Studie o kvalitě života související s únavou a syndromem ruka-noha u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří dostávají inhibitor tyrosinkinázy jako léčbu první linie (TROYA)
6. října 2021 aktualizováno: Pfizer
PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ, POZOROVACÍ STUDIE KVALITY ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ S ÚNAVOU A SYNDROMEM RUKY-NOHY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM KARCINOMEM RENÁLKÝCH BUNĚK, KTEŘÍ DOstávají IHIBITOR TYROSIN KINÁZY JAKO LÉČBA PRVNÍ LINKY (LÉČBA PRVNÍ LINIE).
Účelem této studie je zjistit kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří jsou léčeni sunitinibem, pazopanibem nebo sorafenibem a kteří trpí únavou a syndromem ruka-noha, s osobní intervariabilitou a prozkoumat opatření, která lze přijmout z hlediska každodenního životního stylu a léčby ke zmírnění nebo vyléčení takových vedlejších účinků, které postihují pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, observační studie u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), kteří užívají inhibitor tyrozinkinázy jako léčbu první volby podle běžné klinické praxe, navržená tak, aby vyhodnotila výskyt únavy a syndromu ruka-noha s cílem zjistit, jak tyto ovlivnit výchozí charakteristiky pacienta a jeho onemocnění (věk, pohlaví, výchozí stav, histologie nádoru atd.) a životní styl pacienta, jak se takové nežádoucí účinky vyvinou.
Bude provedena průzkumná analýza opatření, která mohou lékaři přijmout ke zlepšení kvality života pacientů, pokud jde o denní spánek, dobu podávání léků, období mimo léčbu, snížení dávek a přestávky v léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Španělsko, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Španělsko, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Španělsko, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Je třeba studovat populaci 100 pacientů ve věku 18 let a více s diagnostikovaným metastatickým karcinomem ledviny, kteří mají zahájit léčbu první linie inhibitorem tyrozinkinázy podle běžné klinické praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou metastatického RCC, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty pro zahájení léčby první linie inhibitorem tyrozinkinázy podle běžné klinické praxe.
- Pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace k léčbě.
- Základní ECOG ≤ 2.
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas sami bez potřeby zákonného zástupce.
- Angažovaní pacienti, kteří jsou schopni sami vyplnit dotazníky kvality života a deník pacienta bez potřeby zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na léčbu první linie inhibitorem tyrosinkinázy.
- Pacienti, kteří dostávají léčbu jako terapii druhé linie nebo následnou.
- Neléčená hypotyreóza.
- Neléčená těžká anémie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhody (CMP) za posledních 6 měsíců.
- Těžká porucha funkce jater.
- Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů, které interagují s jaterním cytochromem CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle návyků zdřímnutí pro všechny účastníky na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle jejich zvyku užívat si denní odpočinek (spánky) jako nikdy, vždy a někdy.
Nikdy je definován jako někdo, kdo si během dne nezdřímne, vždy je definován jako někdo, kdo si denně zdřímne, a někdy je definován jako někdo, kdo si přes den zdřímne o víkendech nebo svátcích.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle návyků dřímání pro všechny účastníky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle jejich zvyku užívat si denní odpočinek (spánky) jako nikdy, vždy a někdy.
Nikdy je definován jako někdo, kdo si během dne nezdřímne, vždy je definován jako někdo, kdo si denně zdřímne, a někdy je definován jako někdo, kdo si přes den zdřímne o víkendech nebo svátcích.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle návyků dřímání pro všechny účastníky v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle jejich zvyku užívat si denní odpočinek (spánky) jako nikdy, vždy a někdy.
Nikdy je definován jako někdo, kdo si během dne nezdřímne, vždy je definován jako někdo, kdo si denně zdřímne, a někdy je definován jako někdo, kdo si přes den zdřímne o víkendech nebo svátcích.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle návyků dřímání pro všechny účastníky v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle jejich zvyku užívat si denní odpočinek (spánky) jako nikdy, vždy a někdy.
Nikdy je definován jako někdo, kdo si během dne nezdřímne, vždy je definován jako někdo, kdo si denně zdřímne, a někdy je definován jako někdo, kdo si přes den zdřímne o víkendech nebo svátcích.
|
36. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle asociace mezi cvičením aerobního fyzického cvičení a únavou na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti únavy na základě jejich zvyku provádět aerobní fyzické cvičení jako nikdy, vždy a někdy.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle asociace mezi cvičením aerobního fyzického cvičení a únavou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti únavy na základě jejich zvyku provádět aerobní fyzické cvičení jako nikdy, vždy a někdy.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle asociace mezi cvičením aerobního fyzického cvičení a únavou v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti únavy na základě jejich zvyku provádět aerobní fyzické cvičení jako nikdy, vždy a někdy.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle asociace mezi cvičením aerobního fyzického cvičení a únavou v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti únavy na základě jejich zvyku provádět aerobní fyzické cvičení jako nikdy, vždy a někdy.
|
36. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
6. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
12. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
18. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
24. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
30. týden
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
|
FACIT-F byl dotazník o 13 položkách, který hodnotil únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= trochu; 3= docela dost; 4= velmi) .
Skóre FACIT-F bylo vypočteno sečtením 13 položek (rozsah 0 [vůbec] až 52 [velmi mnoho]); vyšší skóre představovalo menší únavu a lepší stav účastníků.
|
36. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
1. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
18. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
30. týden
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle doby absolvování léčby v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě doby užívání perorálního léku – „ráno, odpoledne nebo večer“.
