Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trætheds- og hånd-fodsyndrom-relateret livskvalitet hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager en tyrosinkinasehæmmer som førstelinjebehandling (TROYA)

6. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

PROSPEKTIV, MULTICENTRE, OBSERVATIONSUNDERSØGELSE OM TRÆTTINGS- OG HÅND-FODSYNDROM-RELATERET LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED METASTATISK NYRECELLE CARCINOMA, DER FØRST FØRST FÅR EN TYROSIN-KINASE-HÆMMER (TROLINE-BEHANDLING).

Formålet med denne undersøgelse er at vide om livskvaliteten for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, som er i behandling med sunitinib, pazopanib eller sorafenib, og som lider af træthed og hånd-fod-syndrom, med personlig inter-variabilitet, og at udforske tiltag, der kan tages i forhold til både hverdagslivsstil og behandling for at afbøde eller helbrede sådanne bivirkninger, der påvirker patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), der modtager en tyrosinkinasehæmmer som førstelinjebehandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, designet til at evaluere forekomsten af ​​træthed og hånd-fod-syndrom for at bestemme, hvordan disse påvirke patientens og hans/hendes sygdoms baseline-karakteristika (alder, køn, baseline-status, tumorhistologi osv.) og patientens livsstil, når sådanne bivirkninger udvikler sig.

Der vil blive udført en eksplorativ analyse af tiltag, som klinikere kan tage i brug for at forbedre patienternes livskvalitet med hensyn til lur i dagtimerne, medicinadministrering, perioder uden behandling, dosisreduktioner og behandlingspauser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En population på 100 patienter i alderen 18 år eller derover og diagnosticeret med metastatisk nyrecellecarcinom, som skal påbegynde førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehæmmer i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, skal undersøges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år og diagnosticeret med metastatisk RCC, som efter investigators mening er kandidater til at starte førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehæmmer i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der ikke har kontraindikationer til behandlingen.
  • Baseline ECOG ≤ 2.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke på egen hånd uden behov for en juridisk repræsentant.
  • Engagerede patienter, der er i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og patientdagbog på egen hånd uden behov for en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter, der modtager behandlingen som andenlinje eller efterfølgende terapi.
  • Ubehandlet hypothyroidisme.
  • Ubehandlet svær anæmi.
  • Graviditet eller amning.
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære ulykker (CVA) inden for de sidste 6 måneder.
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Samtidig brug af potente hæmmere eller inducere, der interagerer med hepatisk cytokrom CYP3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret i henhold til nappevanerne for alle deltagere ved baseline
Tidsramme: Baseline
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter deres vane med at tage hviledage (lur) som aldrig, altid og nogle gange. Aldrig defineres som en person, der ikke tager nogen lur i dagtimerne, er altid defineret som en person, der tager lur i dagtimerne dagligt og nogle gange defineres som en, der tager lur i dagtimerne i weekender eller på helligdage.
Baseline
Antal deltagere kategoriseret i henhold til nappevanerne for alle deltagere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter deres vane med at tage hviledage (lur) som aldrig, altid og nogle gange. Aldrig defineres som en person, der ikke tager nogen lur i dagtimerne, er altid defineret som en person, der tager lur i dagtimerne dagligt og nogle gange defineres som en, der tager lur i dagtimerne i weekender eller på helligdage.
Uge 12
Antal deltagere kategoriseret i henhold til nappevanerne for alle deltagere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter deres vane med at tage hviledage (lur) som aldrig, altid og nogle gange. Aldrig defineres som en person, der ikke tager nogen lur i dagtimerne, er altid defineret som en person, der tager lur i dagtimerne dagligt og nogle gange defineres som en, der tager lur i dagtimerne i weekender eller på helligdage.
Uge 24
Antal deltagere kategoriseret i henhold til nappevanerne for alle deltagere i uge 36
Tidsramme: Uge 36
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter deres vane med at tage hviledage (lur) som aldrig, altid og nogle gange. Aldrig defineres som en person, der ikke tager nogen lur i dagtimerne, er altid defineret som en person, der tager lur i dagtimerne dagligt og nogle gange defineres som en, der tager lur i dagtimerne i weekender eller på helligdage.
Uge 36
Antal deltagere kategoriseret efter sammenhæng mellem udøvelse af aerob fysisk træning og træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af træthed baseret på deres vane med at udføre aerob fysisk træning som aldrig, altid og nogle gange.
Baseline
Antal deltagere kategoriseret efter sammenhæng mellem udøvelse af aerob fysisk træning og træthed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af træthed baseret på deres vane med at udføre aerob fysisk træning som aldrig, altid og nogle gange.
Uge 12
Antal deltagere kategoriseret efter sammenhæng mellem udøvelse af aerob fysisk træning og træthed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af træthed baseret på deres vane med at udføre aerob fysisk træning som aldrig, altid og nogle gange.
Uge 24
Antal deltagere kategoriseret efter sammenhæng mellem udøvelse af aerob fysisk træning og træthed i uge 36
Tidsramme: Uge 36
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af træthed baseret på deres vane med at udføre aerob fysisk træning som aldrig, altid og nogle gange.
Uge 36
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Baseline
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 6
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 12
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 18
Tidsramme: Uge 18
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 18
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 30
Tidsramme: Uge 30
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 30
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 36
Tidsramme: Uge 36
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, som vurderede selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= lidt; 3= ret meget; 4= meget) . FACIT-F score blev beregnet ved at summere de 13 punkter (interval 0 [slet ikke] til 52 [meget]); højere score repræsenterede mindre træthed og bedre status for deltagerne.
Uge 36
Antal deltagere klassificeret i henhold til tidspunktet for behandling i uge 1
Tidsramme: Uge 1
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 1
Antal deltagere klassificeret efter tidspunktet for behandling i uge 6
Tidsramme: Uge 6
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 6
Antal deltagere klassificeret efter tidspunktet for behandling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 12
Antal deltagere klassificeret efter tidspunktet for behandling i uge 18
Tidsramme: Uge 18
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 18
Antal deltagere klassificeret efter tidspunktet for behandling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 24
Antal deltagere klassificeret i henhold til tidspunktet for behandling i uge 30
Tidsramme: Uge 30
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 30
Antal deltagere klassificeret efter tidspunktet for behandling i uge 36
Tidsramme: Uge 36
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret ud fra tidspunktet for indtagelse af den orale medicin - "morgen, eftermiddag eller nat". Morgenen var når som helst mellem 7.00 og 12.00. Eftermiddag var når som helst mellem 13.00 og 19.00. Natten var når som helst mellem 20.00 og 06.00. Deltagere, der ikke tog medicin, blev også klassificeret.
Uge 36
Antal deltagere kategoriseret efter antal ændringer i dosis pr. behandlingscyklus i løbet af 9 måneders opfølgning
Tidsramme: I løbet af 9 måneder
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter antallet af ændringer i dosis, dvs. 0, 1 eller 2 forekom pr. behandlingscyklus i løbet af 9 måneders opfølgning.
I løbet af 9 måneder
Antal deltagere kategoriseret efter antal afbrydelser af dosis i hver behandlingscyklus i løbet af 9 måneders opfølgning
Tidsramme: I løbet af 9 måneder
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter antallet af afbrydelser af dosis, dvs. 0, 1, 2, 3 eller 4 forekom i hver behandlingscyklus i løbet af 9 måneders opfølgning.
I løbet af 9 måneder
Antal deltagere med bedste respons pr. svar evalueringskriterier for solide tumorer Version 1.1. (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra start af behandling med TKI til første dokumenterede bedste respons af CR, PR, SD eller DP (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Bedste respons blev registreret fra start af behandling med TKI, indtil bedste fuldstændige respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (DP) blev opnået. RECIST v1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (mållæsioner [TL'er]) eller ikke-mållæsioner (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til =30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle TL'er, idet der tages som referencegrundlinjesum af diametre; c) DP: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle TL'er, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum ved undersøgelse (inklusive basislinjemåling), skal summen også være en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Udseende af mindst 1 ny læsion; d) SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i læsioner til at kvalificere sig til PD, der refererer til mindste sumdiameter. Deltager, hvis bedste respons ikke blev bestemt, blev klassificeret som "Ubestemt".
Fra start af behandling med TKI til første dokumenterede bedste respons af CR, PR, SD eller DP (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling (cirka maksimalt op til 3,8 år)
I dette resultatmål blev den gennemsnitlige behandlingsvarighed beregnet og rapporteret nedenfor.
Fra start af behandling til afslutning af behandling (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF) efter påbegyndelse af tyrosinkinasehæmmerterapi
Tidsramme: Fra start af behandling med en TKI til tumorprogression, behandlingsophør af en hvilken som helst årsag eller død af enhver årsag eller til opfølgning i tilfælde af ingen hændelse (cirka maksimalt op til 3,8 år)
TTF blev defineret som tiden fra start af behandling med en TKI til tumorprogression, behandlingsophør af en hvilken som helst årsag eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke havde arrangementet, blev censureret på datoen for deres endelige opfølgning. Pr. RECIST 1.1, tumorprogression: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline-måling) af diameteren af ​​alle mållæsioner, summen skal også vise en absolut stigning på > =5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomst af mindst 1 ny læsion.
Fra start af behandling med en TKI til tumorprogression, behandlingsophør af en hvilken som helst årsag eller død af enhver årsag eller til opfølgning i tilfælde af ingen hændelse (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Antal deltagere kategoriseret efter antal modtagne behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling (cirka maksimalt op til 3,8 år)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter antallet af modtagne behandlingscyklusser.
Fra start af behandling til afslutning af behandling (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling med en TKI til tumorprogression eller død uanset årsag eller til opfølgning i tilfælde af ingen hændelse (cirka maksimalt op til 3,8 år)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling med en TKI til tumorprogression eller død af en eller anden grund. Deltagere, der ikke havde arrangementet, blev censureret på datoen for deres endelige opfølgning. I henhold til RECIST v1.1, tumorprogression: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline-måling) af diameteren af ​​alle mållæsioner, summen skal også vise en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomst af mindst 1 ny læsion.
Fra start af behandling med en TKI til tumorprogression eller død uanset årsag eller til opfølgning i tilfælde af ingen hændelse (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start af behandling med TKI til første dokumenteret CR eller PR (cirka maksimalt op til 3,8 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR. I henhold til RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (mållæsioner eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i den korte akse til =30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra start af behandling med TKI til første dokumenteret CR eller PR (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for dokumenteret CR eller PR til den første dag, hvor DP blev observeret (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Hos deltagere, der opnåede CR eller PR, blev DOR defineret som varigheden fra dokumentationsdatoen for CR eller PR til den første dag, hvor DP blev observeret. I henhold til RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder (mållæsioner eller ikke-mållæsioner skal have en reduktion i den korte akse til =30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages som referencegrundlinjesum af diametre; c) DP: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjemåling), skal summen også vise en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Fremkomst af mindst 1 ny læsion.
Fra dagen for dokumenteret CR eller PR til den første dag, hvor DP blev observeret (cirka maksimalt op til 3,8 år)
Antal deltagere med træthedshændelse graderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: I løbet af 9 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med træthedshændelse klassificeret i følgende: CTCAE grad 1 til 2 og CTCAE grad 3 til 4.
I løbet af 9 måneder
Antal deltagere med hændelse med håndfodssyndrom graderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: I løbet af 9 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med hændelse af håndfodssyndrom klassificeret i følgende: CTCAE grad 1 til 2 og CTCAE grad 3 til 4.
I løbet af 9 måneder
Antal deltagere med Palmar-Plantar Erythrodysæstesi (HFS) hændelse graderet pr. CTCAE version 4.0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med HFS-hændelse klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0 i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med Palmar-Plantar Erythrodysæstesi (HFS) hændelse graderet pr. CTCAE version 4.0 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med HFS-begivenhed klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0 i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere med Palmar-Plantar Erythrodysæstesi (HFS) hændelse graderet pr. CTCAE version 4.0 i uge 36
Tidsramme: Uge 36
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med HFS-hændelse klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0 i uge 36.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181218
  • TROYA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner