Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om tretthets- og hånd-fotsyndrom-relatert livskvalitet hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som får en tyrosinkinasehemmer som førstelinjebehandling (TROYA)

6. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer

PROSPEKTIV, MULTISENTRE, OBSERVASJONSSTUDIE PÅ TRITHETS- OG HÅNDFOTS-SYNDROM-RELATERT LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED METASTATISK NYRECELLEKARSINOMA SOM FÅR EN TYROSIN-KINASEHEMMER SOM FØRST (FØRST-).

Hensikten med denne studien er å vite om livskvaliteten til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som behandles med sunitinib, pazopanib eller sorafenib, og som lider av fatigue og hånd-fot-syndrom, med personlig intervariabilitet, og utforske tiltak som kan iverksettes både når det gjelder hverdagslivsstil og behandling for å dempe eller kurere slike bivirkninger som påvirker pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som får en tyrosinkinasehemmer som førstelinjebehandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, designet for å evaluere forekomsten av utmattelse og hånd-fot-syndrom for å bestemme hvordan disse påvirke baseline-karakteristikkene til pasienten og hans/hennes sykdom (alder, kjønn, baseline-status, tumorhistologi, etc.) og pasientens livsstil ettersom slike bivirkninger utvikler seg.

Det vil bli utført en eksplorativ analyse av tiltak som klinikere kan iverksette for å forbedre pasientenes livskvalitet med hensyn til lurer på dagtid, medisinadministrasjonstid, behandlingsfrie perioder, dosereduksjoner og behandlingspauser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Spania, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Spania, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spania, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46011
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spania, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spania, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En populasjon på 100 pasienter på 18 år eller eldre og diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom som skal starte førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer i henhold til rutinemessig klinisk praksis, skal studeres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år og diagnostisert med metastatisk RCC som etter utforskerens mening er kandidater for å starte førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter som ikke har kontraindikasjoner for behandlingen.
  • Grunnlinje ECOG ≤ 2.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke på egenhånd uten behov for juridisk representant.
  • Engasjerte pasienter som klarer å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og pasientdagbok på egenhånd uten behov for juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer.
  • Pasienter som får behandlingen som andrelinje eller etterfølgende behandling.
  • Ubehandlet hypotyreose.
  • Ubehandlet alvorlig anemi.
  • Graviditet eller amming.
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære ulykker (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Samtidig bruk av potente hemmere eller induktorer som interagerer med hepatisk cytokrom CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere kategorisert i henhold til napping-vanene for alle deltakere ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til deres vane med å ta hviledager (lurer) som aldri, alltid og noen ganger. Never er definert som noen som ikke tar noen lur på dagtid, er alltid definert som noen som tar daglur daglig og noen ganger er definert som noen som tar daglur i helger eller ferier.
Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til napping-vanene for alle deltakere i uke 12
Tidsramme: Uke 12
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til deres vane med å ta hviledager (lurer) som aldri, alltid og noen ganger. Never er definert som noen som ikke tar noen lur på dagtid, er alltid definert som noen som tar daglur daglig og noen ganger er definert som noen som tar daglur i helger eller ferier.
Uke 12
Antall deltakere kategorisert i henhold til napping-vanene for alle deltakere i uke 24
Tidsramme: Uke 24
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til deres vane med å ta hviledager (lurer) som aldri, alltid og noen ganger. Never er definert som noen som ikke tar noen lur på dagtid, er alltid definert som noen som tar daglur daglig og noen ganger er definert som noen som tar daglur i helger eller ferier.
Uke 24
Antall deltakere kategorisert i henhold til napping-vanene for alle deltakere ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til deres vane med å ta hviledager (lurer) som aldri, alltid og noen ganger. Never er definert som noen som ikke tar noen lur på dagtid, er alltid definert som noen som tar daglur daglig og noen ganger er definert som noen som tar daglur i helger eller ferier.
Uke 36
Antall deltakere kategorisert i henhold til sammenheng mellom utøvelsen av aerob fysisk trening og tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter tilstedeværelse eller fravær av tretthet basert på deres vane med å utføre aerob fysisk trening som aldri, alltid og noen ganger.
Grunnlinje
Antall deltakere kategorisert i henhold til sammenheng mellom utøvelsen av aerob fysisk trening og tretthet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter tilstedeværelse eller fravær av tretthet basert på deres vane med å utføre aerob fysisk trening som aldri, alltid og noen ganger.
Uke 12
Antall deltakere kategorisert etter assosiasjon mellom utøvelsen av aerob fysisk trening og tretthet i uke 24
Tidsramme: Uke 24
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter tilstedeværelse eller fravær av tretthet basert på deres vane med å utføre aerob fysisk trening som aldri, alltid og noen ganger.
Uke 24
Antall deltakere kategorisert etter assosiasjon mellom utøvelsen av aerob fysisk trening og tretthet ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter tilstedeværelse eller fravær av tretthet basert på deres vane med å utføre aerob fysisk trening som aldri, alltid og noen ganger.
Uke 36
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Grunnlinje
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 6
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 12
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 18
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 24
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 30
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderte selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= noe; 3= ganske mye; 4= veldig mye) . FACIT-F-poengsum ble beregnet ved å summere de 13 elementene (område 0 [ikke i det hele tatt] til 52 [veldig mye]); høyere score representerte mindre tretthet og bedre status for deltakerne.
Uke 36
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 1
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 6
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 12
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 18
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 24
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 30
Antall deltakere klassifisert i henhold til tidspunkt for behandling ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert ut fra tidspunktet for inntak av den orale medisinen – «morgen, ettermiddag eller natt». Morgenen var når som helst mellom 07.00 og 12.00. Ettermiddagen var når som helst mellom 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellom 20.00 og 06.00. Deltakere som ikke tok medisiner ble også klassifisert.
Uke 36
Antall deltakere kategorisert etter antall endringer i dose per behandlingssyklus i løpet av 9 måneders oppfølging
Tidsramme: I løpet av 9 måneder
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter antall endringer i dose som er (dvs.). 0, 1 eller 2 forekom per behandlingssyklus i løpet av 9 måneders oppfølging.
I løpet av 9 måneder
Antall deltakere kategorisert etter antall avbrudd i dosen som oppstod i hver behandlingssyklus i løpet av 9 måneders oppfølging
Tidsramme: I løpet av 9 måneder
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til antall avbrudd i dosen, dvs. 0, 1, 2, 3 eller 4 forekom i hver behandlingssyklus i løpet av 9 måneders oppfølging.
I løpet av 9 måneder
Antall deltakere med beste respons per respons evalueringskriterier for solide svulster Versjon 1.1. (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med TKI til første dokumentert beste respons av CR, PR, SD eller DP (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Beste respons ble registrert fra start av behandling med TKI til best komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP) ble oppnådd. RECIST v1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; alle patologiske lymfeknuter (mållesjoner [TL-er]) eller ikke-mållesjoner (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til =30 % reduksjon i summen av diameteren til alle TL-er, med utgangspunkt i summen av diametre; c) DP: >=20 % økning i summen av diameteren til alle TL-er, med den minste summen ved studien som referanse (inkludert grunnlinjemåling), summen må også være en absolutt økning på >=5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er. Utseende av minst 1 ny lesjon; d) SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i lesjoner til å kvalifisere for PD som refererer til minste sumdiameter. Deltaker hvis beste respons ikke ble bestemt, ble klassifisert som "Ubestemt".
Fra behandlingsstart med TKI til første dokumentert beste respons av CR, PR, SD eller DP (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittlig behandlingsvarighet beregnet og rapportert nedenfor.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Tid til behandlingssvikt (TTF) etter oppstart av tyrosinkinasehemmerterapi
Tidsramme: Fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon, seponering av behandlingen uansett årsak eller død av en hvilken som helst årsak eller til oppfølging i tilfelle ingen hendelse (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
TTF ble definert som tiden fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon, seponering av behandlingen uansett årsak eller død av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde arrangementet ble sensurert på datoen for deres endelige oppfølging. Per RECIST 1.1, tumorprogresjon: >=20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av studien (inkludert baseline-måling) av diameteren av alle mållesjonene som referanse, summen må også vise en absolutt økning på > =5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseende av minst 1 ny lesjon.
Fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon, seponering av behandlingen uansett årsak eller død av en hvilken som helst årsak eller til oppfølging i tilfelle ingen hendelse (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Antall deltakere kategorisert etter antall mottatte behandlingssykluser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter antall mottatte behandlingssykluser.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon eller død uansett årsak eller til oppfølging i tilfelle ingen hendelse (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
PFS ble definert som tiden fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon eller død uansett årsak. Deltakere som ikke hadde arrangementet ble sensurert på datoen for deres endelige oppfølging. Per RECIST v1.1, tumorprogresjon: >=20 % økning i summen av diameteren for alle målte mållesjoner, med den minste summen av studien (inkludert baseline-måling) av diameteren av alle mållesjonene som referanse, summen må også vise en absolutt økning på >=5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseende av minst 1 ny lesjon.
Fra start av behandling med en TKI til tumorprogresjon eller død uansett årsak eller til oppfølging i tilfelle ingen hendelse (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med TKI til første gang dokumentert CR eller PR (ca. maksimalt inntil 3,8 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. Per RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; alle patologiske lymfeknuter (mållesjoner eller ikke-mållesjoner) må ha reduksjon i kortaksen til =30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjonene, tatt som referanse baseline summen av diametre.
Fra behandlingsstart med TKI til første gang dokumentert CR eller PR (ca. maksimalt inntil 3,8 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for dokumentert CR eller PR til den første dagen da DP ble observert (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Hos deltakere som oppnådde CR eller PR, ble DOR definert som varigheten fra dokumentasjonsdatoen for CR eller PR til den første dagen da DP ble observert. Per RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (mållesjoner eller ikke-mållesjoner må ha reduksjon i kort akse til =30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, tatt som referanse baseline summen av diametre; c) DP: >=20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av studien som referanse (inkludert baseline-måling), må summen også vise en absolutt økning på >=5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er. Utseende av minst 1 ny lesjon.
Fra dagen for dokumentert CR eller PR til den første dagen da DP ble observert (omtrent maksimalt opptil 3,8 år)
Antall deltakere med utmattelseshendelse gradert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: I løpet av 9 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. I dette resultatmålet ble antall deltakere med utmattelseshendelse klassifisert i følgende: CTCAE grad 1 til 2 og CTCAE grad 3 til 4.
I løpet av 9 måneder
Antall deltakere med hendelse med håndfotsyndrom gradert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: I løpet av 9 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. I dette resultatmålet ble antall deltakere med hendelse av håndfotsyndrom klassifisert i følgende: CTCAE grad 1 til 2 og CTCAE grad 3 til 4.
I løpet av 9 måneder
Antall deltakere med Palmar-Plantar erytrodysestesi (HFS) hendelse gradert per CTCAE versjon 4.0 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med HFS-hendelse gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0 ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med Palmar-Plantar erytrodysestesi (HFS) hendelse gradert per CTCAE versjon 4.0 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med HFS-hendelse gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0 ved uke 24.
Uke 24
Antall deltakere med Palmar-Plantar erytrodysestesi (HFS) hendelse gradert per CTCAE versjon 4.0 ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med HFS-hendelse gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0 ved uke 36.
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

TFS Trial Form Support

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181218
  • TROYA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere