Studie om trötthets- och hand-fotsyndrom-relaterad livskvalitet hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får en tyrosinkinashämmare som förstahandsbehandling (TROYA)
6 oktober 2021 uppdaterad av: Pfizer
PROSPEKTIVA, MULTICENTRE, OBSERVATIONELL STUDIE AV TRÄTTHETS- OCH HAND-FOTSYNDROMRELATERAD LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED METASTATISKT NJÄRCELLKARCINOM SOM FÅR EN TYROSIN-KINASHÄMMARE SOM FÖRST-FÖRSTA-).
Syftet med denna studie är att veta om livskvaliteten för patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlas med sunitinib, pazopanib eller sorafenib, och som lider av trötthet och hand-fotsyndrom, med personlig intervariabilitet, och att utforska åtgärder som kan vidtas både vad gäller vardagsliv och behandling för att mildra eller bota sådana biverkningar som drabbar patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, observationsstudie på patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som får en tyrosinkinashämmare som förstahandsbehandling enligt rutinmässig klinisk praxis, utformad för att utvärdera förekomsten av trötthet och hand-fotsyndrom för att fastställa hur dessa påverka baslinjeegenskaperna hos patienten och hans/hennes sjukdom (ålder, kön, baslinjestatus, tumörhistologi, etc.) och patientens livsstil när sådana biverkningar utvecklas.
En explorativ analys kommer att göras av åtgärder som kliniker kan vidta för att förbättra patienternas livskvalitet med avseende på tupplurar på dagtid, medicinadministreringstid, perioder utan behandling, dosminskningar och behandlingsuppehåll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
111
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Spanien, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En population på 100 patienter i åldern 18 år eller äldre och diagnostiserade med metastaserande njurcellscancer som ska påbörja förstahandsbehandling med en tyrosinkinashämmare enligt rutinmässig klinisk praxis ska studeras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år och diagnostiserade med metastaserande RCC som, enligt utredarens uppfattning, är kandidater för att påbörja förstahandsbehandling med en tyrosinkinashämmare enligt rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som inte har några kontraindikationer för behandlingen.
- Baslinje ECOG ≤ 2.
- Patienter som på egen hand kan ge informerat samtycke utan behov av juridiskt ombud.
- Engagerade patienter som klarar av att fylla i livskvalitetsenkäter och patientdagbok på egen hand utan behov av juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kandidater för förstahandsbehandling med en tyrosinkinashämmare.
- Patienter som får behandlingen som andra linjen eller efterföljande terapi.
- Obehandlad hypotyreos.
- Obehandlad svår anemi.
- Graviditet eller amning.
- Myokardinfarkt eller cerebrovaskulära olyckor (CVA) under de senaste 6 månaderna.
- Svårt nedsatt leverfunktion.
- Samtidig användning av potenta hämmare eller inducerare som interagerar med levercytokrom CYP3A4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt tupplursvanorna för alla deltagare vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter deras vana att ta dagvila (tupplurar) som aldrig, alltid och ibland.
Aldrig definieras som någon som inte tar någon tupplur på dagarna, definieras alltid som någon som tar en tupplur på dagarna dagligen och ibland definieras som någon som tar en tupplur på helger eller på helgdagar.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt tupplursvanorna för alla deltagare vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter deras vana att ta dagvila (tupplurar) som aldrig, alltid och ibland.
Aldrig definieras som någon som inte tar någon tupplur på dagarna, definieras alltid som någon som tar en tupplur på dagarna dagligen och ibland definieras som någon som tar en tupplur på helger eller på helgdagar.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt tupplursvanorna för alla deltagare vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter deras vana att ta dagvila (tupplurar) som aldrig, alltid och ibland.
Aldrig definieras som någon som inte tar någon tupplur på dagarna, definieras alltid som någon som tar en tupplur på dagarna dagligen och ibland definieras som någon som tar en tupplur på helger eller på helgdagar.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt tupplursvanorna för alla deltagare vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter deras vana att ta dagvila (tupplurar) som aldrig, alltid och ibland.
Aldrig definieras som någon som inte tar någon tupplur på dagarna, definieras alltid som någon som tar en tupplur på dagarna dagligen och ibland definieras som någon som tar en tupplur på helger eller på helgdagar.
|
Vecka 36
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt sambandet mellan utövandet av aerob fysisk träning och trötthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter närvaro eller frånvaro av trötthet baserat på deras vana att utföra aerob fysisk träning som aldrig, alltid och ibland.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt sambandet mellan utövandet av aerob fysisk träning och trötthet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter närvaro eller frånvaro av trötthet baserat på deras vana att utföra aerob fysisk träning som aldrig, alltid och ibland.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt sambandet mellan utövandet av aerob fysisk träning och trötthet vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter närvaro eller frånvaro av trötthet baserat på deras vana att utföra aerob fysisk träning som aldrig, alltid och ibland.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare kategoriserade enligt sambandet mellan utövandet av aerob fysisk träning och trötthet vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter närvaro eller frånvaro av trötthet baserat på deras vana att utföra aerob fysisk träning som aldrig, alltid och ibland.
|
Vecka 36
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Baslinje
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 6
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 12
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 18
Tidsram: Vecka 18
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 18
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 24
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 30
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0= inte alls; 1= lite; 2= något; 3= ganska mycket; 4= väldigt mycket) .
FACIT-F poäng beräknades genom att summera de 13 objekten (intervall 0 [inte alls] till 52 [väldigt mycket]); högre poäng representerade mindre trötthet och bättre status för deltagarna.
|
Vecka 36
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 1
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vecka 18
Tidsram: Vecka 18
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 18
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 30
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt tidpunkt för behandling vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare utifrån tidpunkten för intag av den orala medicinen - "morgon, eftermiddag eller natt".
Morgonen var när som helst mellan 07.00 och 12.00.
Eftermiddagen var när som helst mellan 13.00 och 19.00.
Natten var när som helst mellan 20.00 och 06.00.
Deltagare som inte tog medicin klassificerades också.
|
Vecka 36
|
|
Antal deltagare kategoriserade efter antal förändringar av dos per behandlingscykel under 9 månaders uppföljning
Tidsram: Under 9 månader
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter antalet förändringar av dosen som är (dvs.).
0, 1 eller 2 inträffade per behandlingscykel under 9 månaders uppföljning.
|
Under 9 månader
|
|
Antal deltagare kategoriserade efter antal avbrott i dosen som inträffat i varje behandlingscykel under 9 månaders uppföljning
Tidsram: Under 9 månader
|
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter antalet avbrott i dosen, dvs 0, 1, 2, 3 eller 4 inträffade i varje behandlingscykel under 9 månaders uppföljning.
|
Under 9 månader
|
|
Antal deltagare med bästa svar per svar utvärderingskriterier för solida tumörer Version 1.1. (RECIST v1.1)
Tidsram: Från behandlingsstart med TKI tills första dokumenterade bästa svar av CR, PR, SD eller DP (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
Bästa svar registrerades från start av behandling med TKI tills bästa kompletta svar (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP) uppnåddes.
RECIST v1.1, a) CR: försvinnande av alla lesioner; alla patologiska lymfkörtlar (målskador [TL]) eller icke-målskador (icke-TLs) måste ha en minskning i kortaxel till =30 % minskning av summan av diametern för alla TL:er, med referenssumman av diametrarna; c) DP: >=20 % ökning av summan av diametern för alla TL, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjemätning), summan måste också vara en absolut ökning på >=5 mm.
Entydig utveckling av befintliga icke-TL:er.
Uppkomst av minst 1 ny lesion; d) SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för PD med minsta summadiameter.
Deltagare vars bästa svar inte fastställdes klassificerades som "Obestämd".
|
Från behandlingsstart med TKI tills första dokumenterade bästa svar av CR, PR, SD eller DP (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Behandlingens medellängd
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
I detta utfallsmått beräknades den genomsnittliga behandlingstiden och rapporterades nedan.
|
Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Tid till behandlingsfel (TTF) efter påbörjad behandling med tyrosinkinashämmare
Tidsram: Från behandlingsstart med TKI till tumörprogression, behandlingsavbrott av någon anledning eller dödsfall av någon orsak eller till uppföljning vid ingen händelse (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
TTF definierades som tiden från början av behandling med en TKI till tumörprogression, behandlingsavbrott av någon anledning eller död av någon orsak.
Deltagare som inte hade evenemanget censurerades vid datumet för deras slutliga uppföljning.
Per RECIST 1.1, tumörprogression: >=20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta summan av studien (inklusive baslinjemätning) av diametern för alla målskador som referens, summan måste också visa en absolut ökning på > =5 mm.
Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Uppkomst av minst 1 ny lesion.
|
Från behandlingsstart med TKI till tumörprogression, behandlingsavbrott av någon anledning eller dödsfall av någon orsak eller till uppföljning vid ingen händelse (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Antal deltagare kategoriserade efter antal mottagna behandlingscykler
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare efter antal mottagna behandlingscykler.
|
Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart med TKI till tumörprogression eller död av någon anledning eller till uppföljning vid ingen händelse (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
PFS definierades som tiden från början av behandling med en TKI till tumörprogression eller död av någon anledning.
Deltagare som inte hade evenemanget censurerades vid datumet för sin slutliga uppföljning.
Enligt RECIST v1.1, tumörprogression: >=20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta summan av studien (inklusive baslinjemätning) av diametern för alla målskador som referens, summan måste också visa en absolut ökning av >=5 mm.
Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Uppkomst av minst 1 ny lesion.
|
Från behandlingsstart med TKI till tumörprogression eller död av någon anledning eller till uppföljning vid ingen händelse (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart med TKI till första dokumenterad CR eller PR (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR.
Enligt RECIST V1.1, a) CR: försvinnande av alla lesioner; alla patologiska lymfkörtlar (målskador eller icke-målskador) måste ha en minskning på kort axel till =30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med referenssumman av diametrarna.
|
Från behandlingsstart med TKI till första dokumenterad CR eller PR (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från dagen för dokumenterad CR eller PR till den första dagen då DP observerades (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
Hos deltagare som uppnådde CR eller PR definierades DOR som längden från dokumentationsdatumet för CR eller PR till den första dagen då DP observerades.
Enligt RECIST V1.1, a) CR: försvinnande av alla lesioner; alla patologiska lymfkörtlar (målskador eller icke-målskador måste ha en minskning i kortaxel till =30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med referenssumman av diametrar som referens; c) DP: >=20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta summan av studien som referens (inklusive baslinjemätning), summan måste också visa en absolut ökning på >=5 mm.
Entydig utveckling av befintliga icke-TL:er.
Uppkomst av minst 1 ny lesion.
|
Från dagen för dokumenterad CR eller PR till den första dagen då DP observerades (ungefär maximalt upp till 3,8 år)
|
|
Antal deltagare med utmattningshändelse betygsatt enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Under 9 månader
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare med trötthetshändelser i följande: CTCAE grad 1 till 2 och CTCAE grad 3 till 4.
|
Under 9 månader
|
|
Antal deltagare med Hand Foot Syndrome Event Graded Per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Under 9 månader
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare med handfotssyndrom i följande: CTCAE grad 1 till 2 och CTCAE grad 3 till 4.
|
Under 9 månader
|
|
Antal deltagare med Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) händelse graderad per CTCAE version 4.0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med HFS-händelse betygsatt enligt CTCAE version 4.0 vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) händelse graderad per CTCAE version 4.0 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med HFS-händelse betygsatt enligt CTCAE version 4.0 vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) händelse graderad per CTCAE version 4.0 vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med HFS-händelse betygsatt enligt CTCAE version 4.0 vid vecka 36.
|
Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Dermatit
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Narkotikautbrott
- Läkemedelsöverkänslighet
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Hand-Foot Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- A6181218
- TROYA (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .