen der Ausübung von aeroben körperlichen Übungen und Müdigkeit in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit auf der Grundlage ihrer Gewohnheit, aerobe körperliche Übungen durchzuführen, als nie, immer und manchmal klassifiziert.
Woche 36
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Grundlinie
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 6
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 18
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 30
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertete. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Der FACIT-F-Score wurde durch Summieren der 13 Items berechnet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 52 [sehr stark]); Höhere Punktzahlen standen für weniger Ermüdung und einen besseren Zustand der Teilnehmer.
Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zeitpunkt der Behandlung in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Einnahmezeitpunkts der oralen Medikation – „morgens, nachmittags oder abends“ – klassifiziert. Der Morgen war jederzeit zwischen 7:00 und 12:00 Uhr. Nachmittag war immer zwischen 13:00 und 19:00 Uhr. Die Nacht war jederzeit zwischen 20 Uhr und 6 Uhr morgens. Teilnehmer, die keine Medikamente einnahmen, wurden ebenfalls klassifiziert.
Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Dosisänderungen pro Behandlungszyklus während der 9-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Während 9 Monaten
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Anzahl der Dosisänderungen klassifiziert, das heißt (d. h.). 0, 1 oder 2 traten pro Behandlungszyklus während der 9-monatigen Nachbeobachtung auf.
Während 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Dosisunterbrechungen, die in jedem Behandlungszyklus während der 9-monatigen Nachbeobachtung auftraten
Zeitfenster: Während 9 Monaten
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Anzahl der Einnahmeunterbrechungen klassifiziert, d. h. 0, 1, 2, 3 oder 4 traten in jedem Behandlungszyklus während der 9-monatigen Nachbeobachtung auf.
Während 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen pro Ansprechen Bewertungskriterien für solide Tumore Version 1.1. (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit TKI bis zum ersten dokumentierten besten Ansprechen von CR, PR, SD oder DP (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
Das beste Ansprechen wurde vom Beginn der Behandlung mit TKI bis zum Erreichen des besten vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR), stabilen Krankheitsverlaufs (SD) oder Krankheitsprogression (DP) aufgezeichnet. RECIST v1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (Zielläsionen [TLs]) oder Nicht-Zielläsionen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf = 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers aller TLs aufweisen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzgrundlinie genommen wird; c) DP: >=20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller TLs, wobei die kleinste Summe der Studie (einschließlich Ausgangsmessung) als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion; d) SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Läsionen, um sich für PD zu qualifizieren, bezogen auf den kleinsten Summendurchmesser. Teilnehmer, deren beste Antwort nicht ermittelt wurde, wurden als „Unbestimmt“ eingestuft.
Vom Beginn der Behandlung mit TKI bis zum ersten dokumentierten besten Ansprechen von CR, PR, SD oder DP (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (ca. maximal bis 3,8 Jahre)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die mittlere Behandlungsdauer berechnet und unten angegeben.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (ca. maximal bis 3,8 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) nach Beginn der Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression, Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund oder Tod aus beliebigem Grund oder bis zur Nachsorge ohne Ereignis (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
TTF war definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression, Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht an der Veranstaltung teilgenommen haben, wurden am Datum ihrer letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß RECIST 1.1, Tumorprogression: >=20% Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie (einschließlich Ausgangsmessung) des Durchmessers aller Zielläsionen als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von > aufweisen =5mm. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.
Vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression, Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund oder Tod aus beliebigem Grund oder bis zur Nachsorge ohne Ereignis (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (ca. maximal bis 3,8 Jahre)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen klassifiziert.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (ca. maximal bis 3,8 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur Nachsorge, falls kein Ereignis eintritt (maximal ungefähr 3,8 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die die Veranstaltung nicht hatten, wurden am Datum ihrer letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß RECIST v1.1, Tumorprogression: >=20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie (einschließlich Ausgangsmessung) des Durchmessers aller Zielläsionen als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme aufweisen von >=5mm. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.
Vom Beginn der Behandlung mit einem TKI bis zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur Nachsorge, falls kein Ereignis eintritt (maximal ungefähr 3,8 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung mit TKI bis zum ersten dokumentierten CR oder PR (maximal ca. bis 3,8 Jahre)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf = 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen aufweisen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzgrundlinie verwendet wird.
Von Beginn der Behandlung mit TKI bis zum ersten dokumentierten CR oder PR (maximal ca. bis 3,8 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag der dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Tag, an dem DP beobachtet wurde (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
Bei Teilnehmern, die CR oder PR erreichten, wurde DOR als die Dauer vom Dokumentationsdatum von CR oder PR bis zum ersten Tag, an dem DP beobachtet wurde, definiert. Gemäß RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; alle pathologischen Lymphknoten (Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen müssen eine Verringerung in der kurzen Achse auf = 30 % aufweisen, Verringerung der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzgrundlinie genommen wird; c) DP: > = 20 % Zunahme in Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie (einschließlich Basismessung) als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >= 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.
Vom Tag der dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Tag, an dem DP beobachtet wurde (ungefähr maximal bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Ermüdungsereignis, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Während 9 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Erschöpfungsereignissen wie folgt klassifiziert: CTCAE-Grad 1 bis 2 und CTCAE-Grad 3 bis 4.
Während 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Hand-Fuß-Syndrom-Ereignis, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Während 9 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Hand-Fuß-Syndrom wie folgt klassifiziert: CTCAE-Grad 1 bis 2 und CTCAE-Grad 3 bis 4.
Während 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Palmar-Plantarer Erythrodysästhesie (HFS)-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit HFS-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 12, angegeben.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Palmar-Plantarer Erythrodysästhesie (HFS)-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit HFS-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 24, angegeben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Palmar-Plantarer Erythrodysästhesie (HFS)-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit HFS-Ereignis, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 in Woche 36, angegeben.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181218
  • TROYA (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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