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Estudio sobre la calidad de vida relacionada con la fatiga y el síndrome mano-pie en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben un inhibidor de la tirosina quinasa como tratamiento de primera línea (TROYA)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, OBSERVACIONAL SOBRE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA FATIGA Y EL SÍNDROME MANO-PIE EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICO QUE RECIBEN UN INHIBIDOR DE LA TIROSINA QUINASA COMO PRIMERA LÍNEA DE TRATAMIENTO (ESTUDIO TROYA).

El propósito de este estudio es conocer la calidad de vida de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico que están en tratamiento con sunitinib, pazopanib o sorafenib, y que padecen fatiga y síndrome mano-pie, con intervariabilidad personal, y explorar las medidas que se pueden tomar en términos de estilo de vida cotidiano y tratamiento para mitigar o curar los efectos secundarios que afectan a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (CCRm) que reciben un inhibidor de la tirosina quinasa como tratamiento de primera línea según la práctica clínica habitual, diseñado para evaluar la incidencia de fatiga y síndrome mano-pie para determinar cómo estos afectan las características iniciales del paciente y su enfermedad (edad, sexo, estado inicial, histología del tumor, etc.) y el estilo de vida del paciente a medida que se desarrollan dichos efectos secundarios.

Se realizará un análisis exploratorio de las medidas que los médicos pueden adoptar para mejorar la calidad de vida de los pacientes con respecto a las siestas diurnas, el tiempo de administración de medicamentos, los períodos sin tratamiento, las reducciones de dosis y las pausas en el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, España, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, España, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, España, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, España, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, España, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, España, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, España, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiará una población de 100 pacientes de 18 años o más con diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales que vayan a iniciar tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina cinasa según la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años y diagnosticados de CCR metastásico que, a juicio del investigador, sean candidatos a iniciar tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina cinasa según la práctica clínica habitual.
  • Pacientes que no tengan contraindicaciones para el tratamiento.
  • ECOG basal ≤ 2.
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por sí mismos sin necesidad de un representante legal.
  • Pacientes comprometidos que pueden completar los cuestionarios de calidad de vida y el diario del paciente por sí mismos sin necesidad de un representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son candidatos para el tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina quinasa.
  • Pacientes que estén recibiendo el tratamiento como segunda línea o terapia posterior.
  • Hipotiroidismo no tratado.
  • Anemia severa no tratada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes que interactúan con el citocromo hepático CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes categorizados según los hábitos de siesta de todos los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Base
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según su hábito de descansar durante el día (siestas) como nunca, siempre y algunas veces. Never se define como alguien que no toma ninguna siesta durante el día, always se define como alguien que toma siestas durante el día todos los días y, a veces, se define como alguien que toma siestas durante el día los fines de semana o los días festivos.
Base
Número de participantes categorizados según los hábitos de siesta de todos los participantes en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según su hábito de descansar durante el día (siestas) como nunca, siempre y algunas veces. Never se define como alguien que no toma ninguna siesta durante el día, always se define como alguien que toma siestas durante el día todos los días y, a veces, se define como alguien que toma siestas durante el día los fines de semana o los días festivos.
Semana 12
Número de participantes categorizados según los hábitos de siesta de todos los participantes en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según su hábito de descansar durante el día (siestas) como nunca, siempre y algunas veces. Never se define como alguien que no toma ninguna siesta durante el día, always se define como alguien que toma siestas durante el día todos los días y, a veces, se define como alguien que toma siestas durante el día los fines de semana o los días festivos.
Semana 24
Número de participantes categorizados según los hábitos de siesta de todos los participantes en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según su hábito de descansar durante el día (siestas) como nunca, siempre y algunas veces. Never se define como alguien que no toma ninguna siesta durante el día, always se define como alguien que toma siestas durante el día todos los días y, a veces, se define como alguien que toma siestas durante el día los fines de semana o los días festivos.
Semana 36
Número de participantes categorizados según la asociación entre la práctica de ejercicio físico aeróbico y la fatiga al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la presencia o ausencia de fatiga en función de su hábito de realizar ejercicio físico aeróbico en nunca, siempre y algunas veces.
Base
Número de participantes categorizados según asociación entre práctica de ejercicio físico aeróbico y fatiga en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la presencia o ausencia de fatiga en función de su hábito de realizar ejercicio físico aeróbico en nunca, siempre y algunas veces.
Semana 12
Número de participantes categorizados según asociación entre práctica de ejercicio físico aeróbico y fatiga en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la presencia o ausencia de fatiga en función de su hábito de realizar ejercicio físico aeróbico en nunca, siempre y algunas veces.
Semana 24
Número de participantes categorizados según asociación entre práctica de ejercicio físico aeróbico y fatiga en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según la presencia o ausencia de fatiga en función de su hábito de realizar ejercicio físico aeróbico en nunca, siempre y algunas veces.
Semana 36
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) al inicio
Periodo de tiempo: Base
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Base
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 6
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 12
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 18
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 24
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 30
Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evaluó la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0= nada; 1= un poco; 2= algo; 3= bastante; 4= mucho) . La puntuación FACIT-F se calculó sumando los 13 ítems (rango 0 [nada] a 52 [mucho]); las puntuaciones más altas representaron menos fatiga y un mejor estado de los participantes.
Semana 36
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 1
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 6
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 12
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 18
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 24
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 30
Número de participantes clasificados según el momento de tomar el tratamiento en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento de tomar la medicación oral: "mañana, tarde o noche". La mañana era en cualquier momento entre las 7 am y las 12 pm. La tarde era en cualquier momento entre la 1 pm y las 7 pm. La noche era en cualquier momento entre las 8 pm y las 6 am. También se clasificaron los participantes que no tomaban medicación.
Semana 36
Número de participantes categorizados según el número de cambios de dosis por ciclo de tratamiento durante los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante 9 meses
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el número de cambios en la dosis, es decir (es decir). Ocurrieron 0, 1 o 2 por ciclo de tratamiento durante 9 meses de seguimiento.
Durante 9 meses
Número de participantes categorizados según el número de interrupciones de la dosis ocurridas en cada ciclo de tratamiento durante los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante 9 meses
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el número de interrupciones de la dosis, es decir, ocurrieron 0, 1, 2, 3 o 4 en cada ciclo de tratamiento durante los 9 meses de seguimiento.
Durante 9 meses
Número de participantes con mejor respuesta por respuesta Criterios de evaluación para tumores sólidos Versión 1.1. (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con TKI hasta la primera mejor respuesta documentada de CR, PR, SD o DP (aproximadamente un máximo de hasta 3,8 años)
La mejor respuesta se registró desde el inicio del tratamiento con TKI hasta que se alcanzó la mejor respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (DP). RECIST v1.1, a) RC: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (lesiones diana [TL]) o lesiones no diana (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a una disminución de = 30 % en la suma del diámetro de todas las LT, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia; c) DP: >=20% de aumento en la suma del diámetro de todos los LT, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (incluida la medición de referencia), la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm. Progresión inequívoca de los no TL existentes. Aparición de al menos 1 lesión nueva; d) SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente en las lesiones para calificar para PD referido al diámetro de suma más pequeño. Los participantes cuya mejor respuesta no se determinó se clasificaron como "Indeterminados".
Desde el inicio del tratamiento con TKI hasta la primera mejor respuesta documentada de CR, PR, SD o DP (aproximadamente un máximo de hasta 3,8 años)
Duración media del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
En esta medida de resultado, la duración media del tratamiento se calculó y se informó a continuación.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) después del inicio de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión tumoral, suspensión del tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa o hasta seguimiento en caso de no presentar ningún evento (máximo aproximado hasta 3,8 años)
TTF se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión del tumor, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no tuvieron el evento fueron censurados en la fecha de su seguimiento final. Según RECIST 1.1, progresión tumoral: >=20 % de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (incluida la medición inicial) del diámetro de todas las lesiones objetivo, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de > =5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión tumoral, suspensión del tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa o hasta seguimiento en caso de no presentar ningún evento (máximo aproximado hasta 3,8 años)
Número de participantes categorizados según el número de ciclos de tratamiento recibidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el número de ciclos de tratamiento recibidos.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión tumoral o muerte por cualquier motivo o hasta el seguimiento en caso de no presentar ningún evento (máximo aproximado hasta 3,8 años)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier motivo. Los participantes que no tuvieron el evento fueron censurados en la fecha de su seguimiento final. Según RECIST v1.1, progresión del tumor: >=20 % de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (incluida la medición inicial) del diámetro de todas las lesiones objetivo, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde el inicio del tratamiento con un TKI hasta la progresión tumoral o muerte por cualquier motivo o hasta el seguimiento en caso de no presentar ningún evento (máximo aproximado hasta 3,8 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con TKI hasta la primera RC o PR documentada (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR. Según RECIST V1.1, a) CR: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (lesiones diana o lesiones no diana) debe tener una reducción en el eje corto a una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Desde el inicio del tratamiento con TKI hasta la primera RC o PR documentada (aproximadamente máximo hasta 3,8 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día en que se documentó RC o PR hasta el primer día en que se observó DP (aproximadamente un máximo de hasta 3,8 años)
En los participantes que lograron CR o PR, DOR se definió como la duración desde la fecha de documentación de CR o PR hasta el primer día en que se observó DP. Según RECIST V1.1, a) CR: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (las lesiones diana o las lesiones no diana deben tener una reducción en el eje corto a una disminución de = 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales; c) DP: > = 20 % de aumento en suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la medición inicial), la suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm. Progresión inequívoca de los no TL existentes. Aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde el día en que se documentó RC o PR hasta el primer día en que se observó DP (aproximadamente un máximo de hasta 3,8 años)
Número de participantes con eventos de fatiga calificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Durante 9 meses
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según CTCAE versión 4, Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. En esta medida de resultado, el número de participantes con evento de fatiga se clasificó en lo siguiente: CTCAE grado 1 a 2 y CTCAE grado 3 a 4.
Durante 9 meses
Número de participantes con evento de síndrome mano-pie calificado según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Durante 9 meses
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según CTCAE versión 4, Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. En esta medida de resultado, el número de participantes con evento de síndrome mano-pie se clasificó en lo siguiente: CTCAE grado 1 a 2 y CTCAE grado 3 a 4.
Durante 9 meses
Número de participantes con evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) calificado según CTCAE versión 4.0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según CTCAE versión 4, Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con eventos de HFS calificados según CTCAE versión 4.0 en la Semana 12.
Semana 12
Número de participantes con evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) calificado según CTCAE versión 4.0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según CTCAE versión 4, Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con eventos de HFS calificados según CTCAE versión 4.0 en la semana 24.
Semana 24
Número de participantes con evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) calificado según CTCAE versión 4.0 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según CTCAE versión 4, Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con eventos de HFS clasificados según CTCAE versión 4.0 en la semana 36.
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181218
  • TROYA (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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