Ráno bylo kdykoli od 7 do 12 hodin.
Odpoledne bylo kdykoliv mezi 13. a 19. hodinou.
Noc byla kdykoliv mezi 20:00 a 6:00.
Klasifikováni byli i účastníci, kteří neužívali léky.
|
36. týden
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu změn dávky na léčebný cyklus během 9 měsíců sledování
Časové okno: Během 9 měsíců
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován podle počtu změn dávky, která je (tj.).
0, 1 nebo 2 se vyskytly na léčebný cyklus během 9 měsíců sledování.
|
Během 9 měsíců
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu přerušení dávkování, ke kterému došlo v každém léčebném cyklu během 9 měsíců sledování
Časové okno: Během 9 měsíců
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován podle počtu přerušení dávkování, tj. 0, 1, 2, 3 nebo 4 nastalo v každém léčebném cyklu během 9měsíčního sledování.
|
Během 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s nejlepší odpovědí na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádory verze 1.1. (RECIST v1.1)
Časové okno: Od zahájení léčby TKI do první dokumentované nejlepší odpovědi CR, PR, SD nebo DP (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
Nejlepší odpověď byla zaznamenána od začátku léčby TKI až do dosažení nejlepší kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP).
RECIST v1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové léze [TL]) nebo necílové léze (non-TL) musí mít zmenšení v krátké ose na = 30% zmenšení součtu průměru všech TL, přičemž se bere jako referenční základní součet průměrů; c) DP: >=20% nárůst součtu průměru všech TL, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (včetně základního měření), součet musí být také absolutní nárůst >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících non TL.
Vzhled alespoň 1 nové léze; d) SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení lézí, aby se kvalifikovalo pro PD odkazující na nejmenší součtový průměr.
Účastník, jehož nejlepší odpověď nebyla určena, byl klasifikován jako „Neurčeno“.
|
Od zahájení léčby TKI do první dokumentované nejlepší odpovědi CR, PR, SD nebo DP (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
|
Průměrná doba trvání léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
V tomto měření výsledku byla vypočtena průměrná délka léčby a uvedena níže.
|
Od začátku léčby do konce léčby (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
|
Doba do selhání léčby (TTF) po zahájení terapie inhibitorem tyrosinkinázy
Časové okno: Od zahájení léčby pomocí TKI do progrese nádoru, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do sledování v případě žádné události (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
TTF byla definována jako doba od zahájení léčby TKI do progrese nádoru, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří se akce nezúčastnili, byli cenzurováni v den jejich konečného sledování.
Podle RECIST 1.1, progrese nádoru: >=20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet průměru všech cílových lézí se bere ve studii (včetně základního měření), součet musí také prokázat absolutní zvýšení > = 5 mm.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
|
Od zahájení léčby pomocí TKI do progrese nádoru, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do sledování v případě žádné události (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu přijatých léčebných cyklů
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován podle počtu obdržených léčebných cyklů.
|
Od začátku léčby do konce léčby (přibližně maximálně do 3,8 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby TKI do progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo do sledování v případě, že nedošlo k žádné události (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby TKI do progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Účastníci, kteří se akce nezúčastnili, byli cenzurováni v den jejich konečného sledování.
Podle RECIST v1.1 progrese nádoru: >=20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet průměru všech cílových lézí se bere ve studii (včetně základního měření), součet musí také prokázat absolutní zvýšení >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
|
Od zahájení léčby TKI do progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo do sledování v případě, že nedošlo k žádné události (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby TKI do první zdokumentované CR nebo PR (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR.
Podle RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové léze nebo necílové léze) musí mít zmenšení v krátké ose na = 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž jako referenční základní součet průměrů se bere.
|
Od zahájení léčby TKI do první zdokumentované CR nebo PR (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne zdokumentované CR nebo PR do prvního dne, kdy byla pozorována RP (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
U účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, byl DOR definován jako doba trvání od data dokumentace CR nebo PR do prvního dne, kdy byl pozorován RP.
Podle RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové léze nebo necílové léze musí mít zmenšení v krátké ose na =30% zmenšení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet průměrů se bere; c) DP: >=20% zvýšení součet průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii (včetně základního měření) se musí součet také prokázat absolutní nárůst >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících non TL.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
|
Ode dne zdokumentované CR nebo PR do prvního dne, kdy byla pozorována RP (přibližně maximálně do 3,8 roku)
|
|
Počet účastníků s únavovou událostí odstupňovanou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Během 9 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
V tomto výsledném měření byl počet účastníků s únavovou událostí klasifikován do následujících: CTCAE stupeň 1 až 2 a CTCAE stupeň 3 až 4.
|
Během 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se syndromem ruka-noha událost klasifikovaná podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Během 9 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
V tomto výsledném měření byl počet účastníků s příhodou syndromu ruka-noha rozdělen do následujících kategorií: CTCAE stupeň 1 až 2 a CTCAE stupeň 3 až 4.
|
Během 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s palmárně-plantární erytrodysestezií (HFS) událost klasifikovaná podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s událostí HFS hodnocenou podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s palmárně-plantární erytrodysestezií (HFS) událost klasifikovaná podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s událostí HFS hodnocenou podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s palmárně-plantární erytrodysestezií (HFS) událost klasifikovaná podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s událostí HFS hodnocenou podle CTCAE verze 4.0 v týdnu 36.
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Drogové erupce
- Přecitlivělost na léky
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Syndrom ruka-noha
Další identifikační čísla studie
- A6181218
- TROYA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .