Onderzoek naar aan vermoeidheid en hand-voetsyndroom gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die een tyrosinekinaseremmer krijgen als eerstelijnsbehandeling (TROYA)
6 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer
PROSPECTIEF, MULTICENTRUM, OBSERVATIONEEL ONDERZOEK NAAR VERMOEIDHEID- EN HAND-VOETSYNDROOM-GERELATEERDE LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCH NIERCELCARCINOM DIE EEN TYROSINEKINASE-INHIBITOR ALS EERSTELIJNBEHANDELING KRIJGEN (TROYA-ONDERZOEK).
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die worden behandeld met sunitinib, pazopanib of sorafenib, en die lijden aan vermoeidheid en hand-voetsyndroom, met persoonlijke intervariabiliteit, en om maatregelen onderzoeken die kunnen worden genomen in termen van zowel de dagelijkse levensstijl als de behandeling om dergelijke bijwerkingen die patiënten treffen te verminderen of te genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicentrische, observationele studie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die een tyrosinekinaseremmer krijgen als eerstelijnsbehandeling volgens routinematige klinische praktijk, ontworpen om de incidentie van vermoeidheid en hand-voetsyndroom te evalueren om te bepalen hoe deze invloed hebben op de basiskenmerken van de patiënt en zijn/haar ziekte (leeftijd, geslacht, basislijnstatus, tumorhistologie, enz.) en op de levensstijl van de patiënt naarmate dergelijke bijwerkingen zich ontwikkelen.
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd van maatregelen die clinici kunnen nemen om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren met betrekking tot dutjes overdag, medicatietoedieningstijd, perioden zonder behandeling, dosisverlagingen en behandelingsonderbrekingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Spanje, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Spanje, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanje, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanje, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spanje, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een populatie van 100 patiënten van 18 jaar of ouder bij wie gemetastaseerd niercelcarcinoom is vastgesteld en die volgens de routinematige klinische praktijk een eerstelijnsbehandeling met een tyrosinekinaseremmer zullen starten, zal worden onderzocht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud en gediagnosticeerd met gemetastaseerd RCC die volgens de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor het starten van een eerstelijnsbehandeling met een tyrosinekinaseremmer volgens de routinematige klinische praktijk.
- Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor de behandeling.
- Basislijn ECOG ≤ 2.
- Patiënten die zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven zonder dat een wettelijke vertegenwoordiger nodig is.
- Toegewijde patiënten die zelf de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en het patiëntendagboek kunnen invullen zonder dat er een wettelijke vertegenwoordiger nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met een tyrosinekinaseremmer.
- Patiënten die de behandeling krijgen als tweedelijns- of vervolgtherapie.
- Onbehandelde hypothyreoïdie.
- Onbehandelde ernstige bloedarmoede.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers of inductoren die interageren met hepatisch cytochroom CYP3A4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de slaapgewoonten voor alle deelnemers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van hun gewoonte om overdag rust (dutjes) te nemen als nooit, altijd en soms.
Nooit wordt gedefinieerd als iemand die geen dutje overdag doet, altijd wordt gedefinieerd als iemand die dagelijks een dutje overdag doet en soms wordt het gedefinieerd als iemand die overdag een dutje doet in het weekend of op feestdagen.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de slaapgewoonten voor alle deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van hun gewoonte om overdag rust (dutjes) te nemen als nooit, altijd en soms.
Nooit wordt gedefinieerd als iemand die geen dutje overdag doet, altijd wordt gedefinieerd als iemand die dagelijks een dutje overdag doet en soms wordt het gedefinieerd als iemand die overdag een dutje doet in het weekend of op feestdagen.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de slaapgewoonten voor alle deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van hun gewoonte om overdag rust (dutjes) te nemen als nooit, altijd en soms.
Nooit wordt gedefinieerd als iemand die geen dutje overdag doet, altijd wordt gedefinieerd als iemand die dagelijks een dutje overdag doet en soms wordt het gedefinieerd als iemand die overdag een dutje doet in het weekend of op feestdagen.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens de slaapgewoonten voor alle deelnemers in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van hun gewoonte om overdag rust (dutjes) te nemen als nooit, altijd en soms.
Nooit wordt gedefinieerd als iemand die geen dutje overdag doet, altijd wordt gedefinieerd als iemand die dagelijks een dutje overdag doet en soms wordt het gedefinieerd als iemand die overdag een dutje doet in het weekend of op feestdagen.
|
Week 36
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens associatie tussen de praktijk van aërobe lichaamsbeweging en vermoeidheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van vermoeidheid op basis van hun gewoonte om aërobe lichaamsbeweging uit te voeren als nooit, altijd en soms.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens associatie tussen de beoefening van aerobe lichaamsbeweging en vermoeidheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van vermoeidheid op basis van hun gewoonte om aërobe lichaamsbeweging uit te voeren als nooit, altijd en soms.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens associatie tussen de beoefening van aerobe lichaamsbeweging en vermoeidheid in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van vermoeidheid op basis van hun gewoonte om aërobe lichaamsbeweging uit te voeren als nooit, altijd en soms.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens associatie tussen de beoefening van aerobe lichaamsbeweging en vermoeidheid in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van vermoeidheid op basis van hun gewoonte om aërobe lichaamsbeweging uit te voeren als nooit, altijd en soms.
|
Week 36
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 6
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 12
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 18
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 24
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 30
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelde.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= enigszins; 3= behoorlijk; 4= heel erg) .
De FACIT-F-score werd berekend door de 13 items op te tellen (bereik 0 [helemaal niet] tot 52 [zeer veel]); hogere scores vertegenwoordigden minder vermoeidheid en een betere status van de deelnemers.
|
Week 36
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 1
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 18
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 30
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar tijdstip van behandeling in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip van inname van de orale medicatie - 'ochtend, middag of nacht'.
De ochtend was op elk moment tussen 07.00 uur en 12.00 uur.
De middag was op elk moment tussen 13.00 en 19.00 uur.
De nacht was op elk moment tussen 20.00 uur en 06.00 uur.
Ook deelnemers die geen medicatie gebruikten werden ingedeeld.
|
Week 36
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens het aantal dosiswijzigingen per behandelingscyclus gedurende 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het aantal dosisveranderingen dat is (d.w.z.).
0, 1 of 2 traden op per behandelingscyclus gedurende 9 maanden follow-up.
|
Gedurende 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van het aantal dosisonderbrekingen tijdens elke behandelingscyclus gedurende 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het aantal onderbrekingen van de dosis, d.w.z. 0, 1, 2, 3 of 4 vonden plaats in elke behandelingscyclus gedurende een follow-up van 9 maanden.
|
Gedurende 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met beste respons per respons Evaluatiecriteria voor solide tumoren Versie 1.1. (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met TKI tot de eerste gedocumenteerde beste respons van CR, PR, SD of DP (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
De beste respons werd geregistreerd vanaf het begin van de behandeling met TKI totdat de beste complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (DP) werd bereikt.
RECIST v1.1, a) CR: verdwijning van alle laesies; alle pathologische lymfeklieren (doellaesies [TL's]) of niet-doellaesies (niet-TL's) moeten een vermindering van de korte as hebben tot = 30% afname van de som van de diameter van alle TL's, waarbij de basislijnsom van de diameters als referentie wordt genomen; c) DP: >=20% toename van de som van de diameter van alle TL's, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek (inclusief nulmeting), de som moet ook een absolute toename van >=5 mm zijn.
Ondubbelzinnige voortgang van bestaande niet-TL's.
Verschijning van ten minste 1 nieuwe laesie; d) SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor PD verwijzend naar de kleinste somdiameter.
Deelnemer van wie de beste respons niet was bepaald, werd geclassificeerd als "Onbepaald".
|
Vanaf het begin van de behandeling met TKI tot de eerste gedocumenteerde beste respons van CR, PR, SD of DP (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
|
Gemiddelde behandelingsduur
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling (maximaal circa 3,8 jaar)
|
In deze uitkomstmaat werd de gemiddelde behandelingsduur berekend en hieronder gerapporteerd.
|
Van start behandeling tot einde behandeling (maximaal circa 3,8 jaar)
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) na aanvang van tyrosinekinaseremmertherapie
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling met een TKI tot tumorprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot follow-up in geval van geen gebeurtenis (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met een TKI tot tumorprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die het evenement niet hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste follow-up.
Volgens RECIST 1.1, tumorprogressie: >=20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek (inclusief basislijnmeting) van de diameter van alle doellaesies, moet de som ook een absolute toename van > =5mm.
Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Verschijning van ten minste 1 nieuwe laesie.
|
Vanaf start behandeling met een TKI tot tumorprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot follow-up in geval van geen gebeurtenis (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens het aantal ontvangen behandelingscycli
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling (maximaal circa 3,8 jaar)
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het aantal ontvangen behandelingscycli.
|
Van start behandeling tot einde behandeling (maximaal circa 3,8 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling met een TKI tot tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook of tot nacontrole bij geen incident (maximaal circa 3,8 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met een TKI tot tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
Deelnemers die het evenement niet hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste follow-up.
Volgens RECIST v1.1, tumorprogressie: >=20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (inclusief nulmeting) van de diameter van alle doellaesies als referentie wordt genomen, de som moet ook een absolute toename aantonen van >=5 mm.
Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Verschijning van ten minste 1 nieuwe laesie.
|
Vanaf start behandeling met een TKI tot tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook of tot nacontrole bij geen incident (maximaal circa 3,8 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling met TKI tot eerste gedocumenteerde CR of PR (maximaal circa 3,8 jaar)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde.
Volgens RECIST V1.1, a) CR: verdwijning van alle laesies; alle pathologische lymfeklieren (doellaesies of niet-doellaesies) moeten een vermindering van de korte as hebben tot = 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
|
Vanaf start behandeling met TKI tot eerste gedocumenteerde CR of PR (maximaal circa 3,8 jaar)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van gedocumenteerde CR of PR tot de eerste dag dat DP werd waargenomen (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
Bij deelnemers die CR of PR bereikten, werd DOR gedefinieerd als de duur vanaf de documentatiedatum van CR of PR tot de eerste dag waarop DP werd waargenomen.
Volgens RECIST V1.1, a) CR: verdwijning van alle laesies; eventuele pathologische lymfeklieren (doellaesies of niet-doellaesies moeten een afname van de korte as hebben tot = 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, uitgaande van de basislijn van de som van de diameters; c) DP: >=20% toename van som van de diameter van alle gemeten doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek (inclusief nulmeting), som moet ook een absolute toename van >=5 mm aantonen.
Ondubbelzinnige voortgang van bestaande niet-TL's.
Verschijning van ten minste 1 nieuwe laesie.
|
Vanaf de dag van gedocumenteerde CR of PR tot de eerste dag dat DP werd waargenomen (ongeveer maximaal tot 3,8 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met vermoeidheidsgebeurtenis ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde AE; Graad 2= matige AE; Graad 3= ernstige AE; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een AE.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met vermoeidheidsgebeurtenis als volgt geclassificeerd: CTCAE graad 1 tot 2 en CTCAE graad 3 tot 4.
|
Gedurende 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hand-voetsyndroom-gebeurtenis ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde AE; Graad 2= matige AE; Graad 3= ernstige AE; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een AE.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met het hand-voetsyndroom als volgt ingedeeld: CTCAE graad 1 tot 2 en CTCAE graad 3 tot 4.
|
Gedurende 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met palmoplantaire erythrodysesthesie (HFS) gebeurtenis beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde AE; Graad 2= matige AE; Graad 3= ernstige AE; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een AE.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met HFS-voorval beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 12 gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met palmoplantaire erythrodysesthesie (HFS)-gebeurtenis beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde AE; Graad 2= matige AE; Graad 3= ernstige AE; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een AE.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met HFS-voorval beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 24 gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met palmoplantaire erytrodysesthesie (HFS) gebeurtenis beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde AE; Graad 2= matige AE; Graad 3= ernstige AE; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een AE.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met HFS-voorval beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0 in week 36 gerapporteerd.
|
Week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Dermatitis
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Uitbarstingen van medicijnen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Hand-voetsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- A6181218
- TROYA (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .